亚洲一本一道综合在线-国产白浆流出一区二区-丰满人妻被插入中文字幕-亚洲最大成人精品一区

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類

淺談質(zhì)量體系遠程審核的合規(guī)性要求

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  隨著新技術(shù)、新經(jīng)濟的發(fā)展,新業(yè)態(tài)層出不窮,組織治理結(jié)構(gòu)、辦公方式、管理模式日新月異,建立在頻繁的人員旅行、聚集現(xiàn)場開展審核的傳統(tǒng)的質(zhì)量體系認證審核模式已不再能完全滿足新形勢下質(zhì)量體系認證需求。如何有效的完成現(xiàn)場審核關(guān)鍵活動,保證認證審核的符合性、連續(xù)性和有效性,提高認證審核工作的效率,降低審核成本,控制認證風險,行業(yè)內(nèi)一直在探索各種有效的審核方式?;谛畔⒑屯ㄓ嵓夹g(shù)(ICT)的審核方式已在行業(yè)內(nèi)討論多年,但由于技術(shù)發(fā)展的局限性以及行業(yè)內(nèi)認知的差異性,一直停滯不前,未在實踐中真正推廣應(yīng)用。2020年新冠疫情爆發(fā),疫情管控措施限制了人員流動、聚集,為了盡量降低疫情影響,行業(yè)監(jiān)管部門和各認證機構(gòu)陸續(xù)開始了遠程審核探索和實踐。

  從廣義講,遠程審核指使用遠程信息和通信技術(shù)提供完整的認證信息與服務(wù),包括諸如遠程受理、遠程審核、遠程認證審核信息共享等所有認證審核活動;其中管理的重點和難點主要為遠程審核過程,包括遠程審核準備過程、遠程文件審核、遠程現(xiàn)場審核、遠程監(jiān)督跟蹤等審核具體活動。為了確保遠程審核的合規(guī)性,需要對涉及遠程審核的認證項目進行有效管理,筆者結(jié)合認證法規(guī)及本機構(gòu)的實踐操作對遠程審核的合規(guī)性管理要求做一個簡單的闡述。

淺談質(zhì)量體系遠程審核的合規(guī)性要求(圖1)

  一、認證項目受理的合規(guī)性管理

  為了確保認證審核活動的合規(guī)性、控制認證風險,在受理認證審核項目時首先應(yīng)評價認證項目采取遠程審核的可行性,對于不具備遠程審核條件的組織(如覆蓋產(chǎn)品風險高、產(chǎn)品實現(xiàn)過程復雜、覆蓋現(xiàn)場情況復雜,受審核方信息化程度較低、人員素質(zhì)較差、審核員與受審核方之間信任程度不夠、監(jiān)管要求不允許采用遠程審核方式等)原則上不能進行遠程審核,如果特殊情況下需采用遠程審核方式的,也應(yīng)控制遠程審核時間所占比例或采取額外控制措施。

  基于信息和通信技術(shù)的遠程審核方式對認證活動的主要影響是獲取信息的可信度和效率的風險控制和平衡。一般而言,與遠程審核有關(guān)的信息管理主要指文本、圖像、聲音等信息的形成、存儲與傳遞的控制,進行信息傳輸?shù)姆绞桨ňW(wǎng)絡(luò)會議、軟件系統(tǒng)、即時聊天工具、郵件等,使用的信息傳輸工具包括智能手機、手持攝像設(shè)備、計算機及其他多媒體載體等。為確保在認證過程中獲取充分的、有效的、正確的信息,受理時應(yīng)確認受審核方硬件、軟件資源(用于支持遠程信息和通信技術(shù))及人力資源(能嫻熟使用遠程信息和通信技術(shù)的人員)的充分性,同時按照《CNAS-CC14信息和通信技術(shù)(ICT)在審核中應(yīng)用》要求,審核實施機構(gòu)還需要跟受審核方就安全的數(shù)據(jù)傳輸要求達成一致,必要時應(yīng)該以書面形式將這些要求固定下來。

  二、認證過程的合規(guī)性管理

  1.審核策劃和調(diào)度安排

  涉及遠程審核的認證項目除應(yīng)符合CC01要求以外,還應(yīng)按照《CNAS-CC14信息和通信技術(shù)(ICT)在審核中應(yīng)用》的要求對審核方案進行策劃和實施。在進行涉及遠程審核的認證項目的審核策劃時,評審人員應(yīng)綜合考慮受審核方的規(guī)模、風險、涉及的場所,資源情況、人員的能力以及能夠提供的信息支持能力,初步確定可以采用遠程審核方式的過程,結(jié)合受審核方需求和整個認證周期的控制要求,確認采取遠程審核的時機和安排。評審人員根據(jù)策劃的審核方案,除按照預(yù)定方法和計算規(guī)則計算正常的審核人日外,還應(yīng)根據(jù)遠程審核在整個審核活動中所占比重適當調(diào)整人日,并明確遠程審核和現(xiàn)場審核人日的分配要求。

  調(diào)度人員在進行審核安排時,審核項目的總?cè)巳占叭巳辗峙鋺?yīng)遵循審核策劃的結(jié)果,指派的審核組長應(yīng)有能力統(tǒng)籌協(xié)調(diào)整個審核活動(包括遠程審核和現(xiàn)場審核活動),審核員應(yīng)了解遠程審核方法要點,熟練掌握遠程審核需使用的工具和知識。為了確保審核的延續(xù)性和有效性,審核組內(nèi)應(yīng)盡量安排有受審核方審核經(jīng)歷的審核員。應(yīng)關(guān)注專業(yè)審核員的合理安排,如果有影響審核有效性的特殊情況(如審核組內(nèi)只有部分專業(yè)審核員等),應(yīng)考慮酌情增加總的審核人日。

  2、審核活動開展的合規(guī)性

  (1)審前策劃

  審前策劃和審核計劃原則上由審核組長組織進行,涉及遠程審核的項目審核組在進行審前策劃時必須與受審核方溝通遠程審核涉及的過程和活動,明確抽樣的要求,確定遠程審核涉及的文件和記錄提供要求和傳輸方式(如涉及文件下載或者屏幕截圖副本,需雙方提前確認獲得許可,并協(xié)商好保密和安全問題)、審核過程主要采用的信息傳輸和溝通方式(包括首末次會議召開的方式等)及受審核方確定的配合審核的人員等情況,并將上述確認結(jié)果在審核計劃中做出說明。審核組在進行任務(wù)分配時,應(yīng)充分考慮各審核員的專長、審核任務(wù)的均衡性、受審核方在各個過程的資源充分性及配合程度等,同時應(yīng)考慮采取遠程審核方式時的溝通效率。為確保審核時的效果和效率,建議審核組提前以書面形式告知受審核方需要準備的設(shè)施、人員、文件和記錄等信息,并與受審核方提前進行信息傳輸工具的測試,特別是首次會議使用的工具;審核時如果需要使用電子化的管理系統(tǒng),審核組應(yīng)提前與受審核方確認好雙方在系統(tǒng)的權(quán)限,相關(guān)人員應(yīng)提前學習系統(tǒng)使用或者確信有適當?shù)娜丝梢詭椭约嚎焖俚膹南到y(tǒng)中獲取相應(yīng)信息。如果在審核時應(yīng)提前與受審核方確定審核員訪問其文件管理系統(tǒng)的方式,明確審核員應(yīng)遵守的要求。

  (2)審核過程

  審核實施機構(gòu)應(yīng)提前確定涉及遠程審核的審核記錄的要求,明確需要保留的追溯性記錄及可接受的記錄方式。

  審核組根據(jù)審核計劃安排開展相應(yīng)審核活動:首末次會議按照與受審核方確認好的方式進行,并保留追溯性證據(jù),如簽到記錄、會議視頻/音頻、照片、截圖等。實施審核時,應(yīng)加強與受審核方安排的陪同人員和受審核人員的溝通,盡量避免無法面對面溝通所帶來的的負面影響(如面對同一信息源雙方獲取的信息不一致等);審核中審核員應(yīng)把握好審核節(jié)奏,控制審核進度;盡量避免遠程審核信息獲取不及時及以及抽樣帶來的風險;審核員應(yīng)如實填寫審核發(fā)現(xiàn)。在進行遠程審核時,可能會發(fā)生的非預(yù)期的中斷,如視頻會議中斷、網(wǎng)絡(luò)連接斷開、訪問授權(quán)被取消或者任何一方現(xiàn)場發(fā)生的某種意外(如背景噪聲、停電等),審核組應(yīng)提前與受審核方溝通發(fā)生這些意外情況的應(yīng)急響應(yīng)措施。實施審核的全部過程中出現(xiàn)的異常情況由審核組長協(xié)調(diào)處理,如有特殊情況需要終止審核或者調(diào)整審核安排的,應(yīng)由審核組與受審核方和審核委托方溝通達成一致后方可進行。

  (3)審核后活動的合規(guī)性

  遠程審核中發(fā)現(xiàn)的不符合的情況需與受審核方的責任人員進行有效溝通并得到對方的確認。原則上在完成全部審核活動后,審核組方可向?qū)徍宋蟹絽R報并推薦本次審核的結(jié)論。特殊情形下,如果認證項目的全部現(xiàn)場審核活動均使用遠程審核方式進行,在完成全部審核活動后如審核組認為本次審核目的未達到,應(yīng)在后續(xù)安排補充審核方可作出推薦結(jié)論。

  疫情期間,遠程審核結(jié)合現(xiàn)場審核的方式,有效解決了認證行業(yè)的復工復產(chǎn)問題,也是助力社會各行各業(yè)復產(chǎn)復工的有效途徑。隨著遠程審核方式的逐步推進,遠程審核合規(guī)性的研究的深入,相信在不遠的將來,遠程審核有望成為常規(guī)化的審核方式,從而不斷提升認證工作的效率和質(zhì)量。
  作者:CMD 武娟

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部
莱西市| 株洲市| 商水县| 曲沃县| 浦江县| 英超| 乌审旗| 静海县| 德令哈市| 卢龙县| 沅江市| 通海县| 涞水县| 浮梁县| 洱源县| 辽中县| 阜新| 蒲江县| 黑龙江省| 上虞市| 三穗县| 鸡东县| 宾川县| 景宁| 敦化市| 仲巴县| 中超| 金山区| 安义县| 宿州市| 芜湖县| 光泽县| 公安县| 尉氏县| 循化| 米泉市| 洛宁县| 海兴县| 湖口县| 新郑市| 乌鲁木齐市|