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　　附件：湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊（2021年 第44號）.doc

湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊
業(yè)務(wù)流程

　　一、事項名稱

　　第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊

　　二、法律依據(jù)

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第二十二條；

　　《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）第八十二條、八十三條、第八十四條、第八十五條。

　　三、辦理條件

　　1.申請人應(yīng)在《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》有效期屆滿6個月前提出；

　　2.符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第八十二條、第八十三條、第八十四條、第八十五條所規(guī)定的的情況；

　　3.辦理醫(yī)療器械注冊事項的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。

　　四、申請資料

　　1.監(jiān)管信息
　　1.1章節(jié)目錄
　　1.2申請表
　　1.3關(guān)聯(lián)文件
　　1.4申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
　　1.5符合性聲明

　　2.非臨床資料
　　2.1章節(jié)目錄
　　2.2產(chǎn)品技術(shù)要求
　　2.3產(chǎn)品說明書
　　2.4其他資料

　　3.臨床評價資料

　　五、辦理程序

　?。ㄒ唬┦芾?/p>

　　1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口

　　2. 崗位職責(zé)及權(quán)限

　　按照法定要求對申請材料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　2.1 申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。

　　2.2 申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時、作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

　　2.3 申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

　　2.4 申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　2.5 申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

　　2.6 當(dāng)場不能受理申請材料的，在接收申請人申請材料后，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》《繳款通知書》或者《不予受理通知書》。

　　2.7申請人按照《繳款通知書》自行到省局政務(wù)窗口繳費或網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬。

　　繳款方式一：現(xiàn)場刷卡繳費

　　申請人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口刷卡，當(dāng)場開具繳費發(fā)票。開票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。（繳費發(fā)票未登記前審批時限暫停）

　　繳款方式二：銀行匯款繳費

　　申請人應(yīng)當(dāng)在受理后15個工作日內(nèi)將繳款費用匯寄至指定賬戶，并將繳費憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)，未上傳前審批時限暫停。逾期未提交繳費憑證的，視為申請人主動撤回申請，終止其注冊程序。申請人可在匯款7個工作日后，憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口開具繳費發(fā)票。

　?。ǘ┘夹g(shù)審評

　　1.責(zé)任部門：省藥審中心

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限：對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，提出結(jié)論性意見，并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。

　　2.1主審

　　2.1.1責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評人員。

　　2.1.2主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求，根據(jù)申請人的申請，對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，對延續(xù)注冊內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定，出具審評意見。

　　2.2復(fù)核

　　2.2.1責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。

　　2.2.2復(fù)核要求和職責(zé)：對審評意見進(jìn)行審查，必要時復(fù)核注冊申請資料，確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定，做到審評尺度一致。

　　2.3簽發(fā)

　　2.3.1責(zé)任人：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。

　　2.3.2簽發(fā)要求和職責(zé)：對審評意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核，確認(rèn)審評結(jié)論，簽發(fā)審評報告。

　　3.其他要求

　　3.1需要補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)充通知之日起1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；申請人補(bǔ)充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

　　3.2 對符合要求的，出具技術(shù)審評報告并提出同意注冊的建議。

　　3.3 對不符合要求的和需終止技術(shù)審評的，應(yīng)在技術(shù)審評報告中提出不予注冊的建議，并說明原因。

　　3.4 技術(shù)審評過程中，外聘專家審評的，審評中心組織召開專家審評會。外聘專家審評時間不計算在審評時限內(nèi)，審評中心應(yīng)將會議時間書面告知申請人。

　　3.5 技術(shù)審評過程中，必要時可調(diào)閱原始研究資料。

　　4. 時限：25工作日（不包含補(bǔ)充資料和專家審評時間）

　?。ㄈ┰S可決定

　　1.責(zé)任部門：省藥審中心

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限：省藥審中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后以省局名義作出許可決定，對符合法定條件的，簽署同意的意見。對不符合法定條件的，簽署不同意的意見，并書面說明理由。

　　3. 時限：5個工作日

　　（四）制證與送達(dá)

　　1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口

　　2.崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審定意見，對同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫(yī)療器械注冊證》，并送達(dá)申請人。對不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書》，并送達(dá)申請人。

　　3.其他要求

　　3.1制作的《醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

　　3.2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由，并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

　　3.3如延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號，應(yīng)在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。

　　3.4《醫(yī)療器械注冊證》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

　　4.時限：3個工作日（制證時限不計入總時限）

　　總時限：30個工作日（不包含補(bǔ)充資料和專家審評時間）

　　法定時限：80個工作日

　　縮短時限：62.5%

　　六、行政復(fù)議及訴訟

　?。ㄒ唬┬姓?fù)議部門：湖南省人民政府（司法廳）

　　地址：湖南省長沙市芙蓉區(qū)韶山北路5號

　　電話：0731-84586413

　　（二）行政訴訟部門：長沙鐵路運(yùn)輸法院

　　地址：湖南省長沙市芙蓉區(qū)朝陽路289號

　　電話：0731-82634838

　　辦理地點：長沙市天心區(qū)銀杏路6號政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口

　　辦理時間：法定工作日，上午9：00-12：00；下午1：30-5：00，周末及節(jié)假日休息

　　咨詢電話：0731-82213698、82213672

　　監(jiān)督投訴電話：0731-82212345

　　附件：湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明

第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊流程圖

　　附件6.1

湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊
申報資料要求及說明

　　一、監(jiān)管信息

　?。ㄒ唬┱鹿?jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

　　（二）申請表

　　按照填表要求填寫。

　?。ㄈ╆P(guān)聯(lián)文件

　　1.境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件；境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)資格證明文件。

　　2.境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

　　3.提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

　　4.如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和/或國家標(biāo)準(zhǔn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

　　進(jìn)口體外診斷試劑延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　?。ㄋ模┥陥笄芭c監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

　　1.在注冊證有效期內(nèi)，如果注冊人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

　?。?）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。

　?。?）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

　?。?）說明在本次申報中如何解決上述問題。

　　2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通。

　?。ㄎ澹┓闲月暶?/p>

　　注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

　　1.延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，注冊證載明事項無變化”。

　　2.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

　　3.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關(guān)分類的要求。

　　4.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

　　5.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。

　　6.保證所提交資料的真實性（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

　　二、非臨床資料

　　（一）章節(jié)目錄

　　應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

　?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求

　　如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　（三）產(chǎn)品說明書

　　如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品說明書。

　?。ㄋ模┢渌Y料

　　原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及非臨床研究的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

　　三、臨床評價資料

　　原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及臨床評價的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊
申請表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　產(chǎn)品名稱：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申請人（蓋章）：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　申報日期：年月日

湖南省藥品監(jiān)督管理局制

填表說明

　　1.申請人需通過省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后，系統(tǒng)會自動生成帶有核對碼的申請表，申請人再下載打?。ㄈ鐬闊o紙化申報，則需上傳蓋章版的申請表）。網(wǎng)上申報地址：http：//218.76.24.74：8080/

　　2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文，申報資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

　　3.“申請人”、“住所”應(yīng)與申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件上載明的內(nèi)容一致。

　　4.申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申請材料中保持一致。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)格和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫，分類編碼填寫為“子目錄編號一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”，如：01-02。

　　5.請在“注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如某項材料不適用，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”。

　　6.申請表中應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　7.如申報材料中有需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。