?

　　引言：每一位參加醫(yī)療器械臨床試驗的受試者在正式加入受試者大家庭之前，都需要簽署一份知情同意書（ICF），其中列明了受試該試驗可能出現(xiàn)的不良情況，受試者有權不簽署該協(xié)議，但不簽署意味著不認可該項目，這是很矛盾的過程。

　　知情同意書的內容都有哪些？

　　通過知情同意書，受試者能了解到權利義務劃分、風險收益、保密情況、知情過程，以下內容將圍繞這四點展開，如果你是初次作為受試者或CRC，那么如下內容你更應該了解。

　　一份知情同意書內，需要包含什么內容？

　　1、與試驗相關的內容有

　?。?）臨床試驗概況；
　?。?）試驗目的；
　?。?）臨床試驗所涉及試驗性的內容；
　?。?）受試者參加試驗的預期持續(xù)時間；
　?。?）參加試驗的預計受試者人數(shù)；
　?。?）試驗治療和隨機分配至各組的可能性；
　?。?）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作；
　?。?）受試者可能被終止試驗的情況以及理由。

　　2、列明受試者的權利義務

　　（1）受試者的義務；
　　（2）受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響；
　?。?）當存在有關試驗信息和受試者權益的問題，以及發(fā)生試驗相關損害時，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會及其聯(lián)系方式；
　?。?）有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監(jiān)護人。

　　3、受試者參加臨床試驗的風險收益

　?。?）臨床預期的獲益，以及不能獲益的可能性；
　　（2）試驗可能導致受試者的風險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時；
　?。?）其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險；
　?。?）受試者發(fā)生與試驗相關的損害時，可獲得補償以及治療；
　?。?）受試者參加臨床試驗可能獲得的補償；
　?。?）受試者參加臨床試驗預期的花費。

　　4、保密情況

　?。?）在不違反保密原則和相關法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會和藥品監(jiān)管部門檢查人員可能查閱受試者的原始醫(yī)學記錄，已核實臨床試驗的過程和數(shù)據(jù)。
　?。?）受試者相關身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用，如果發(fā)布臨床試驗結果，受試者的身份信息仍保密。

　　5、知情過程及要點

　?。?）知情同意書審核：倫理委員會審核，申辦方獲得書面審查意見（同意）。
　　（2）項目啟動會培訓：研究者得到培訓，獲得授權。
　?。?）合適受試者：受試者相關檢查符合方案固定（包含檢查時間）。
　?。?）知情同意：研究者實施知情過程；受試者本人/受試者監(jiān)護人、公正見證人（若適用）、研究者簽署姓名、知情時間病程記錄知情的過程，知情的具體時間。
　?。?）文件保存：受試者獲得一份知情同意書
　　（6）后續(xù)跟進：是否有新版知情同意書。

　　知情同意書模板：

　　通用知情同意書模板
　　腫瘤知情同意書模板

　　誰來簽署知情同意書？

　　關于知情同意書，CRA需要關注哪些？（可能不全，待補充）

　　1、版本日期：EC通過的最新版；

　　2、頁碼：頁碼是否完整？是否有無缺頁、是否有字跡不清晰的情況？

　　3、簽署人：
　　（1）受試者：a. 幾周歲？—監(jiān)護人的任務關系是否說明？ b. 是否具有閱讀能力？—公正見證人的人物關系是否說明？ c. 是否有辨認識別能力？—監(jiān)護人的人物關系是否說明？ d. 兒童受試者試驗過程中是否達到8歲？
　　（2）其他相關人員：是否具有閱讀能力？
　　（3）研究者：是都被授權、被培訓？
　　（4）字跡是否可辨認。

　　4、簽署時間：時間是否具體？是否是簽署知情后開始試驗篩選流程？

　　5、病程記錄：是否記錄知情過程，包含具體知情時間？

　　6、統(tǒng)一：ICF、CRF、SD、病程記錄......是否統(tǒng)一？

　　7、文件保存：受試者是否帶走一份？

　　可能出現(xiàn)的問題有哪些？（待補充）

　　1、知情簽署的版本號有誤：
　　（1）立馬解決—重新進行知情，簽署經(jīng)過EC批準的最新版知情；
　　（2）事件人—對相關責任人員進行培訓；
　　（3）事件物—對未用/不適用的文件進行封存，保留相應的記錄。

　　2、入組過程中，知情版本更新：
　　（1）立馬解決：已經(jīng)入組的重新簽署，下次隨訪期較近的安排簽署計劃，下次隨訪期較遠的先電話溝通聯(lián)系，保證未出組受試者人手兩份知情，一新一舊；新入組的簽署新版知情，注意檢查版本日期，避免混淆。
　　（2）事件人：倫理備案；受試者重新知情；研究者重新培訓；
　　（3）事件物：過程文件記錄。
　　來源：Mou-小正醫(yī)學