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　　引言：ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準（YY/T0287 和YY/T0288），對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。近期問到ISO13485認證的客戶較多，相比ISO9001認證，ISO13485認證申請條件、認證流程稍有差異，一起了解一下。

　　ISO13485認證申請的條件：

　　1、申請人應具有明確的法律地位。

　　2、申請人應具備相應的許可資質：
　　（1）對于生產型企業(yè)，I類產品需提供醫(yī)療器械產品備案憑證以及生產備案憑證；II類及III類產品需提供醫(yī)療器械產品注冊證和醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
　　（2）對于經營企業(yè)，經營II類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證；經營III類產品的需要提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；
　　（3）對于僅出口的企業(yè)，根據3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證；

　　3、申請人已經按照標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）

　　4、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

　　ISO13485認證流程：

　　1、領導決策
　　ISO13485質量管理體系需要領導的決策，特別是至高管理者的決策。只有在至高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要至高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲做出保證，從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。

　　2、成立工作組
　　ISO13485質量管理體系確定后，先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系。ISO13485認證工作組的成員來自組織內部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長至好是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據組織的規(guī)模，管理水平及人員素質，工作組的規(guī)?？纱罂尚。蓪Ｂ毣蚣媛?，可以是一個獨立的機構，也可掛靠在某個部門。

　　3、人員培訓
　　工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質量管理體系標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內審員，也要進行相應的培訓。

　　4、風險管理評估
　　ISO13485質量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析，識別和獲取現有的適用于該產品的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。

　　5、體系策劃與設計
　　體系策劃階段主要是依據風險管理評估的結論，制定質量方針，制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。

　　6、ISO13485質量管理體系文件編制
　　ISO13485質量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施ISO13485質量管理體系標準，建立與保持ISO13485質量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作，也是組織達到預定的目標，評價與改進體系，實現持續(xù)改進和風險控制不可少的依據和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。

　　7、體系試運行
　　體系試運行與正式運行無本質區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質量管理體系手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。

　　8、內部審核
　　ISO13485質量管理體系的內部審核是體系運行不可少的環(huán)節(jié)。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.

　　9、管理評審
　　管理評審是ISO13485質量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供至高管理者評審。至高管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據管理評審的結論，可以對是否需要調整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。

　　10、ISO13485認證其它注意事項：
　　當組織按上述步驟建立ISO13485質量管理體系，還需著重注意幾個問題。

　　（1）ISO13485質量管理體系應結合組織現有的管理基礎
　　一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485質量管理體系，實際上是組織實施醫(yī)療器械質量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基 礎，進而形成一個結構化的管理體系。

　　（2）ISO13485質量管理體系是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。
　　ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。

　　ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體系的推行對企業(yè)或咨詢師的經驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫(yī)療器械知道也有所了解，才能輔導企業(yè)推行好。

　　熟悉ISO13485認證流程對于企業(yè)推行體系是重要的第一步，將幫助企業(yè)少走彎路。

　　ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：

　　1、初次認證

　?。?）企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
　?。?）現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
　?。?）現場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。
　?。?）檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
　?。?）認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
　?。?）認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
　?。?）獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
　?。?）年度監(jiān)督審核每年一次。

　　2、年度監(jiān)督檢查

　　（1）認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。
　?。?）現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
　　（3）檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
　?。?）年度監(jiān)督檢查每年一次。

　　3、復評認證

　　3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。