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　　本篇文章繼續(xù)解決客戶常見問題，近期有客戶咨詢自己公司的專利產(chǎn)品被國家藥監(jiān)部門注冊退審，問如何解決，對企業(yè)有什么損失？對此，思途特邀請到醫(yī)療器械臨床試驗部兼注冊部張主任，做出如下指導(dǎo)。

　　Q1：醫(yī)療器械注冊被退審怎么辦？

　　A1：退審發(fā)生后，申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。另外，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2009年發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，申請人享有索回部分注冊申報資料的權(quán)利。返還資料僅包括醫(yī)療器械注冊證原件及生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告原件。

　　2014年10月1日《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等系列配套文件實施后，生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告原件不再作為注冊申報資料，而醫(yī)療器械延續(xù)注冊/變更注冊時也只需遞交醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件。因此，申請人是否仍享有索回部分注冊申報資料的權(quán)利有待藥監(jiān)總局的進一步解釋。

　　Q2：注冊被退審對企業(yè)有什么損失？

　　A2：最直觀的損失就是時間和人力物力成本。

　　第一，時間成本。注冊被退審后6個月內(nèi)不得再次申請，6個月內(nèi)不能上市銷售？這期間耗費的時間企業(yè)真的耗不起，時間就是金錢。專利產(chǎn)品那就更坑了。第二，人力物力成本。隨著醫(yī)療器械注冊人制度的逐步落實，異地醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊看似簡單了許多，拿證更簡單了，實則不然，廣東注冊人制度實行2年多，下證數(shù)量屈指可數(shù)。費用方面，公司要是在注冊人試點單位還好些，住宿費，運費等等費用還能控制。而三類醫(yī)療器械依然問題嚴(yán)重，不可控因素更多，像人員出差次數(shù)、技術(shù)審評中心遞交資料、回答技巧等，都需要知悉，否則就是浪費人力和物力。

　　您可以在注冊資料提交前，咨詢思途。避免退審給您的公司帶來的傷害。您也可以找思途幫助您代為注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，思途有地利優(yōu)勢總部位于北京，幫您快速拿到證件。

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