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　　臨床監(jiān)查員（CRA）如何有效監(jiān)查ICF？

　　CRA在醫(yī)院做監(jiān)查時(shí)，ICF是非常重要的監(jiān)查內(nèi)容。這里列出監(jiān)查時(shí)常見注意事項(xiàng)謹(jǐn)供討論：

　　1. 了解ICF版本情況：確認(rèn)受試者是否簽署了所有應(yīng)簽署版本ICF；

　　2. 確認(rèn)簽名和日期：與授權(quán)表對(duì)比，確認(rèn)研究者筆跡以及是否被授權(quán)； 確認(rèn)受試者筆跡與研究者筆記并非同一人所簽署；

　　3. 確認(rèn)知情同意書中內(nèi)容，尤其是電話等是否正確提供。如明確讓患者24小時(shí)有問題聯(lián)系，卻提供了一個(gè)晚上無人接聽的電話；

　　4. 確認(rèn)知情同意書是否是被倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的版本和日期；

　　5. 簽名必須包括日期, 是否需要簽署時(shí)間, 當(dāng)前GCP 沒有明確要求，但是本人傾向于簽，可以防止一些檢查在簽署之前做，但現(xiàn)在不是強(qiáng)制的；

　　6. 法定代理人及第三方見證人必須適當(dāng)；

　　7. 是否存在錯(cuò)頁或缺頁；

　　8. 篩選失敗患者是否簽署了知情同意；

　　9. 是否在source 中清楚記錄知情過程及患者保存ICF情況；

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　　以上僅列出常見情況供參考，大家可繼續(xù)補(bǔ)充。
　　作者：木子雨