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　　作為一個(gè)Clinical Operations的項(xiàng)目管理者，經(jīng)常會(huì)去Site做Co-Visit。在Site，感覺(jué)我們現(xiàn)在項(xiàng)目中“最重要的”角色就是小C-CRC啦。說(shuō)最重要其實(shí)我個(gè)人覺(jué)得一點(diǎn)不夸張哈，雖然沒(méi)有研究者的專業(yè)職責(zé)，也沒(méi)有PM的高大上，還要給CRA監(jiān)查，又往往是最年輕的那個(gè)，可是在今天中國(guó)的臨床研究Site，其實(shí)Site日常的管理者就是小C啦！哪個(gè)項(xiàng)目，哪個(gè)Site，每天都離不開(kāi)小C。

　　在Co-Visit中真的可以感覺(jué)到小C們的忙碌，從替研究者預(yù)篩病人資料，查病例，聯(lián)系病人，接待隨訪，協(xié)助護(hù)士采血，采樣，管理樣本，管理，分發(fā)回收藥物，核對(duì)日記，到收集檢測(cè)報(bào)告，給研究者判斷，提醒研究者及時(shí)記錄病例，并發(fā)現(xiàn)病例記錄的問(wèn)題請(qǐng)研究者糾正，到錄入EDC，解決質(zhì)疑等等，無(wú)一環(huán)節(jié)能離開(kāi)小C?？粗贻p，活力，但又辛苦奔忙的小C們，我真的非常感動(dòng)。不過(guò)也是在看到小C們的工作中的一些工作習(xí)慣和方法，感覺(jué)有些可以提高的共同問(wèn)題，也許可以幫助到小C們思考如何更有效的管理Site，提高自己的工作條理和效率。這里就談兩個(gè)小例子，希望對(duì)小C們有實(shí)際幫助。

　　案例一：

　　我們的一個(gè)項(xiàng)目是一個(gè)非常后線的腫瘤項(xiàng)目，要入組的病人都是曾經(jīng)經(jīng)過(guò)無(wú)數(shù)方案治療又復(fù)發(fā)的病人。所以篩選時(shí)候病人很多都經(jīng)歷過(guò)了幾年，甚至十幾年治療，有在研究醫(yī)院的，還有在外院的。為了更好的把控入組的合格性，我們?cè)O(shè)置了醫(yī)學(xué)監(jiān)查員在用藥前審核入組標(biāo)準(zhǔn)。小C會(huì)協(xié)助研究者填寫(xiě)一張入組審核表，審核表有一張專門的附表，要求列明既往所有針對(duì)這個(gè)腫瘤的治療，要求按照時(shí)間由前往后填寫(xiě)。同時(shí)在EDC里也有設(shè)計(jì)這個(gè)既往治療的錄入頁(yè)面。

　　小C們非常辛苦而盡職，會(huì)查看病人的既往本院和病人能提供的外院病例整理填寫(xiě)這張既往治療表格，在不明白的時(shí)候會(huì)非常及時(shí)的微信，電話，郵件詢問(wèn)醫(yī)學(xué)監(jiān)查員，并修改完善表格最后發(fā)給醫(yī)學(xué)監(jiān)查員審核。照例按照想象，經(jīng)過(guò)這個(gè)篩選程序，既往治療史會(huì)非常整理的非常清晰，并且在錄入EDC時(shí)會(huì)非常簡(jiǎn)單，保持一致。

　　可是奇怪的是，當(dāng)我們?nèi)ite時(shí)，發(fā)現(xiàn)不止一個(gè)Site，一個(gè)小C，篩選表格找不到了，EDC錄入我們跟自己帶的發(fā)過(guò)來(lái)的審核表不一樣！再查病人的原始本院住院病例，和復(fù)印保存的外院病例，又跟篩選表或EDC不完全一致。在有的病例夾子中，發(fā)現(xiàn)小C手寫(xiě)的紙，上面整理的信息又不完全一致。我們問(wèn)小C，錄入EDC時(shí)是對(duì)著什么錄入的？小C說(shuō)對(duì)著病例錄入的。我們說(shuō)你不是篩選表時(shí)很辛苦的整理了半天的既往治療史，為什么這么寶貴的表格自己不保存好？這張手寫(xiě)的紙又是？小C說(shuō)：“啊呀，我一忙就沒(méi)關(guān)注想這個(gè)事。”再回問(wèn)到CRA，你怎么做SDV？CRA說(shuō)：“我也沒(méi)注意這張表，我是又對(duì)著病例做的。”

　　其實(shí)在這個(gè)工作中，小C整理這張篩選表是一個(gè)最重要，最值得花時(shí)間的步驟，并需要非常注意保存好，可以為后續(xù)自己以及一系列人的工作帶來(lái)便利。這張表可以作為錄入EDC的對(duì)照，不需要在錄入EDC時(shí)再攤一大堆病例。還可以作為后續(xù)所有人，CRA，PM，QC，QA，甚至Inspector核查既往治療史的基礎(chǔ)。對(duì)于小C來(lái)說(shuō)，后續(xù)任何人來(lái)要查驗(yàn)既往治療史，都可以拿出這張表，作為核查原始病例的索引，清清楚楚，對(duì)自己的工作也是減負(fù)，不需要再不斷一個(gè)個(gè)去漫無(wú)目的的尋找和解釋。

　　這個(gè)問(wèn)題看看好像是一個(gè)多么簡(jiǎn)單低級(jí)的問(wèn)題，可是居然同時(shí)幾位小C，甚至CRA，都沒(méi)有去很好思考怎么做。也許沉浸于忙碌的日常工作而忽略了思考。

　　在經(jīng)過(guò)我們Co-Visit之后，再次給小C培訓(xùn)和強(qiáng)調(diào)了這張表格的重要性和唯一性，希望對(duì)小C的實(shí)際工作能帶來(lái)減負(fù)和效率。

　　案例二：

　　病人病例夾的管理?，F(xiàn)在對(duì)于項(xiàng)目中的每個(gè)病人，小C都會(huì)整理一個(gè)文件夾，放置這個(gè)病人的ICF，篩選中的非本院住院病例，化驗(yàn)單，隨機(jī)表等，以及后續(xù)每個(gè)隨訪的非住院/線上門診記錄文件，例如門診隨訪手工病例記錄，檢查結(jié)果報(bào)告單，中心實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告，病人日記，等等?？墒窃谖覀?nèi)ite做Co-Visit時(shí)，發(fā)現(xiàn)小C在整理病人的文件夾時(shí)有2個(gè)主要問(wèn)題，其實(shí)會(huì)影像自己的工作質(zhì)量和效率。

　　一、篩選期時(shí)除了病人的外院就診記錄等。

　　小C經(jīng)常會(huì)打印/復(fù)印本院的住院病例/檢查報(bào)告也放在病人的文件夾里。但是這些病例/檢查報(bào)告可能又只是本院繁多病例中的一部分，并且很多并不一定是關(guān)鍵信息。詢問(wèn)小C，住院病例/檢查為何還要打印，其實(shí)可以在HIS查詢查看;如果需要打印，也應(yīng)該事先有計(jì)劃打印一些關(guān)鍵信息比如第一次住院的既往史等。打印的部分病例其實(shí)相當(dāng)有限，并無(wú)法作為錄入EDC的參照，也無(wú)法為CRASDV，和其他人的核查提供幫助，大家還是需要進(jìn)入HIS去全面檢索各項(xiàng)信息，并且可能不斷詢問(wèn)小C這個(gè)病人住院幾次啊，你幫助我一起找找啊……更推薦的做法還是可以記錄一張病人既往本院住院的索引目錄，可以幫助自己和研究者在需要的時(shí)候快速去回頭尋找要復(fù)核的信息，提供CRA監(jiān)查，后續(xù)各類Co-Visit人員索引信息，減少自己被反復(fù)詢問(wèn)而又比較漫無(wú)目的在HIS中查找的時(shí)間浪費(fèi)，提高整個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)運(yùn)作的效率。

　　二、病人文件夾整理的重要程度不夠重視。

　　小C們工作很忙，可能覺(jué)得整理文件夾太費(fèi)時(shí)間，還是去做其他更重要的事情，或者抓緊錄入EDC要緊。在我們的Co-Visit當(dāng)中，看到大部分小C整理的病人文件夾都不夠有條理。比如后續(xù)隨訪，每次可以設(shè)置一個(gè)規(guī)則，放置哪些資料，先放什么，再放什么，這樣自己拿取，查找就相當(dāng)方便。在核查過(guò)程中，常常發(fā)現(xiàn)有的報(bào)告找不到了，問(wèn)小C，一陣翻找，又從其他訪視中翻了出來(lái)，或者中心實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告忘了打印了，還沒(méi)來(lái)得及給研究者查看和判斷，等等。我們問(wèn)的緊，小C也是滿頭大汗找的急。其實(shí)整理好這些每次隨訪的文件，是核對(duì)數(shù)據(jù)，判斷數(shù)據(jù)和錄入數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，所謂磨刀不誤砍柴工，不重視，不愿意花時(shí)間來(lái)整理每次的病人文件，最后可以看到往往就是CRA來(lái)監(jiān)查了，小C自己一陣忙碌接待翻找，被CRA不斷詢問(wèn)，有PM來(lái)核查了又是被各種詢問(wèn)，幫忙翻找，滿頭大汗。研究者需要回顧下資料，又是一陣翻找忙亂，自以為原來(lái)不用花太多時(shí)間去整理文件，結(jié)果往往花了幾倍的時(shí)間被各種追債……

　　以上是我在去Site經(jīng)常看到小C們工作中的2個(gè)小小的感覺(jué)可以注意和改進(jìn)的例子。感覺(jué)小C忙碌工作中，需要時(shí)不時(shí)自己坐下來(lái)一會(huì)，休息一下，想想工作的方法和思路。就像我前面說(shuō)的，其實(shí)Site的管理者就是小C，就像我們管理一個(gè)項(xiàng)目一樣，小C在Site的工作很重要，除了埋頭苦干，方法，思路，條理更重要。這不僅能幫助你管好一個(gè)Site，也能為自己的今后職業(yè)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　希望我的一點(diǎn)小感想對(duì)大家有用。

　　此文僅代表個(gè)人觀點(diǎn)。謝謝。
　　來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)-佚敏