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　　醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理?xiàng)l件有哪些？初次辦理生產(chǎn)備案證的小伙伴恐怕是一頭霧水，醫(yī)療器械歸藥監(jiān)局管理，辦理?xiàng)l件也是藥監(jiān)局公布的，查詢藥監(jiān)局相關(guān)文章就能找到申請(qǐng)條件，一起來(lái)看看。

　　一、申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的條件：

　　1、企業(yè)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
　　2、對(duì)于生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者是專職檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。
　　3、企業(yè)具有生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境條件和專業(yè)的技術(shù)人員。
　　4、企業(yè)具有售后的服務(wù)能力，對(duì)于生產(chǎn)的醫(yī)療器械。
　　5、企業(yè)產(chǎn)品研制以及生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的相關(guān)要求。

　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案所需材料：

　　1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
　　2、備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件；
　　3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
　　4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
　　5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；
　　6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
　　7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
　　8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
　　9、工藝流程圖；
　　10、經(jīng)辦人授權(quán)證明。

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