?。?）目錄中產(chǎn)品由于方法學更新、產(chǎn)品設(shè)計更新等原因造成無法達到反應(yīng)原理明確、設(shè)計定型、生產(chǎn)工藝成熟的；
　?。?）目錄中產(chǎn)品改變常規(guī)預(yù)期用途的；
　?。?）目錄中產(chǎn)品預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)。

　　Tips：申請人如無法按要求對目錄中產(chǎn)品進行臨床評價，應(yīng)進行臨床試驗。

　　免于進行臨床試驗的體外診斷試劑應(yīng)進行臨床評價

　　臨床評價可以由它們完成：申請人自行完成、委托其他機構(gòu)完成、委托其他實驗室完成（但必須在中國境內(nèi)完成?。?！）

　　免臨床評價側(cè)重知識點：

　　樣本→來源于人體，可追溯，涵蓋預(yù)期用途及干擾因素
　　途徑→與境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品進行比較研究;與參考方法進行比較研究
　　樣本數(shù)量→應(yīng)符合統(tǒng)計學要求
　　定量產(chǎn)品：參考區(qū)間的以外樣本應(yīng)不少于50%
　　定性產(chǎn)品：至少到50例如陽性樣本及50例陽性樣本，應(yīng)注重醫(yī)學決定水平量值附近/陽性判斷值附近樣本例數(shù)。如需要，應(yīng)適當擴大樣本量進行評價。