兒童知情同意書如何簽署?有什么簽署要求?
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:兒童作為一個特殊的群體,其生理機能和成年人顯著不同,兒童臨床研究涉及的問題遠(yuǎn)比成人臨床研究復(fù)雜的多。兒童被賦予了太多的關(guān)注,加之產(chǎn)品研發(fā)周期長,推進難度高,投入高,風(fēng)險高,病患數(shù)量少,市場容量小,法規(guī)政策也相對保守等諸多因素,導(dǎo)致大部分企業(yè)對兒童疾病領(lǐng)域望而卻步,這也正是兒童專用藥/器械匱乏的根本原因。為兒童獲得最佳治療的方法是通過專門為兒童設(shè)計的研究。近幾年,藥監(jiān)局陸續(xù)推出了系列兒童臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則,隨著深化審評審批鼓勵創(chuàng)新意見的推進,國家也陸續(xù)出臺了相關(guān)政策,鼓勵和支持兒童專用藥/器械的研發(fā)。
最近有機會參與了一項兒童醫(yī)療器械臨床試驗項目,發(fā)現(xiàn)與成年人臨床試驗相比,兒童臨床試驗特別需要關(guān)注的倫理學(xué)的考量,這里跟大家分享一下幾點體會。
一、范疇
首先需要說明一下兒童的范圍:
?、賴H《兒童權(quán)利公約》指出:兒童系指18歲以下的任何人,除非對其適用之法律規(guī)定成年年齡低于18歲;
?、谖覈穹ㄍ▌t指出:十八周歲以上的公民是成年人,具有完全民事行為能力;
?、畚覈段闯赡耆吮Wo法》中也明確指出:未成年人是指未滿十八周歲的公民。
由此可見,18周歲以下者均視為兒童。
兒童臨床試驗指在0~18歲人群中開展的,以研究干預(yù)手段的有效性或安全性等為研究目的,采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)和心理學(xué)等方法,對兒童的生理、心理、病理現(xiàn)象以及疾病的病因、預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)等進行研究的活動。
二、設(shè)計原則
考慮兒童生長發(fā)育處于快速變化階段,受試人群應(yīng)優(yōu)先考慮在年長的兒童中開展,年齡能選大就不選小,在滿足試驗療效和安全性評價要求的前提下,盡可能遵循“樣本量最小、標(biāo)本最少、痛苦最小”的原則。對潛在風(fēng)險進行預(yù)估,應(yīng)特別是那些在成人試驗中不常被考慮的風(fēng)險,如恐懼、疼痛、與父母家庭分離、對生長發(fā)育的影響等。
三、父母/法定監(jiān)護人的知情同意
1、知情同意的對象
試驗前必須獲得他們父母/法定監(jiān)護人的知情同意(即監(jiān)護人版知情同意),事先約定好是需要同時取得父母雙方知情同意,還是僅需獲得一方知情同意,或是否允許法定監(jiān)護人知情同意,以及是否允許在未獲得父母/法定監(jiān)護人知情同意時即可開始的緊急狀況下的試驗。
這里建議為了避免后期可能的糾紛,保證更好地方案依從性,建議同時獲取父母雙方的知情同意,若其中一方因故無法現(xiàn)場知情,建議可以通過郵件/微信/短信/授權(quán)書等方式獲得對方的同意,若雙方無法達(dá)成一致意見,建議尊重反對方的意見。
注意需要同時留存好父母/法定監(jiān)護人的有效身份證件及關(guān)系證明(如戶口簿復(fù)印件)、授權(quán)書等資料。
2、知情同意的內(nèi)容設(shè)計
監(jiān)護人版知情同意書的語言采用通俗易懂的文字表述,符合大眾的理解和接受能力,語句長度適中,符合初中及以上文化程度非醫(yī)學(xué)專業(yè)成年人理解水平,試驗涉及的相關(guān)醫(yī)學(xué)術(shù)語應(yīng)有具體解釋。內(nèi)容與成人知情同意的大抵相同,可以參考成人知情同意書模塊和參研醫(yī)院的模板,此不贅述。但需要著重表達(dá)出兒童特性的部分,如對兒童生長發(fā)育、身體和心理不適的影響。
四、兒童的知情同意
1、知情同意的對象
近些年關(guān)于“受試者兒童知情同意”的呼聲越來越高,可以明確的是,只要兒童的認(rèn)知、理解和判斷能力達(dá)到一定程度,對兒童進行知情同意是必要的,但是目前關(guān)于知情同意的年齡界限還沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),有幾個文件可以參考一下:
《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》指出——我國民法通則第十二條規(guī)定不滿10周歲的未成年人是無民事行為能力人,由他的法定代理人代理民事活動。因此,在我國,通常10周歲以上(含10周歲)的兒科人群應(yīng)參與知情同意并簽署知情同意書。需要注意的是,對于一些特殊疾病,如智力認(rèn)知發(fā)育障礙,能否參與或簽署知情同意取決于能力而不僅是年齡。在決定兒科受試者本人是否參與或簽署知情同意時,應(yīng)提出充分的依據(jù),并由倫理委員會審核確定目標(biāo)受試者是否具有知情同意的資質(zhì)。
ICH E11指出——應(yīng)該以兒科受試者能夠理解的語言和措辭向他們?nèi)嫣峁┭芯康南嚓P(guān)信息。如果合適的話,兒科受試者應(yīng)該提供同意參與研究的意見(年齡由IRB/IEC決定,或與地方法律規(guī)定一致)。有正常成熟智力的受試者應(yīng)該親自在單獨設(shè)計的書面贊成表或知情同意書上簽名并標(biāo)注日期。在任何情況下,受試者都應(yīng)被告知,他們有拒絕參加研究或隨時退出研究的權(quán)利。
E11(R1)補充道——兒童拒絕同意或者撤消知情同意應(yīng)被尊重。在臨床研究過程中,隨著兒童年齡的增長,逐漸的成熟和具備行為能力,可能需要重新評估兒童知情同意,尤其是那些長期試驗或者需要保留樣本的試驗。在臨床研究過程中,當(dāng)兒童達(dá)到能夠表達(dá)同意與否的法定年齡,應(yīng)取得兒科受試者有關(guān)是否繼續(xù)參加試驗的充分的知情同意。
操作時,筆者比較傾向于2019年發(fā)表的《兒童臨床試驗倫理審查規(guī)范》(重慶標(biāo)準(zhǔn)):根據(jù)《民法總則》規(guī)定“八周歲以上的未成年人為限制民事行為能力人,實施民事法律行為由其法定代理人代理或者經(jīng)其法定代理人同意、追認(rèn),但是可以獨立實施純獲利益的民事法律行為或者與其年齡、智力相適應(yīng)的民事法律行為”。兒童臨床試驗知情同意應(yīng)針對受試者法定監(jiān)護人和八周歲以上的未成年人受試者分別進行。即:①受試者包含8周歲及以上兒童時,必須有監(jiān)護人和兒童版知情同意書; ②考慮當(dāng)代兒童認(rèn)知能力不斷提升的背景,為更好尊重兒童參與試驗的意愿,研究包含6~8周歲(不含8周歲)學(xué)齡兒童時,建議有該年齡段知情同意書。③對認(rèn)知能力和理解能力較好的低齡受試兒童(8周歲)進行知情同意,獲取口頭或書面的贊同; 有條件的可考慮獲取書面知情同意書。
另外,建議知情同意書按照年齡進行分層設(shè)計:①學(xué)齡前(很難理解) ; ②6~8周歲(不含8周歲,可能部分理解) ; ③8~ 16周歲(能較好理解) ; ④16~18周歲(能理解) 。當(dāng)然實際執(zhí)行時還需要結(jié)合各醫(yī)院倫理委員會的意見。
2、知情同意的內(nèi)容設(shè)計
兒童版本的知情同意書設(shè)計的相關(guān)要素,應(yīng)該盡可能采用符合兒童年齡和理解水平的語言文字來描述,比如:多采用問答的模式;采取簡短的語句;避免使用專業(yè)術(shù)語;配以插圖幫助理解。若兒童理解力較好可以口頭贊同,但是無書寫能力,這時可以采取錄音、錄像等直觀方式記錄。
需要說明的時,無論設(shè)多么成熟的兒童知情同意始終都是建立在完成父母/法定監(jiān)護人知情同意的基礎(chǔ)上的。
總之,保護兒童這一弱勢群體合法權(quán)益、尊重兒童意愿,平衡好兒童受試者的風(fēng)險與受益,始終是臨床試驗的倫理宗旨。在此也呼吁各界提高對兒童臨床試驗的重視。企業(yè)作為首要責(zé)任人和受益人,更應(yīng)該主動擔(dān)當(dāng)起這份社會責(zé)任,在整個產(chǎn)品開發(fā)周期都必須從倫理角度關(guān)注和分析兒童的受益和風(fēng)險,這既是在保護受試者,更是在保護未來更廣泛的人群,同時也降低了企業(yè)自身的風(fēng)險,維護了企業(yè)的形象。醫(yī)院和政府應(yīng)該加快推動兒童臨床試驗機構(gòu)的建立,完善兒童臨床試驗監(jiān)管和指導(dǎo)體系,規(guī)范操作,進一步優(yōu)化注冊審評審批制度、藥品/器械定價、招標(biāo)采購、醫(yī)保等市場準(zhǔn)入、延長市場保護期等政策,為醫(yī)藥企業(yè)提供更加有力的支持,促進兒童專用藥/器械的長遠(yuǎn)發(fā)展。
來源:小正醫(yī)學(xué)-Mayning
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