聊聊醫(yī)療器械注冊(cè)中常遇到的問(wèn)題：新研制試劑的配套專用儀器還沒(méi)拿到注冊(cè)證，這個(gè)試劑本身能先申請(qǐng)注冊(cè)嗎？你可能正為這事發(fā)愁，畢竟研發(fā)投入那么大，想盡快推進(jìn)。別急，這事兒法規(guī)有明確說(shuō)法，操作上也有空間。下面咱們一步步說(shuō)清楚。

第一步：理解分開(kāi)注冊(cè)是基本要求

首先得明白，咱們國(guó)家管醫(yī)療器械是有規(guī)矩的。體外診斷試劑（就是你說(shuō)的試劑）和它配套用的專用儀器（比如特定的檢測(cè)儀、分析儀），雖然是一套系統(tǒng)里配合著用的，但它們被看作是兩類不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

為啥這么分呢？因?yàn)樵噭┍旧砗蛢x器硬件的管理重點(diǎn)不一樣。試劑重點(diǎn)看它的生物活性、檢測(cè)原理準(zhǔn)不準(zhǔn)；儀器呢，更關(guān)注它的機(jī)械性能、電氣安全、軟件穩(wěn)不穩(wěn)定這些。

既然是兩類產(chǎn)品，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)的，最新版一直有效）和相關(guān)法規(guī)（比如2024年新修訂的《體外診斷試劑分類目錄》），它們必須各自單獨(dú)提交注冊(cè)申請(qǐng)，走各自的審批流程。 簡(jiǎn)單說(shuō)，儀器要拿自己的注冊(cè)證，試劑也要拿自己的注冊(cè)證。沒(méi)有說(shuō)儀器沒(méi)證，試劑就能“搭車”一起拿證的。

第二步：知道驗(yàn)證密不可分，但不卡上市順序

這里就是關(guān)鍵了！雖然注冊(cè)申請(qǐng)得分開(kāi)交，但你要證明你試劑好用、結(jié)果可靠，光靠試劑本身可不行。它必須配合著那個(gè)設(shè)計(jì)好的專用儀器一起工作，才能發(fā)揮出設(shè)計(jì)的檢測(cè)性能。

所以，法規(guī)很明白地指出：試劑和它專用儀器的性能驗(yàn)證、確認(rèn)工作，是一個(gè)整體，是綁在一塊兒做的。你在實(shí)驗(yàn)室做性能評(píng)估、做臨床試驗(yàn)，肯定都是用試劑配上那臺(tái)特定儀器一起做的實(shí)驗(yàn)，對(duì)吧？這樣才能證明這個(gè)組合是有效的、安全的。

正因?yàn)轵?yàn)證工作是一體的，所以法規(guī)也開(kāi)了一個(gè)口子：只要你的試劑和配套儀器都已經(jīng)研發(fā)定型了（就是說(shuō)設(shè)計(jì)、配方、生產(chǎn)工藝、主要部件等都固定不變了），那么國(guó)家并不硬性規(guī)定必須儀器先拿到注冊(cè)證，然后試劑才能申請(qǐng)注冊(cè)。反過(guò)來(lái)，試劑先申請(qǐng)注冊(cè)，儀器后申請(qǐng)，也是允許的。 這個(gè)順序比較靈活，主要看企業(yè)自己怎么安排注冊(cè)策略更高效。

第三步：試劑注冊(cè)時(shí)，儀器狀態(tài)有硬性要求

雖然順序可以靈活，但當(dāng)你去提交試劑的注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí)，對(duì)配套儀器的情況，法規(guī)有非常具體的要求，這是核心點(diǎn)：

1.配套儀器必須定型：你申請(qǐng)?jiān)噭┳?cè)時(shí)，配套的那個(gè)專用儀器，它的設(shè)計(jì)、規(guī)格、關(guān)鍵性能參數(shù)必須已經(jīng)完全確定下來(lái)，不能還在變來(lái)變?nèi)ァ１热缒憬o審評(píng)老師看的性能驗(yàn)證報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告，里面用的儀器型號(hào)、軟件版本等，必須是你最終要上市銷售的那個(gè)版本。 要是儀器還在改，那之前用舊儀器做的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)就沒(méi)法代表新試劑配新儀器的真實(shí)水平了。

2.儀器來(lái)源有講究：

（1）如果是你自己公司生產(chǎn)的儀器：那好辦，只要它定型了就行（即使它自己的注冊(cè)申請(qǐng)可能還在審評(píng)中，或者還沒(méi)提交）。

（2）如果你用的是別人家（非本企業(yè)）生產(chǎn)的儀器：那要求就嚴(yán)格多了！這個(gè)別人家的儀器，必須已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)作為醫(yī)療器械合法上市了，并且拿到了它的醫(yī)療器械注冊(cè)證。 也就是說(shuō)，你得用市場(chǎng)上已經(jīng)能買到的、有證的儀器來(lái)做你試劑的性能驗(yàn)證和臨床試驗(yàn)。為啥這么規(guī)定？因?yàn)檫@樣藥監(jiān)部門才能確信，你用的儀器是穩(wěn)定可靠的，并且公眾也能買到同樣的儀器來(lái)配你的試劑用。

3.全面驗(yàn)證確認(rèn)不可少：無(wú)論儀器是你自己的還是別家的，你在申請(qǐng)?jiān)噭┳?cè)時(shí)，提交的資料里必須包含基于這臺(tái)已經(jīng)定型的配套儀器所做的、完整的性能驗(yàn)證和確認(rèn)數(shù)據(jù)。這包括但不限于分析性能評(píng)估（精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性等）、參考區(qū)間研究，以及最重要的——臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 這些數(shù)據(jù)必須清晰地證明，你的試劑在這臺(tái)特定儀器上，能達(dá)到宣稱的性能指標(biāo)，并且安全有效。

第四步：最終合法使用的前提

看到這里你可能有點(diǎn)疑問(wèn)：那要是我的試劑先拿到注冊(cè)證了，但我的配套儀器（自己生產(chǎn)的）還在審評(píng)或者還沒(méi)申請(qǐng)呢？或者我用的別家儀器本身已經(jīng)有證了，這試劑證不就生效了嗎？

沒(méi)錯(cuò)，試劑拿到注冊(cè)證，只代表這個(gè)試劑本身符合上市條件了。

但是！你想把這個(gè)試劑真正賣到醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室去用，有個(gè)大前提：這個(gè)試劑必須和它配套的專用儀器組合起來(lái)才能用，對(duì)吧？所以，法規(guī)規(guī)定，只有當(dāng)你這個(gè)試劑配套的專用儀器也拿到了它在中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（合法上市了），你這個(gè)試劑才能在中國(guó)境內(nèi)合法地按照說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)的方式在臨床上使用。 也就是說(shuō)，試劑證和儀器證，兩證齊全，才能開(kāi)賣開(kāi)用。缺一個(gè)都不行。你試劑證先下來(lái)，只能“等”儀器證。

總結(jié)一下關(guān)鍵點(diǎn)

1.分開(kāi)注冊(cè)是鐵律：試劑和儀器必須各自拿證。

2.驗(yàn)證不分家：證明試劑好用，必須綁定特定儀器做整體驗(yàn)證。

3.順序可靈活：試劑和儀器誰(shuí)先申請(qǐng)注冊(cè)都可以，不強(qiáng)求儀器必須先拿證。

4.試劑注冊(cè)時(shí)，儀器狀態(tài)是關(guān)鍵：

（1）儀器必須定型（設(shè)計(jì)、規(guī)格、性能參數(shù)固定）。

（2）用自家儀器：定型即可（可無(wú)證）。

（3）用別家儀器：必須已在中國(guó)上市（有證）。

（4）必須提交基于這臺(tái)定型儀器的完整性能驗(yàn)證和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

5.兩證齊全才能用：試劑證和儀器證都拿到手，試劑才能合法銷售和臨床使用。

所以，回到最初的問(wèn)題：新研制試劑的配套專用儀器還沒(méi)證，試劑能申請(qǐng)注冊(cè)嗎？答案是：可以申請(qǐng)！但前提是必須滿足上面第三步的那些條件，特別是儀器定型和驗(yàn)證數(shù)據(jù)的要求。整個(gè)注冊(cè)策略，比如誰(shuí)先誰(shuí)后，怎么準(zhǔn)備資料，找像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)咨詢下流程，會(huì)更有把握。 記住核心，驗(yàn)證數(shù)據(jù)要基于最終要用的儀器來(lái)做，資料要扎實(shí)。