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北京市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布《北京市藥物臨床試驗機構分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的通知

發(fā)布時間：2021年10月26日

京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕240號

　　各分局，各藥物臨床試驗機構：

　　為落實藥物臨床試驗機構分級監(jiān)管，推進風險評級，進一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升北京市藥物臨床試驗機構監(jiān)管效能，引導、督促臨床試驗機構加強質量管理，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，服務產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，北京市藥品監(jiān)督管理局組織研究制定了《北京市藥物臨床試驗機構分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2021年12月1日起實施。

　　特此通知。

　　附件：北京市藥物臨床試驗機構分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）

北京市藥品監(jiān)督管理局
2021年10月25日

　　附件

北京市藥物臨床試驗機構分級監(jiān)督管理規(guī)定
（試行）

　　第一條為提高藥物臨床試驗機構監(jiān)管的科學化水平，強化監(jiān)管力度，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》《京津冀藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準》等規(guī)定，結合本市實際，制定本規(guī)定。

　　第二條本規(guī)定中的藥物臨床試驗機構，是指具備相應條件，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》和藥物臨床試驗相關技術指導原則等要求開展藥物臨床試驗，并根據(jù)《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》完成備案的藥物臨床試驗機構。

　　本規(guī)定所指藥物臨床試驗機構分級監(jiān)督管理，是指藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)管過程中，根據(jù)藥物臨床試驗機構的基本情況、倫理審查情況、臨床試驗質量管理體系運行情況，結合監(jiān)督檢查結果及相關投訴舉報情況等因素，運用風險管理的方法，對藥物臨床試驗機構進行綜合評估，確定監(jiān)管級別，并按照屬地監(jiān)管原則，實施分級動態(tài)監(jiān)管的活動。

　　第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）主管全市藥物臨床試驗機構分級監(jiān)管工作。負責按照本規(guī)定組織對全市藥物臨床試驗機構分級信息的歸集和整理，確定藥物臨床試驗機構的監(jiān)管級別，并組織開展全市藥物臨床試驗機構日常監(jiān)管工作。

　　第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局各分局（以下簡稱各分局）負責具體實施本轄區(qū)內藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查，歸集和整理相關信息，負責實施本轄區(qū)藥物臨床試驗機構分級監(jiān)督管理的具體工作。

　　第五條 北京市藥品審評檢查中心負責對各分局日常監(jiān)管工作進行技術指導，配合市藥監(jiān)局開展監(jiān)督檢查。

　　第六條北京市藥物臨床試驗機構的監(jiān)管級別依據(jù)《北京市藥物臨床試驗機構分級評定標準》進行量化評定，根據(jù)評定結果將機構的監(jiān)管級別由低到高分為四個等級：

　　A級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行及臨床試驗管理質量安全風險控制良好的藥物臨床試驗機構進行的監(jiān)管活動。

　　B級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行基本正常，臨床試驗管理質量安全風險可控的藥物臨床試驗機構進行的監(jiān)管活動。

　　C級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行風險較高，臨床試驗管理存在質量安全風險的藥物臨床試驗機構進行的監(jiān)管活動。

　　D級監(jiān)管是指對藥物臨床試驗質量管理體系運行狀況差，臨床試驗管理存在較大質量安全風險的藥物臨床試驗機構進行的監(jiān)管活動。

　　第七條 市藥監(jiān)局制定全市年度藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查工作計劃，明確藥物臨床試驗機構監(jiān)管工作要求并監(jiān)督實施。根據(jù)工作需要，對藥物臨床試驗機構開展監(jiān)督檢查。

　　各分局結合監(jiān)管工作要求，按照藥物臨床試驗機構的監(jiān)管級別，確定對其實施的監(jiān)督檢查方式、頻次和其他管理措施，并綜合運用日常檢查、跟蹤檢查、行政約談等方式強化監(jiān)督管理。兩年內完成至少一次臨床試驗機構全覆蓋現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

　?。ㄒ唬τ趯嵤〢級監(jiān)管的藥物臨床試驗機構，各有關分局可根據(jù)實際情況采取現(xiàn)場檢查、非現(xiàn)場書面審查、提交年度報告等形式開展日常監(jiān)管，兩年內應完成至少一次全項現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

　?。ǘτ趯嵤〣級監(jiān)管的藥物臨床試驗機構，各有關分局每年應按照不低于70%的比例進行抽查。對被抽查的機構，應按照《京津冀藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準》，結合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》等有關要求至少完成一次全項現(xiàn)場監(jiān)督檢查，并針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查。對未被抽查的機構可采取非現(xiàn)場書面審查、提交年度報告等形式開展日常監(jiān)管，兩年內完成至少一次全覆蓋現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

　?。ㄈτ趯嵤〤級監(jiān)管的藥物臨床試驗機構，各分局每年應按照《京津冀藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準》，結合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》等有關要求完成至少一次全項現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對新增備案專業(yè)開展的臨床試驗項目實施重點抽查，并針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查。可通過加大現(xiàn)場檢查頻次、對機構負責人進行行政約談等方式加強監(jiān)管力度，防控風險。

　　（四）對于實施D級監(jiān)管的藥物臨床試驗機構，各有關分局應當采取更加嚴格的措施加強監(jiān)管，每半年完成至少一次日常監(jiān)督檢查，必要時可增加檢查頻次。其中，每年按照《京津冀藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準》，結合《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》等有關要求完成至少一次全項監(jiān)督檢查。相關機構如新增備案專業(yè)，則應針對該專業(yè)開展的第一個臨床試驗項目實施監(jiān)督檢查。各分局應針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查，督促機構完成整改，持續(xù)提升質量管理水平?？赏ㄟ^加大現(xiàn)場檢查頻次、對機構負責人進行行政約談、公示不良行為、責令停止新承接臨床試驗等措施加強監(jiān)管力度。涉嫌違法的，應依法查處。

　　第八條 分級監(jiān)管遵循動態(tài)評定、動態(tài)管理的原則。各分局應督促轄區(qū)內藥物臨床試驗機構做好機構基本信息、臨床試驗項目信息等的歸集、維護工作，并主動收集涉及轄區(qū)內藥物臨床試驗機構的質量管理體系風險和監(jiān)管情況等有關信息，及時錄入市藥監(jiān)局藥物臨床試驗機構監(jiān)管信息化系統(tǒng)。市藥監(jiān)局按照《北京市藥物臨床試驗機構分級評定標準》，結合監(jiān)管系統(tǒng)分級評定相關信息，于每年12月對藥物臨床試驗機構進行量化評定，生成下一年度的初始監(jiān)管評級。

　　監(jiān)管過程中，采集的藥物臨床試驗機構分級評定相關信息發(fā)生變化時，系統(tǒng)將根據(jù)新歸集的信息對相應藥物臨床試驗機構實施動態(tài)評級。動態(tài)評級高于年度初始評級結果的，監(jiān)管級別調整為相應高級別的監(jiān)管評級;動態(tài)評級低于年度初始評級結果的，維持原監(jiān)管級別。

　　第九條分級評定結果供監(jiān)管工作參考、使用。評定結果應告知相應藥物臨床試驗機構，不統(tǒng)一對外公示。

　　第十條如《北京市藥物臨床試驗機構分級評定標準》涉及的風險信息發(fā)生變化，相關藥物臨床試驗機構的監(jiān)管級別發(fā)生變更，各分局應根據(jù)調整后的監(jiān)管級別采取適當?shù)谋O(jiān)管措施。

　　第十一條對新備案機構、增加臨床試驗專業(yè)、變更地址等實施的首次監(jiān)督檢查，應根據(jù)《藥物臨床試驗機構管理規(guī)定》第十九條規(guī)定執(zhí)行，檢查結果可作為分級評定的依據(jù)。

　　第十二條本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十三條本規(guī)定自2021年12月1日起正式實施。

　　附件：北京市藥物臨床試驗機構分級評定標準

　　附件

北京市藥物臨床試驗機構分級評定標準

　　一、本評定標準適用于北京市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內藥物臨床試驗機構進行分級監(jiān)管評定工作。

　　二、監(jiān)管等級評定按照《北京市藥物臨床試驗機構分級監(jiān)管評分表》（以下簡稱《評分表》，見表1）進行，總分為100分。

表1.北京市藥物臨床試驗機構分級監(jiān)管評分表

　　除《評分表》中規(guī)定的直接進行監(jiān)管評級的情形外，按照綜合評分確定監(jiān)管等級，具體規(guī)則見表2。

表2.藥物臨床試驗機構綜合評分及監(jiān)管等級對照表

　　三、評分方法。按《評分表》中的方法評分，綜合評分為各子項得分之和，如涉及加分情形的，綜合評分為各子項得分之和加上相應分數(shù)的最后得分。