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　　臨床試驗(yàn)如何管理生物樣本？本篇我們通過(guò)一個(gè)案例簡(jiǎn)潔明了了解管子應(yīng)該如何管理?。?！

　　案例

　　在2020.6某項(xiàng)目隨訪(fǎng)完成后，中心實(shí)驗(yàn)室提出質(zhì)疑：2號(hào)患者免疫原性分離管缺失，需要患者重新來(lái)院采集樣本檢測(cè)。
　　CRC開(kāi)始回想，1號(hào)、2號(hào)患者同時(shí)來(lái)院隨訪(fǎng)，隨訪(fǎng)周期一樣，樣本采集要求一樣。既然1號(hào)無(wú)誤，應(yīng)該是錯(cuò)把2號(hào)免疫原性分離管寫(xiě)為1號(hào)。與中心實(shí)驗(yàn)室再次核實(shí)，1號(hào)患者無(wú)誤。
　　但是中心實(shí)驗(yàn)室不承認(rèn)此項(xiàng)結(jié)果，需要重新采集2號(hào)患者缺失樣本。
　　CRC與CRA溝通后，預(yù)約1號(hào)患者重新來(lái)院采集樣本并寄送至中心實(shí)驗(yàn)室。
　　目前項(xiàng)目準(zhǔn)備關(guān)中心，此方案違背需要倫理上會(huì)審查，PI想了解經(jīng)過(guò)，但發(fā)現(xiàn)病歷沒(méi)有任何記錄。

　　問(wèn)題分析

　　回歸案例本身，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有：
　　1．試劑盒準(zhǔn)備不充分；
　　2．快遞單記錄不清晰；
　　3．信息未核實(shí)，通知錯(cuò)患者，導(dǎo)致1號(hào)患者采集兩次樣本，2號(hào)患者樣本缺失；
　　4．病歷記錄要點(diǎn)不清楚；
　　5．問(wèn)題上報(bào)不及時(shí)

　　解決辦法

　　這次事件發(fā)生的主要原因是試劑盒準(zhǔn)備不充分，那我們來(lái)分享一下應(yīng)該如何準(zhǔn)備，做好生物樣本的管理。
　　1.明確方案要求，核對(duì)to do list，至少提前1天準(zhǔn)備好校期內(nèi)的試劑盒（同一天訪(fǎng)視較多的情況下，建議提前一周準(zhǔn)備），提前約好快遞；
　　2.每個(gè)試劑盒都要拆開(kāi)準(zhǔn)備，包括管子數(shù)量、標(biāo)本信息填寫(xiě)，此項(xiàng)工作一定要與中心實(shí)驗(yàn)室操作手冊(cè)核對(duì)；
　　3.如果遇到某次訪(fǎng)視樣本很多的情況，例如糖尿病糖耐量監(jiān)測(cè)，一定要避免當(dāng)天預(yù)約患者過(guò)多，保證不出錯(cuò)為前提，量力而行。
　　4.提前約好研究護(hù)士，提醒研究護(hù)士預(yù)留時(shí)間，避免因?yàn)椴僮骰琶?dǎo)致出錯(cuò)；
　　5.樣本采集時(shí)，CRC和研究護(hù)士再次核對(duì)管子數(shù)量及標(biāo)本信息；
　　6.采集完成后、離心前，CRC再次核對(duì)；
　　7.離心裝管完成后，再次核對(duì)分離管數(shù)量及標(biāo)本信息；
　　8.快遞來(lái)之后，再次做好信息核對(duì)，快遞單上標(biāo)明樣本具體信息。

　　對(duì)管子的核對(duì)要做到每次狀態(tài)變化都核對(duì)一次，那出錯(cuò)的概率就會(huì)降到很低了，小伙伴，通過(guò)這個(gè)案例學(xué)習(xí)，你了解到樣本管理的重要性了嗎？
　　來(lái)源：普蕊斯-YX