關(guān)于領(lǐng)取自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目紙質(zhì)資料的通告（2021年第4號）

2021-03-18 14:00

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第五十條的要求，“對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由”，自2014年起，我中心一直據(jù)此為有需要的注冊申請人辦理自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取。2020年初，由于疫情防控要求，此項工作暫停辦理?，F(xiàn)擬于本通告發(fā)布之日起，恢復(fù)自行撤回醫(yī)療器械注冊申請項目的紙質(zhì)資料領(lǐng)取工作，請注冊申請人按照下列要求辦理：

一、適用范圍

2019年12月1日后通過線下方式提交，經(jīng)審查已獲受理，未繳費且自行撤回醫(yī)療器械申請?zhí)幚硗戤吇蛘咭牙U費且取得《自行撤回醫(yī)療器械注冊申請告知書》的各類醫(yī)療器械注冊申請項目。

二、未繳費項目申報資料領(lǐng)取方式

對于未繳費項目，我中心在自行撤回醫(yī)療器械申請?zhí)幚硗戤吅?，電話通知注冊申請人現(xiàn)場領(lǐng)取，請注冊申請人在接到通知后30天內(nèi)領(lǐng)取。領(lǐng)取地點：北京市西城區(qū)宣武門28號大成廣場3門一層行政受理服務(wù)大廳，領(lǐng)取時間與行政受理服務(wù)大廳公布的對外辦公時間一致。注冊申請人應(yīng)與我中心受理窗口工作人員協(xié)商，確認領(lǐng)取的具體時間，并應(yīng)確認領(lǐng)取人健康狀況符合行政受理服務(wù)大廳疫情防控要求。

三、已繳費項目申報資料領(lǐng)取方式

對于已繳費項目，自《自行撤回醫(yī)療器械注冊申請告知書》出具之日起30天內(nèi)，申請人或注冊人可向中心申請撤回原注冊申請紙質(zhì)資料。

申請人或注冊人應(yīng)當(dāng)與我中心項目管理部工作人員電話聯(lián)系，確認領(lǐng)取時間，并在約定時間持《自行撤回醫(yī)療器械注冊申請告知書》原件、境內(nèi)產(chǎn)品申請人、注冊人或進口產(chǎn)品代理人出具的委托書、本人身份證原件及復(fù)印件、撤回注冊申請項目的紙質(zhì)資料復(fù)印件以及該復(fù)印件與原件一致的承諾書辦理領(lǐng)取工作。我中心工作人員審核通過并收取上述資料后，將原注冊申報紙質(zhì)資料退還申請人或注冊人。逾期未申請的，相應(yīng)項目紙質(zhì)資料將按程序送國家藥監(jiān)局存檔，不再辦理資料撤回。

領(lǐng)取地點：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

聯(lián)系電話：010-86452930，劉老師、梁老師

由于疫情防控原因，領(lǐng)取人無法進院，請在大門外撥打聯(lián)系電話等待領(lǐng)取，全程規(guī)范佩戴口罩。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2021年3月18日