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　　根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，并于2016年6月1日起施行的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

　　醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容

　?。ㄒ唬┡R床試驗的題目；

　?。ǘ┡R床試驗的目的、背景和內(nèi)容；

　?。ㄈ┡R床評價標準；

　?。ㄋ模┡R床試驗的風(fēng)險與受益分析；

　?。ㄎ澹┡R床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；

　?。┛傮w設(shè)計，包括成功或失敗的可能性分析；

　?。ㄆ撸┡R床試驗持續(xù)時間及其確定理由；

　?。ò耍┟坎》N臨床試驗例數(shù)及其確定理由；

　?。ň牛┻x擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；

　?。ㄊ┲委熜援a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；

　　（十一）臨床性能的評價方法和統(tǒng)計處理方法；

　　（十二）副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；

　?。ㄊ┦茉囌摺吨橥鈺?；

　?。ㄊ模└鞣铰氊?zé)。

　　注意事項：

　　1. 醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康?、風(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。

　　2. 醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。

　　醫(yī)療器械臨床試驗方案撰寫服務(wù)