?

　　引言：生產(chǎn)企業(yè)都想快速拿證，想拿證就要了解其中的門道，做到門清。二類醫(yī)療器械注冊證涉及產(chǎn)品體系建立和注冊證的領(lǐng)取，臨床項目還涉及臨床試驗，通常一個注冊證流程都由多人配合共同完成，一人分拾多個角色的情況基本不存在。其中，注冊審評是決定前期準(zhǔn)備工作的試金石。下面來分享一下二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評常見問題，如能避免，縮短注冊周期不是夢。

　　二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評常見問題分析，從三方面講解：

　　一、產(chǎn)品技術(shù)要求問題
　　二、臨床問題
　　三、研發(fā)生產(chǎn)有關(guān)的問題

　　常見問題一：產(chǎn)品技術(shù)要求問題

　　產(chǎn)品技術(shù)要求制訂不當(dāng)，產(chǎn)品技術(shù)要求制訂不當(dāng)表現(xiàn)在：產(chǎn)品技術(shù)要求缺乏必要的性能指標(biāo) 和 未貫徹產(chǎn)品已發(fā)布國標(biāo)行標(biāo)的適用要求（下圖是兩要求在文件中的要求）。

　　（1）產(chǎn)品技術(shù)要求缺乏必要的性能指標(biāo)
　　企業(yè)在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)盡量引用現(xiàn)有的國標(biāo)、行標(biāo)、技術(shù)審查指導(dǎo)原則，自行制定的試驗方法需經(jīng)過可行性驗證。沒有國標(biāo)行標(biāo)發(fā)布的醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并不意味著企業(yè)可以任意制定注冊標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能必須參照同類產(chǎn)品的國標(biāo)、行標(biāo)，或者某些通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　（2）未貫徹產(chǎn)品已發(fā)布國標(biāo)行標(biāo)的適用要求
　　許多企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)過程中不注意留意國家技術(shù)規(guī)范的要求，制定產(chǎn)品技術(shù)要求時如果沒有貫徹國標(biāo)、行標(biāo)的要求。實際上，由于監(jiān)督抽查可能以國標(biāo)、行標(biāo)作為抽查標(biāo)準(zhǔn)，所以目前推薦性標(biāo)準(zhǔn)一般也是強(qiáng)制實施的。

　　常見問題二：臨床問題

　　（1）產(chǎn)品設(shè)計缺陷
　　企業(yè)在設(shè)計開發(fā)過程由于缺乏與臨床醫(yī)生的溝通交流，或者未注意目前國家相關(guān)臨床發(fā)展動態(tài)，導(dǎo)致設(shè)計出來的產(chǎn)品無法滿足臨床使用的要求。
　　注意：由于產(chǎn)品設(shè)計缺陷引發(fā)的問題，在產(chǎn)品注冊過程中是最為嚴(yán)重的，對生產(chǎn)企業(yè)而言往往也是致命的。最壞的結(jié)果是產(chǎn)品的整套設(shè)計方案全部推倒重來。

　　（2）產(chǎn)品臨床定位不當(dāng)
　　產(chǎn)品的適用人群：是健康人群？還是某種疾患人群？
　　產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用：例如檢查類產(chǎn)品，其預(yù)期是用于診斷？或輔助診斷？或篩查？再如治療類產(chǎn)品，其預(yù)期是治療？或輔助治療？

　　（3）未以安全性為焦點
　　臨床試驗不僅關(guān)注產(chǎn)品的有效性，產(chǎn)品有效但產(chǎn)品對使用者有害也是不能接受的。

　　（4）臨床方案不規(guī)范
　　隨機(jī)入組-恰當(dāng)?shù)膶φ战M-盲法試驗-合適的安全性/有效性評估指標(biāo)-正確的統(tǒng)計分析五大要素缺一不可！

　　企業(yè)在上述任何一項存在缺陷到會導(dǎo)致臨床試驗失敗。

　　常見問題三：與研發(fā)生產(chǎn)有關(guān)的問題

　　提交的技術(shù)資料未對產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)進(jìn)行描述
　　除了極少部分企業(yè)是出于保密外，大部分企業(yè)是由于并非自主研發(fā)的產(chǎn)品，對其技術(shù)要點完全不了解，不能回答審評過程提出的原材料及質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制點等具體要求，使用方法也是含糊不清，甚至互相矛盾。這是不符合注冊審評要求的。

　　二類醫(yī)療器械注冊推薦服務(wù)

　　第二類醫(yī)療器械注冊證（首次注冊）服務(wù)
　　第二類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)