醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設計開發(fā)出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
辦理醫(yī)療器械經營許可證是否查人員社保？
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
引言：辦理醫(yī)療器械經營許可證或二類醫(yī)療器械經營備案憑證對人員有數量、學歷、能力方面的要求，是否有社保要求呢？一起來看一下。
辦理醫(yī)療器械經營許可證或二類醫(yī)療器械經營備案憑證人員是否需要社保？
法規(guī)層面來說，辦理醫(yī)療器械經營許可證或二類醫(yī)療器械經營備案憑證要求企業(yè)員工為全職員工，未明確提出需要購買社保?？紤]到，醫(yī)療器械經營許可證及二類醫(yī)療器械經營備案憑證的審批權限在市局，我們在全國多地執(zhí)業(yè)過程中發(fā)現，各個省之間存在差異，同一個省的不同市之間存在差異，甚至較大的市不同區(qū)的審批尺度也存在不一致的情況。
因此，建議辦理醫(yī)療器械經營許可證或二類醫(yī)療器械備案憑證優(yōu)先選擇有經驗的第三方服務公司，或者提前咨詢直接負責企業(yè)所在地的審批部門。
推薦服務：
醫(yī)療器械經營許可代辦服 務
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
你可能喜歡看：
談談醫(yī)療器械產品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語（中英對照版）
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴，在學習文件法規(guī)資料的同時，?？吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)術語......"
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長，根據市場的需求各醫(yī)療器械生產廠商需要符合國家和地區(qū)的質量體系法規(guī)越來越多，所以經常會碰到出處于不同法規(guī)或標準的一些比較容易混淆的概念及
醫(yī)療器械CA證書是干什么用的？醫(yī)療器械CA證書申領資料
2019年5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告(2019年第46號)》，從2019年6月24日正式實施電子申報，從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄
國產/進口二三類醫(yī)療器械產品注冊整體流程圖
眾所周知，醫(yī)療器械分為三類，一類采用備案制，二三類采用注冊制管理，等級越高，管理越嚴格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產品
醫(yī)療器械臨床試驗對照品選取原則和產品尋找途徑
臨床試驗得出正確的結論需要嚴謹的試驗設計，雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據等級最高的原始研究。根據《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》（2018年第6號）（下稱《原則》），隨
醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
三類醫(yī)療器械產品注冊檢驗委托檢驗詳細流程
根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號），第三類醫(yī)療器械注冊時需要提交產品的檢測報告，并且注冊申請資料中的產品檢測報告應當由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗機構出具
臨床倫理委員會的人員組成和工作流程圖
之前關于倫理委員會的文章中，我們提到了區(qū)域倫理委員會、倫理委員會常見問題、倫理委員會的職責和要求、倫理委員會標準操作規(guī)程及常用表格，唯獨缺了倫理委員會的人員組成和
行業(yè)資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號