依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）將導致食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定的原因包括以下6種：

　　1、申請人逾期未提交補充資料的；
　　2、申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的；
　　3、注冊申報資料虛假的；
　　4、注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
　　5、注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
　　6、技術(shù)審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料……申請人逾期未提交補充資料的，由技術(shù)審評機構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予批準的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準后作出不予批準的決定。

　　當然還有托底條款“不予注冊的其他情形”。

　　退審后多久可以重新申請該產(chǎn)品注冊？

　　在16號令第二十五條規(guī)定：“注冊申請被終止審查的，在被終止審查后的6個月內(nèi)不得再次申請。”而在4號令中并未找到對應條目，這是否意味著注冊人收到不予注冊決定后，遞交同一產(chǎn)品的注冊申請不再受時間限制。

　　但是，需提請各位注意的是：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第六十五條之規(guī)定：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。”關(guān)于此條僅適用于已取得醫(yī)療器械注冊證的情形，還是同樣適用于因提供虛假資料而導致的不予注冊情形，需總局的進一步解釋。

　　退審后怎么辦？

　　退審后，申請人享有的權(quán)利：

　　退審發(fā)生后，申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。另外，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2009年發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，申請人享有索回部分注冊申報資料的權(quán)利。返還資料僅包括醫(yī)療器械注冊證原件及生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告原件。

　　2014年10月1日《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等系列配套文件實施后，生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告原件不再作為注冊申報資料，而醫(yī)療器械延續(xù)注冊/變更注冊時也只需遞交醫(yī)療器械注冊證復印件。因此，申請人是否仍享有索回部分注冊申報資料的權(quán)利有待藥監(jiān)總局的進一步解釋。

　　不予退回的申報資料，如何遞交？

　　依據(jù)上文可知，申報資料中的多數(shù)是不予退還的，那么這部分資料如何進行再申請呢？以檢測報告為例，2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理中心曾明確：“對于退審后再次申報的醫(yī)療器械注冊申請,申報時可提交原注冊檢測報告復印件作為本次注冊時申報的注冊檢測報告。生產(chǎn)企業(yè)應對申報項目為退審后再次申報的情形進行說明,并提交該檢測報告復印件與原件一致的聲明。”當然，申請人還應注意申報資料本身的有效期。

　　針對退審的說明性文件

　　對于退審后再次申請的相關(guān)問題，行政受理中心在2010年曾針對“重新注冊退審后再次申請”發(fā)表聲明：“企業(yè)在符合重新注冊申報資料的前提下，應對退審意見中提出的和涉及的有關(guān)問題予以補充和完善，并提交針對退審意見逐項完善的說明和相應的支持性資料。”

　　退審后的基本應對步驟

　　綜上所述，退審后常規(guī)操作步驟為：

　　1、明確退審后自身享有的權(quán)利；
　　2、分析退審原因，作出決策；
　　3、確定重新申請/申請復審/行政復議/行政訴訟時間，制定項目計劃，籌備相關(guān)資料。