亚洲一本一道综合在线-国产白浆流出一区二区-丰满人妻被插入中文字幕-亚洲最大成人精品一区

歡迎來(lái)到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類(lèi)
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 知識(shí)分享

消毒產(chǎn)品備案流程是什么?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度分三類(lèi)管理。根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求,在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售和生產(chǎn)的消毒類(lèi)產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同,實(shí)行分類(lèi)管理。

消毒產(chǎn)品備案流程是什么?(圖1)

  按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi),具體如下:

  第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器機(jī)械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。
 ?。ㄗⅲ焊咚较緞菏侵缚蓺缫磺屑?xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等,對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用,達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。)

  第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
 ?。ㄗⅲ嚎梗ㄒ郑┚苿菏侵钢苯咏佑|皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)。抗菌制劑在使用劑量下,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%(殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。)

  第三類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度較低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
  特殊情況:同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí),應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別進(jìn)行管理

  消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定
 ?。ǜ鶕?jù)WTO非歧視性原則,對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品)

  1、需要行政審批(即常說(shuō)的消字號(hào)批件)
  新消毒產(chǎn)品包括:利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

  2、需要獲得備案憑證
  和第二類(lèi)消毒產(chǎn)品先做好安全評(píng)價(jià)報(bào)告,并向省衛(wèi)生部門(mén)備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會(huì)有差異)

  有效期:
  衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年,第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。
  第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿前,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。

  消毒產(chǎn)品備案流程:
  1、企業(yè)申報(bào)賬戶申請(qǐng);
  2、確定產(chǎn)品配方、宣稱;
  3、確定產(chǎn)品類(lèi)別,檢測(cè)項(xiàng)目,報(bào)價(jià);
  4、準(zhǔn)備資料檢測(cè)(1-3個(gè)月);
  5、備案(5-20個(gè)工作日)。

  消毒產(chǎn)品備案流程圖:

消毒產(chǎn)品備案流程是什么?(圖2)

  推薦服務(wù):

  消毒產(chǎn)品備案代理服務(wù)
  消毒企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生許可證辦理服務(wù)

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專(zhuān)屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部
岳阳县| 怀来县| 荃湾区| 百色市| 杭州市| 昭苏县| 宾阳县| 鄄城县| 和平县| 汨罗市| 鲁山县| 德化县| 隆回县| 屏南县| 永嘉县| 菏泽市| 明溪县| 林州市| 金乡县| 沙洋县| 临安市| 建昌县| 吉木乃县| 时尚| 桑植县| 通州区| 九江县| 新郑市| 屏山县| 民丰县| 柯坪县| 汾阳市| 昌乐县| 广丰县| 嘉禾县| 广昌县| 锡林郭勒盟| 祁门县| 马公市| 合肥市| 三亚市|