醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2019年第12號(hào)）

發(fā)布日期：2019-12-25 閱讀量：次

引言：有條件的產(chǎn)品，在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，可考慮申請(qǐng)醫(yī)療器械有限審批。近日，藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請(qǐng)審核結(jié)果，可參看。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2019年第12號(hào)）(圖1)

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2019年第12號(hào))

依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào))，我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。

序號(hào)	受理號(hào)	產(chǎn)品名稱	申請(qǐng)人	同意理由
1	JQZ1900468	磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)	Elekta Limited	治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。

公示時(shí)間：2019年12月25日至2020年1月2日

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。

聯(lián) 系人：李文霞

電話：010-86452913

電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年12月25日

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