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病例報告表
（CRF填寫指南）
（第1版）

　　一、制定本指南目的：

　　為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床研究的監(jiān)督管理，保證臨床病歷報告表記錄真實、規(guī)范、完整，提高臨床試驗的質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》、《國家檔案法》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的有關(guān)要求，制訂本指南。

　　二、病例報告表（CRF的定義）

　　ICH將病例報告表（CRF定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用于記錄每個受試者的所有試驗方案要求的信息每位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于病例報告表中，向申辦者報告。

　　三、病例報告表（CRF記錄的要求）

　　病例報告表記錄的基本要求：真實、及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。為確保達(dá)到以上要求，記錄時需注意以下事項：

　　1、病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原始記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間;

　　2、臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位;

　　3、病例報告表必須使用統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號的病例報告表。病例報告表的幅面，根據(jù)需要設(shè)定。

　　4、病例報告表中記錄的內(nèi)容要有必要的依據(jù)。計算機(jī)、自動記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗報告書、體檢表、知情同意書、試驗圖片、照片等應(yīng)按順序粘貼在病例報告表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明試驗日期和時間;底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號后另行保存。用熱敏紙打印的試驗記錄，須保留其復(fù)印件。不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在病例報告表相應(yīng)處注明，以便查對。

　　5、病例報告表應(yīng)保持完整，不得缺頁或挖補(bǔ);如有缺頁、漏頁，應(yīng)詳細(xì)說明原因。

　　6、病例報告表的記錄不得使用容易擦改的記錄工具如鉛筆等，宜用鋼筆或圓珠筆寫。先用鉛筆填寫，最后根據(jù)需要再擦去后用鋼筆填寫的做法是不可取的。原始資料記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整。

　　7、常用的外文縮寫（包括試驗試劑的外文縮寫）應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時須用中文加以注釋。病例報告表中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱。

　　8、病例報告表記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，計量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合試驗要求。

　　9、臨床試驗過程中所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價。

　　10、入選的未按研究方案完成療程的病例作為脫落病例處理，需說明脫落原因并記錄在案，用于分析研究的質(zhì)量。脫落病例的數(shù)目一般不宜超過10%~15%，比例高時表明隨機(jī)性很差，意味著試驗不夠成功。

　　11、為保護(hù)受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。

　　12、監(jiān)查員可在試驗的前、中、后期查訪試驗點(diǎn)和研究者，確認(rèn)病例報告表中所有的記錄及時、準(zhǔn)確和完整。對出現(xiàn)的錯誤或遺漏進(jìn)行改正、簽名和注明日期。

　　13、必要時對一些指標(biāo)的判斷記錄可同時由多個研究者進(jìn)行判斷，以提高報告表的正確性。

　　14、病例報告表應(yīng)由觀察醫(yī)生填寫，有時還需患者或其家屬提供記錄。

　　15、病例報告表應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。

　　四、病例報告表（CRF的簽署、檢查和存檔）

　　1、每次試驗結(jié)束后，應(yīng)由試驗負(fù)責(zé)人和記錄人在病例報告表后簽名。

　　2、試驗研究負(fù)責(zé)人或上一級研究人員要定期檢查病例報告表記錄，并簽署檢查意見。

　　3、每項研究結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥物研究病例報告表整理歸檔。

　　4、病例報告表須按規(guī)定保存及管理，作為研究者一般應(yīng)將病例報告表保存至臨床試驗終止后五年。