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　　引言：環(huán)氧乙烷滅菌最近挺火的，尤其在新冠疫情期間，一次性醫(yī)用外科口罩殺毒滅菌的方式之一，幾乎是每個口罩廠必備的滅菌設備。

　　環(huán)氧乙烷滅菌是一種廣譜、高效、穿透力強、對消毒物品損害輕微的滅菌方法。環(huán)氧乙烷分子式C2H4O，分子量44.05。它的蒸氣壓比較大，可以穿透微孔而達到物品的深部。其液體和氣體均有較強的殺微生物作用，氣體的殺微生物作用更強。環(huán)氧乙烷可以殺滅各種微生物，包括細菌繁殖體、芽孢、真菌、病毒等，是一種廣譜消毒劑。其作用原理是環(huán)氧乙烷能與微生物的蛋白質(zhì)、DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用，使蛋白質(zhì)上的羧基、氨基、硫氨基和羥基被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應基，阻礙了細菌蛋白質(zhì)正常的化學反應和新陳代謝，從而導致微生物的死亡。環(huán)氧乙烷的消毒作用受多種因素的影響，如消毒劑的濃度、環(huán)境溫度和相對濕度、消毒處理的時間、消毒物品的質(zhì)量和厚度，微生物的菌齡和含水量等。環(huán)氧乙烷對多數(shù)消毒物品無損害，但可以破壞食物的某些成分，也不可用作血液滅菌。環(huán)氧乙烷對人及動物也是有毒性的，工作環(huán)境環(huán)氧乙烷的允許濃度應低于1mg/kg。

　　據(jù)文獻記載，公元1859年，Wurtz首先發(fā)現(xiàn)了環(huán)氧乙烷（ethyleneoxide，簡稱EO）又名氧化乙烯或氧丙烷。但將其作為消毒與滅菌劑應用是在1936年。1936年，Schrader與Bossert發(fā)現(xiàn)EO與CO2相混合，用于殺滅各種害蟲和細菌。1937年Gross與Dixon發(fā)現(xiàn)EO對試驗的48種微生物都有殺滅作用。1940～1943年間，Griffith和Hull共同出版了多本書籍并申請專利。1949年，Phillips和Kaye對EO進行了系統(tǒng)而較全面的研究。此后Ernst和Shull，Ernst和DoyleKereluk和Lloyd等對EO的滅菌機理、影響因素、急、慢性毒性、滅菌效果、腐蝕性及其在環(huán)境中的變遷等進行了廣泛深入地研究。20世紀50年代起EO開始用于醫(yī)院滅菌，據(jù)調(diào)查20世紀90年代中期，美國幾乎所有的醫(yī)療機構都具備EO滅菌設備。而國內(nèi)的一些大城市如北京、上海、廣州的大部分大醫(yī)院都具備進口EO滅菌器。由于最新的EO滅菌設備能提供十分安全的保證，因此EO仍將是醫(yī)院里最主要的低溫滅菌方法。

　　1、EO的理化性質(zhì)

　　EO是一種簡單的環(huán)氧化合物，分子式為C2H4O，分子量為44.05；EO液體無色透明，具有芳香的醚味，可聞出的氣味閾值為500～700ppm，這就意味著如周圍環(huán)境嗅出EO氣味，則空氣濃度至少>500ppm，遠遠高于美國NIOSH（勞動衛(wèi)生與職業(yè)病協(xié)會）制定的EO最高允許接觸水平。EO易燃易爆，其最低燃燒濃度為3%（30000ppm）；為防止EO爆炸和燃燒，常加入惰性氣體。EO在4℃時比重為0.884，沸點為10.7℃，其密度為1.52，因此EO液體在室溫條件下很易揮發(fā)成氣體；由于EO比重比水輕，如直接將EO排入水中，則可能會有大量EO溢出至周圍環(huán)境，因此在一般情況下，醫(yī)院內(nèi)EO的排放可首選大氣。EO遇水可形成乙二醇。EO蒸氣壓比較大（表1），蒸汽壓越大則對物品的穿透性也越強；據(jù)報道，EO 5min能穿透0.1mm厚的聚乙烯或聚氯乙烯薄膜，22min能穿透0.04mm厚的尼龍薄膜，26min能穿透0.3mm的氯丁膠布，41min能穿透0.39mm厚的丁橡膠布。因為要充分達到對物品的滅菌效果，滅菌劑必須能充分接觸物品的各個表面（內(nèi)、外、淺、深）。EO的這種高穿透性大大提高了其滅菌效果。

表1 不同溫度下EO的蒸汽壓

　　2、EO的滅菌原理

　　EO可以殺滅各種微生物，包括細菌繁殖體、芽胞、病毒和真菌孢子，是一種廣譜滅菌劑。一般認為是由于它能與微生物的蛋白質(zhì)、DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用（non2specificalkylation）。水溶液中的EO能與蛋白質(zhì)上的游離羧基（COOH基（2NH2），硫氫基（2SH）和羥基（2OH）發(fā)生烷基化作用，取代不穩(wěn)定的氫原子而形成帶有羥乙根（CH2CH2OH）的化合物，蛋白質(zhì)上的基團被烷基化，使蛋白質(zhì)失去了在基本代謝中需要的反應基，阻礙了細菌蛋白質(zhì)正常的化學反應和新陳代謝，從而導致微生物死亡。到目前為止，所有資料顯示EO殺菌作用是不可逆的，也就是說EO是殺菌劑（sterileagent）而不是消毒劑（disinfectant）。而且根據(jù)各種臨床、科研結果顯示EO是所有化學消毒劑或滅菌劑中滅菌效果最好的一種化學滅菌劑。環(huán)氧乙烷能抑制一些微生物酶的活性，包括磷酸致活酶、肽酶、膽堿化酶和膽堿脂酶。環(huán)氧乙烷也和DNA、RNA發(fā)生烷基化作用而導致微生物的滅活。

　　3、EO滅菌的優(yōu)缺點及臨床適用范圍

　　3.1 EO

　?。?）EO滅菌的優(yōu)點，可用于不耐高溫、不耐濕物品的滅菌。（2）環(huán)氧乙烷被認為是一種滅菌效果最好的化學滅菌劑，可殺滅所有微生物包括細菌芽胞。（3）穿透性強，可用以各種難通透部位的滅菌：如有些較細、較長的導管用其他低溫滅菌方法很難達到滅菌效果，而只能用EO或輻照。（4）對物品損壞小，由于EO殺滅微生物是利用烷基化原理而非氧化過程，因此對物品損壞非常小，對不耐熱精密儀器滅菌有著非常廣泛的用途。（5）滅菌時，可以用各種包裹材料包裹，便于儲存、運輸，打開包裹即可使用避免了交叉污染的危險。（6）有標準的化學、生物監(jiān)測手段，從而可以有效地控制滅菌質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)滅菌失敗的包裹。（7）有幾十年的使用經(jīng)驗。

　　3.2 EO滅菌的缺點

　　（1）整個滅菌循環(huán)時間較長，其原因是需較長時間通風以去除EO殘留。

　?。?）EO有毒，是可疑的致癌物，必須控制室內(nèi)空氣中EO的濃度低于國家規(guī)定的標準。

　?。?）EO易燃易爆，儲存和滅菌時絕對不能泄露。必須選擇安全的滅菌器，進行安全操作和儲存。

　　3.3 EO的臨床應用范圍

　　EO在臨床上有著廣泛的用途常用于EO滅菌的設備儀器包括：

　　（1）硬式和軟式內(nèi)鏡：關節(jié)鏡、氣管鏡、膀胱鏡、胃鏡、腸鏡、縱隔鏡、眼底鏡、耳鏡、咽鏡直腸鏡、前列腺切除器、胸腔鏡、尿道鏡。

　?。?）醫(yī)療設備：麻醉設備、人工腎、透熱設備、電線、表頭、心肺機、呼吸、治療設備、血透。

　?。?）儀器：電鉆、電燒器、電刀筆、牙鉆、顯微手術器械、神經(jīng)刺激器、壓力計、外科手術器械、骨鉆、針頭、人工關節(jié)。

　?。?）橡膠制品：導管、擴張器、引流管、氣管內(nèi)插管、外科手套、被單。

　?。?）塑料制品：氣道插管、擴引器、氣管內(nèi)插管手套、起搏器、心瓣膜、噴霧器、培養(yǎng)皿、注射器。

　?。?）其他書、玩具、線形探條、探條、溫度計、縫線。因此EO過去、今后和將來仍將是一種最主要的低溫滅菌方法。

　　4、如何控制EO滅菌的關鍵參數(shù)

　　EO滅菌過程關鍵參數(shù)的控制是達到滅菌質(zhì)量的保證其滅菌的關鍵參數(shù)為EO的濃度、滅菌時腔體內(nèi)的濕度、溫度和時間。這些關鍵因素直接影響滅菌的效果；每個關鍵因素在程度上可有所不同，但相互之間必須達到平衡。

　　4.1 時間

　　氣體滅菌不是一個快速過程，滅菌時間必須足夠殺滅微生物，其時間長短受以下因素影響：滅菌物品的潔凈程度；微生物的濕潤和含水量；所用包裝材料的種類和密度；包裹的大小和滅菌負荷的裝載情況；EO的濃度；滅菌時溫度；EO氣體類型等。滅菌包內(nèi)所載物品因其制造材質(zhì)和包裝材料不同，滅菌時間有所不同，滅菌時間必須確保負荷內(nèi)最難滅菌之物品達到滅菌效果。在同樣條件下，裝載方式和裝載量不同也會影響滅菌的時間。滅菌鍋溫度及EO濃度也會影響滅菌循環(huán)時間；溫度或EO濃度越高，所需滅菌時間越短；溫度低，則需較長的滅菌時間或較高的EO濃度滅菌時間同時也受鍋內(nèi)壓力及EO氣體循環(huán)方式的影響；有效的EO氣體循環(huán)，可以協(xié)助鍋內(nèi)負荷均勻的潤濕及加熱EO氣體類型不同，滅菌時間也不同，100%純EO氣體比EO混合氣體滅菌時間要短。一般醫(yī)院使用的滅菌器滅菌時間為1～5h不等，一般來說純EO滅菌比EO混合氣體滅菌時間要短，其時間的長短須根據(jù)滅菌器生產(chǎn)商的產(chǎn)品說明書。

　　4.2 溫度

　　EO滅菌時，溫度會影響微生物殺滅的速率，據(jù)測算，溫度每升高10℃，芽胞殺滅率提高1倍，溫度可增加EO的穿透力。醫(yī)院使用的滅菌器，一般設置的溫度在49～60℃之間，少量不能耐受此溫度物品，可選擇35～38℃之間但此時必須提高EO的濃度或延長滅菌時間。在滅菌階段溫度下降可能會導致滅菌失敗；按照AAMI要求，滅菌器溫度誤差<±5℃；滅菌器的溫度通常已預先設置好，常設置兩個溫度（如37℃和55℃）供不同需要選擇。

　　4.3 EO的濃度

　　EO的濃度通常以mg/L表示，醫(yī)院滅菌器常用的濃度為450～750mg/L，在一定的溫度和相對濕度水平下，EO濃度升高（從50～500mg/L），微生物殺滅率也顯著增加，滅菌時間也隨著EO濃度達到其最高點而相應縮短。但EO濃度>500mg/L，并沒有顯著提高微生物的滅活率，甚至反面降低其殺滅率，見表2。實際滅菌時，因考慮EO的損失包括EO的水解、吸附等，選擇的濃度應比相對濃度最高點要高。

表2 EO滅菌的濃度最高點

　　4.4 相對濕度

　　滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥環(huán)境和滅菌環(huán)境的相對濕度對EO滅菌作用是至關重要的如EO濃度為600mg/L，溫度為54℃、相對濕度為40%，其殺滅微生物能力為相對濕度0的10倍。其原因主要是：（1）在堿基化反應過程中水是必須的反應劑，水與EO反應以打開其環(huán)氧基團促使其與微生物作用。（2）水促進EO穿透干燥的EO其穿透速率大大降低。（3）濕化可幫助加熱被滅菌物以達到所設定的溫度。

　　4.4.1 預濕

　　滅菌物必須先被預濕，一般要求滅菌物放在50%相對濕度的環(huán)境條件下>2h；第2步應保持鍋內(nèi)足夠的濕度以殺滅微生物。很多研究數(shù)據(jù)已證實滅活微生物理想的相對濕度約是30%，然而實際情況，EO鍋體內(nèi)要求的相對濕度范圍為40%～80%，以保證有足夠的動力推動濕氣進入包裝和物品內(nèi)。但是必須注意被滅菌物品上不能有水滴或水分太多，以免造成EO稀釋和水解。嘉峪檢測網(wǎng)提醒細菌含水量和滅菌環(huán)境的水分之間的相對比例，對EO的殺菌效果也有明顯影響。

　　4.4.2　濕化方式

　　比較落后的方式是腔體內(nèi)加除濕片或濕毛巾，其缺點主要是濕度水平較難控制，也不能加熱物品目前新的加濕方式是在負壓條件下自動噴射水蒸氣，此過程又叫濕化階段通常需>20min。其優(yōu)點為：濕度均勻；濕度水平較易控制；能加熱物品。20世紀90年代后期推出最新型的滅菌器配備濕度探測儀，能直接監(jiān)測鍋體內(nèi)相對濕度水平，如不能達到其設定的最低相對濕度水平，會自動停止滅菌，重新濕化。溫度、時間、濃度和濕度是影響EO滅菌效果的關鍵參數(shù)，但不象壓力蒸汽和干熱滅菌存在理想的參數(shù)值以達到滅菌的效果，因此很難規(guī)定確切的滅菌參數(shù)。

　　5、EO滅菌包裝材料要求

　　用于EO滅菌的包裝材料至少需具備以下特點：必須允許EO滅菌劑的進入；能耐受一定的濕度；能較容易地去除EO殘留。常見的EO包裝材料見表3。

表3 EO滅菌的包裝材料

　　6、EO的毒性

　　6.1 急性毒性

　　6.1.1 臨床表現(xiàn)

　　大量吸入EO可引起呼吸道刺激、頭昏、虛弱、惡心和嘔吐（立即或事后發(fā)生）、胸痛和神經(jīng)毒性反應。液態(tài)EO可引起皮膚刺激、皮炎和水泡。眼睛接觸EO可引起嚴重眼損傷，高濃度氣體潑濺可引起嚴重眼刺激和損傷。消化道接觸EO是不常見的暴露途徑，液態(tài)EO進入消化道，具有腐蝕性，可對消化道黏膜引起嚴重的刺激和燒傷

　　6.1.2 急救處理

　　過度接觸EO后，迅速將患者移離中毒現(xiàn)場，立即吸入新鮮空氣，盡快看醫(yī)生。皮膚接觸后，用水沖洗接觸處>15min，同時脫去臟衣服，用水和肥皂沖洗污染區(qū)，并盡快看醫(yī)生。眼接觸液態(tài)EO或高濃度EO氣體至少沖洗眼10min，立即看醫(yī)生。消化道接觸后，應盡快通知醫(yī)生或毒性控制中心，喝1～2杯水，用手觸咽喉背面引發(fā)嘔吐；神志不清者，不能引發(fā)嘔吐或喂入任何物品。

　　6.2 慢性毒性

　　6.3 關于EO對人的慢性毒性，Joyner（1964）曾對生產(chǎn)EO的1個工廠進行調(diào)查，被調(diào)查工人平均工齡>10年，車間內(nèi)空氣中EO的濃度為5～10ppm，結果未發(fā)現(xiàn)明顯異常，化驗結果也未發(fā)現(xiàn)有慢性中毒的證據(jù)。美國NIOSH（全國勞動衛(wèi)生與職業(yè)病研究所）于20世紀80年代對全國14個工廠的18254接觸EO的工人死因進行了分析，在此期間工作環(huán)境中EO的TWA（8h平均時間加權濃度）為4ppm，結果發(fā)現(xiàn)：除白血病和淋巴瘤有輕微上升，其他腫瘤和其他慢性疾病的死亡率屬正常范圍，但沒有證據(jù)證明白血病和淋巴瘤的上升與接觸EO有關；但NIOSH（1989）仍將EO作為可疑致癌物，并可能有生殖毒性和神經(jīng)毒性。1984年，鑒于EO是一可疑致癌物，NIOSH規(guī)定TWA和PEL（容許接觸水平）從原來的<50ppm下降為<1ppmAL（作用水平）<0.5ppm，15min采樣接觸<5ppm；如果環(huán)境中EO濃度低于AL，則可以不需要或減少常規(guī)環(huán)境濃度監(jiān)控。

　　7、EO的排放及環(huán)境控制

　　7.1 EO安全防護原則

　　EO是一種易燃易爆化學品，當空氣中濃度>3%時，會發(fā)生爆炸，操作時務必應遵守下列安全原則

　?。?）保證滅菌器及氣瓶（或氣罐）遠離火種如火柴：1EO，點燃的煙頭、火花和靜電。

　?。?）EO氣瓶或氣罐應嚴格按照國家制定的有關易燃易爆物品貯存要求進行處理。

　?。?）EO滅菌環(huán)境中空氣中的濃度要。

　?。?）應對工作人EO<1ppm4EO員進行專業(yè)知識和緊急事故處理的培訓。

　　（5）按照生產(chǎn)廠商要求定期對EO滅菌設備進行清潔、維修和調(diào)試。

　?。?）EO在貯存瓶、輸送管道、滅菌柜中有聚合傾向，應經(jīng)常清洗管道、滅菌器和貯存瓶。

　　7.2 EO滅菌鍋的安裝要求

　　EO是易燃易爆有毒物，所以EO滅菌鍋必須安放在通風良好的地方，應避免安裝在通風差和空間太小地方；切勿將EO鍋或氣罐置于接近火源處，并盡量遠離主要的通道。為使以后維修及定期保養(yǎng)工作方便，EO鍋之各側(cè)（包含）上方應預留51cm的空間，房間通風系統(tǒng)不應是重新循環(huán)類型，室內(nèi)的空氣交換每小時至少應>10次，EO滅菌鍋應安裝專門的排氣管道，且與大樓其他排氣管安全隔離進入室內(nèi)的空氣必須能確實流經(jīng)滅菌，EO鍋，再排出室外，盡量不要有死角存在。休息室、儲存室應遠離滅菌鍋和氣瓶（氣罐貯存處），如具備適當?shù)目臻g和局部排風系統(tǒng)，并不需要專門的房間安裝EO滅菌鍋。嘉峪檢測網(wǎng)提醒通風系統(tǒng)應包括：（1）室內(nèi)空氣交換每小時至少>10次，并保證滅菌區(qū)域呈負壓（相對其他工作區(qū)域）。（2）專門的EO排氣管系統(tǒng)。（3）合理的空氣流動方式。（4）局部排風罩。

　　7.3 EO的排放

　　關于EO的排放，1994年美國EPA（環(huán)境保護署）主要對商業(yè)滅菌有明確的排放規(guī)定，而對醫(yī)院沒有明確的排放規(guī)定。CFC（氟利昂）作為一個防爆劑可以防止EO的爆炸，但由于CFC破壞臭氧層，1987年中國、美國等22個國家簽署了蒙特利爾公約，逐步禁止使用CFC。美國等發(fā)達國家已于1996年1月禁止使用CFC，中國也明確了禁止使用CFC的時間表。

　　7.3.1 安裝要求

　　醫(yī)院環(huán)氧乙烷的排放首選大氣排出，安裝時要求：（1）必須有專門的排氣管道系統(tǒng)。（2）排氣管材料必須為EO不能通透，如銅管等。（3）距排氣管排氣口7.6m范圍內(nèi)不得有任何易燃物或建筑物的入風口如門、新鮮空氣入口、打開的窗戶等。（4）若排氣管的垂直部分長度>3m時必須加裝集水器，勿使排氣管有凹陷或回圈造成水氣聚積或冬季時結冰，阻塞管道。（5）排氣管應導至層頂，并于出口處反轉(zhuǎn)向下，以防止水氣留在管壁或造成管壁阻塞。（6）必須請專業(yè)的安裝工程師，并根據(jù)EO滅菌鍋生產(chǎn)廠商的要求進行安裝。

　　7.3.2 安裝方法

　　如只能向水中排放，由于大多數(shù)排水管裝置有空氣裂口而引起EO溢出。滅菌鍋的熱氣也會產(chǎn)生向上氣流推動EO朝上排出。因此必須絕對保證EO氣體不能回流至工作環(huán)境?？刹扇∫韵聨追N方法：（1）可將EO收集箱安裝在EO滅菌鍋排氣口外，即時去除EO蒸汽。EO收集箱應包圍所有開放的下水道，整個下水道系統(tǒng)必須封閉。（2）可安裝液/氣分離器，液體可直接排入下水道，氣體按前述方法排出。（3）此排氣方式必須安裝在通風良好最好無人工廠房間排氣口呈負壓。解毒方法　如有條件的話，可將EO解毒后進行排放。對于EO工業(yè)滅菌必須進行解毒，而醫(yī)院滅菌如無特殊規(guī)定可直接排入大氣（醫(yī)院用EO量很少）。一般可采用下述解毒方法：（1）加催化劑分解EO為二氧化碳和水，然后直接排入大氣中，此種方法尤其適合醫(yī)院使用。（2）吸收物吸收EO，此種方法只能處理少量EO，可用于排風柜或臨時排放。（3）加酸水解，可用濃硫酸使EO分解為乙二醇和二氧化碳，工業(yè)中主要使用此種方法。（4）回收，由于投資較高，主要用于工業(yè)滅菌。

　　8、EO的殘留

　　EO殘留主要是指EO滅菌后，留在物品和包裝材料內(nèi)的EO和它的兩個副產(chǎn)品ECH（氯乙醇乙烷）和EG（乙二醇乙烷）。接觸過量EO殘留（尤其是移植物）可引起患者灼傷和刺激、溶血、破壞細胞等；影響EO的殘留與下列因素有關。

　　8.1 材料類型

　　8.2 PVC和聚胺酯吸收EO量較多，需較長的通風時間。Teflon和尼龍吸收EO量很低，但結合的非常緊密，也需較長通風時間。聚乙烯和聚丙烯吸收量中等，但通風時釋放較易。而金屬、玻璃完全不吸收EO，因此一般可直接使用，勿需通風，見表4。

表4 不同條件下各種物品最低通風時間（h）

　　注：3不用塑料包裝；33用塑料包裝或接觸人體組織

　　8.2 物理參數(shù)

　　同樣材料，越厚越難排出殘留。例如0.8mm塑料排殘留速度是1.6mm塑料的3倍；同樣材料，同樣重量物品，表面積越大，越易排出殘留。聚合物密度也影響EO吸收和排出，密度越大，吸收較低，但結合較緊，不易排出；而密度低則吸收較多，排出較容易。

　　8.3 包裝、裝載和裝載量　裝載量越大，裝載越密，包裝越緊越大則排出越難。

　　8.4 滅菌和通風參數(shù)　通風時溫度越高，所需時間越短。

　　8.5 滅菌物品的用途　如移植物則需較長通風時間。

　　與自然通風相比，機械通風能提供很大的安全保證，且時間短、不污染工作環(huán)境，因此美國醫(yī)院EO滅菌不允許用自然通風法。美國AAMI對機械通風的標準是：60℃，通風8h；50℃，通風12h；38℃，通風32～36h。對于某些特殊的物品如移植物可能需延長通風時間。美國AAMI根據(jù)使用時間不同將物品分為3類，根據(jù)其分類不同，制定最高殘留量標準，見表5。其他國家有關殘留量標準：法國藥典EO殘留最大2ppm。德國健康署無EO殘留發(fā)現(xiàn)，其測試方法敏感性少為1ppm。我國國家標準中規(guī)定一次性醫(yī)療用品經(jīng)EO菌或消毒出廠時，EO殘留<10μg/g。

表5 美國EO及其有害化合物的最大允許值（ppm）

　　9、EO滅菌器種類

　　醫(yī)院用EO滅菌器可分為兩大類型：混合氣體型100%純EO型。一般來說，現(xiàn)代化自動EO滅菌器必須能供4個基本參數(shù)的質(zhì)量控制，才能避免EO的滅菌失敗，并很高的安全保證。（1）暴露于EO氣體的時間一般從18h不等（混合氣體滅菌時間較長）。（2）滅菌溫度一般有個：熱循環(huán)為49～60℃，冷循環(huán)為35～37.8℃。（3）氣體度可從450～1200mg/L不等。（4）腔體內(nèi)濕度范圍30%～70%RH。因此選購EO滅菌器，必須充分了解EO菌器如何控制這些關鍵參數(shù)如參數(shù)達不到標準滅菌，，否有終止的功能?

　　10、EO滅菌器的特點

　　EO滅菌器在設計時必須具備以下特點以保證其安性：（1）門鎖自動關閉：EO氣體釋放后，鍋門須自動關閉，法打開。如需強行中止循環(huán)，必須等EO氣體排出后，鍋方可打開。（2）門密封良好：能保證正壓滅菌時，EO氣體易外泄。（3）凹槽墊圈物：既保證門開啟或關閉時不易受損其特殊的封閉性能又能保證密封完整。（4）最后真空和脈式洗滌：滅菌完畢后，最后真空和脈沖式洗滌能有效去除E殘留。（5）能報警：一旦機器出現(xiàn)故障包括EO的泄露，機能及時響亮地報警。（6）自動排氣：萬一斷電和出現(xiàn)其他障，能自動將鍋內(nèi)EO排出。（7）滅菌器具有滅菌/通風雙功能：滅菌完畢后，直接進入通風階段，通風完畢，物品取后可直接使用。

　　10.1 混合氣體型EO滅菌器

　　EO是一易燃易爆氣體，了防止EO燃燒爆炸，常加入防爆劑如CO2（8.5%EO91.5%CO2），CFC（88%CFC，12%EO）等。由于CFC已被止，國外已采用HCFC（8.6%EO，91.4%HCFC）（美國EP規(guī)定2030年HCFC將被禁止）來暫時代替CFC。嘉峪檢測網(wǎng)提醒國內(nèi)尚法生產(chǎn)HCFC，且HCFC價格較貴，目前只能用CO2作為合氣體。CO2作為混合氣體具有不破壞環(huán)境、價格適中等點，但其不足之處為：（1）兩種混合氣體（EO和CO2）會產(chǎn)分層現(xiàn)象，尤其是壓力不足時，這就可能影響滅菌質(zhì)量。促使EO形成聚合物，堵塞管道。（3）滅菌時腔體內(nèi)壓力較大，可能容易造成物品破碎。（4）由于不能提供足夠壓力，每瓶氣體一般只能使用50%。（5）混合氣體均采用鋼瓶式通過管道朝鍋內(nèi)供氣，務必注意管道閥門處不能有任何泄漏可能。（6）整個滅菌階段是正壓過程。（7）滅菌時間較長。

　　10.2 100%純EO氣體型滅菌鍋

　　100%純EO氣體主要是用小劑量氣罐（如目前每罐氣體最多也不足100～200g）來降低EO爆炸和泄漏危害性。100%純EO滅菌鍋具有以下特點：（1）勿需外源式管道，EO氣罐是放入腔體內(nèi)自動刺破后釋放EO氣體。（2）滅菌時間較短。（3）整個滅菌過程為負壓滅菌，不易泄漏。（4）氣罐儲存時要注意安全，防止泄漏和爆炸。目前純滅菌鍋正越來越被廣大醫(yī)院所接受。

　　環(huán)氧乙烷滅菌客戶咨詢問題解答：

　　問：
　　1、咨詢一個環(huán)氧乙烷殘留量檢驗抽樣量的問題：YY標準中規(guī)定環(huán)氧乙烷型式檢驗抽樣量是2g。檢驗方法：氣相色譜法。供試液制備：樣品和試驗用水按1.0g：5ml比例配置。請問這種情況，可以將抽樣量修改為1g，并通過計算得出環(huán)氧乙烷殘留量的結果嗎？這個問題我個人思路是，如果只取一部分，我證明自己產(chǎn)品可能總重不到2g，我1g擁有充分的代表性，我產(chǎn)品可能比較先進，質(zhì)量輕，一個整產(chǎn)品才1g不到或者多一點點。所以我跟老師溝通一下我這個用1g能不能接受。
　　2、原文是這一條么？如果是這一條原文，比例給了建議值。按比例增加，我個人是贊同你們的。如果沒有比例二字，我可能就不建議這么做了~標準還是很嚴謹?shù)膥你也可以等等其他戰(zhàn)友的意見。但是你按照比例做就是在按照標準做，沒有不按照標準做啊~個人覺得沒有任何問題啊。

　　答：
　　1、嗯，確實，我考慮的是這個取樣數(shù)量的變化是否依舊能夠滿足要求，方向不一樣。這個取樣量有所變化的原因是，檢驗液的制備方法中有這個1g：5ml的說法，所以我覺著我可以按照2g：10ml或者3g：15ml的做法進行抽樣檢驗。
　　2、對的，嗯，縫合針一般情況下都不足1G，抽樣的時候也不能抽出來整數(shù)，因此我認為這地方?jīng)]必要非得按照標準去執(zhí)行，我也覺著按照標準換算下即可。是的，在盡量不偏離標準的前提下，我們?nèi)∮帽容^合理的方式取樣。