暗訪檢查是什么意思?暗訪檢查和醫(yī)療器械飛行檢查有什么區(qū)別?
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:繼浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經營行為公告的通知》,浙江省異地交叉檢查、上下游延伸檢查、獎勵公眾社會舉報,以及部分省局的飛行檢查、藥監(jiān)公安稅務等聯動之后,藥監(jiān)醫(yī)械經營大整治又來新手段——暗查暗訪,浙江省藥監(jiān)局首創(chuàng)。浙江省局也將結合「平安浙江」暗查暗訪、醫(yī)療器械經營許可企業(yè)飛行檢查等工作,對各地工作開展情況進行檢查。對集中整治組織不力、發(fā)現問題整改措施不跟進、工作不落實的予以扣分。那么,暗訪檢查到底是什么?暗訪檢查和飛行檢查有什么區(qū)別呢?思途為您整理如下:
暗訪檢查和醫(yī)療器械飛行檢查有什么區(qū)別?
項目 | 飛行檢查 | 暗訪檢查 |
范圍 | 針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié) | 食品和藥品(含四品一械)研制、生產、經營、使用等單位。 |
檢查方式 | 不預先告知的監(jiān)督檢查。有組織,有檢查方案。 | 不預先告知的隨機檢查。有組織,有檢查方案 |
檢查手段 | 據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。 | 實地調查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式,通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進行。 |
檢查人員組成 | 2 名以上檢查人員組成執(zhí)法人員參加。 根據檢查工作需要,食品藥品監(jiān)督管理部門可以請相關領域專家參加檢查工作。 必要時,可以聯合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查。 | 暗查暗訪人員可從各級藥監(jiān)部門及其技術機構抽調,也可聯合相關業(yè)務部門、紀檢監(jiān)察部門共同實施。 主要有 2 名或 2 名以上執(zhí)法人員參加。 也可邀請相關專家、人大代表、政協委員、檢驗技術人員和媒體記者等有關人員參加。 |
檢查過程 | 要求保密 | 要求保密 |
總結一下:暗訪檢查范圍更廣,除了針對藥品和醫(yī)療器械,還有食品和化妝品;暗訪檢查隨機性更強;暗訪檢查手段更豐富;暗訪檢查的參與人員更豐富,監(jiān)督性也更強。
「不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不聽匯報、不用陪同接待、直插基層、直奔現場」,也許你還沒注意到,你就已經被「四不兩直」的暗訪檢查出了一堆問題來。
各醫(yī)療器械經營許可企業(yè)應依據 《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》,主動查找醫(yī)療器械經營期間存在的問題并整改。否則,被暗訪暗查到有違法經營行為,藥監(jiān)局將會依法處理。
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