?

　　你是否也曾有過這樣的困惑：小明的中心（項目）進展挺好的，怎么會被選中稽查呢？小明才剛交接過來的中心，怎么又被選中稽查呢？小明的中心（項目）不算壞也不算好，都快關(guān)中心了，怎么稽查也有他的份呢？小明的中心才剛開始啟動，怎么...到底稽查的時間點是怎么定的呢？那么，今天和大家一起了解臨床試驗稽查的時間點怎么定？看看臨床試驗中稽查的時間點選擇的基本考慮因素。

　　1、進度

　　根據(jù)試驗的進度開展，這和試驗的特性有極強的關(guān)聯(lián)性，一般試驗進展比較快，會安排稽查，以求暴露問題，從而進行完善質(zhì)量把控。對于重點中心，也會在進展初期或中期進行稽查。

　　這里要特別提到的是，對于Ⅰ期及BE/PK試驗，時間通常相對于其他注冊試驗短，所以質(zhì)控的時間要求也相對謹(jǐn)慎，否則一眨眼，試驗結(jié)束了，如果過程中有錯漏或失誤的話，導(dǎo)致的損失是無法挽回的。

　　2、監(jiān)查

　　是的，你可能不會想到您的監(jiān)查報告會是對稽查的邀請函。就是應(yīng)了那句話“自己挖的坑...”。我們之前在項目管理這個話題也有講過項目管理的風(fēng)險因素。監(jiān)查報告是體現(xiàn)監(jiān)查人員及中心的文檔工具，一旦中心進展極快或極慢，但是監(jiān)查報告一如既往的和諧，那么有可能是監(jiān)查人員的工作不能暴露問題，假如真是如此，風(fēng)險不可控程度可想而知。

　　如果監(jiān)查報告，錯漏百出，錯別字或COPY的內(nèi)容都沒改過，這只能說明監(jiān)查人員的工作態(tài)度存在問題，這是人員團隊引起的風(fēng)險，這時候只能靠CO-MO或稽查來進行On site質(zhì)量管理了。

　　3、中心情況

　　假如中心存在研究者更改換頻率大，或者甚至PI都更換了，這樣的中心在監(jiān)管或工作推動上也會有可能受影響，質(zhì)量如何呢？假如該中心的總體AE或SAE發(fā)生率比整個項目當(dāng)時情況高或低，比同類型試驗都高或者低，這也是比較突出的，并不是說AE發(fā)生率低就是好事，大家都懂的。假如中心的入組或PV情況都明顯比平均數(shù)有差異，這樣的中心也會在這些情況體現(xiàn)出來的時候，被抽中稽查。

　　4、計劃

　　或者還有一線人員或剛?cè)胄械男“祝ㄐ∶鳎┎恢?，在項目啟動之前，PM都會擬項目計劃和監(jiān)查計劃等，其中對于QC和QA都有設(shè)定的比例，稽查的時間和稽查的次數(shù)、中心數(shù)也會有初步的計劃，如果沒有特殊情況發(fā)生，稽查是會按計劃如期而至的。

　　至于選定哪些中心進行稽查，我們下一期話題再分享。

　　5、各方要求

　　是的，有些稽查是申辦方要求的，有些稽查是研究者、監(jiān)查員或中心管理（基地）人員要求的，有些要求入組完成或前2個受試者完成整個試驗的時候進行稽查，有些要求中期報告之前或之后或小結(jié)報告/試驗結(jié)束之前（后）進行稽查，以求總結(jié)分析報告的時候數(shù)據(jù)精確，或讓申辦方對于試驗的進展有一個綜合的評估。

　　稽查并不可怕，接受稽查可以讓項目質(zhì)量提升，也可以讓項目組人員的管理質(zhì)量有所提升。其實，稽查是從獨立的第三方角度，幫助推動試驗往好的方向發(fā)展，并不是找茬，如果能有這樣的意識，相信大家都能從容面對。