很多朋友對(duì)醫(yī)療器械做臨床試驗(yàn)的地方有疑問(wèn)，是不是都得去那些有名的大三甲醫(yī)院才行？這個(gè)想法挺常見(jiàn)的，但實(shí)際情況沒(méi)那么絕對(duì)。醫(yī)療器械要上市賣(mài)，做臨床試驗(yàn)是證明它安全有效的重要一步。國(guó)家對(duì)這個(gè)過(guò)程管得很?chē)?yán)，有專(zhuān)門(mén)的規(guī)矩管著在哪里做、怎么做。咱們今天就掰扯清楚，看看法規(guī)到底是怎么說(shuō)的，到底要不要非去三甲醫(yī)院不可。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要在哪做？

國(guó)家管這個(gè)的主要文件叫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（大家常叫它GCP）。這個(gè)規(guī)范的最新版是2022年發(fā)布的（國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委2022年第28號(hào)公告），里面第五條寫(xiě)得明明白白：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，得在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)里做。

這句話是核心。重點(diǎn)在“具備相應(yīng)條件”和“按照規(guī)定備案”。不是說(shuō)非得是“三甲”這塊牌子，關(guān)鍵看這個(gè)醫(yī)院或者機(jī)構(gòu)有沒(méi)有達(dá)到國(guó)家要求的標(biāo)準(zhǔn)，并且成功在國(guó)家指定的系統(tǒng)里備了案。想知道哪些機(jī)構(gòu)有資格，可以去“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”查，這個(gè)是公開(kāi)的。

簡(jiǎn)單說(shuō)，國(guó)家搞了個(gè)備案制度，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不管是綜合醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院，還是其他類(lèi)型的研究機(jī)構(gòu)，只要通過(guò)了評(píng)估備案，就具備了開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。

哪些醫(yī)療器械必須找三甲醫(yī)院？

看到這里，你可能覺(jué)得，哦，那就不用非盯著三甲了嘛。別急，法規(guī)還有補(bǔ)充條款，針對(duì)一些特別厲害的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和一些配套文件指出，對(duì)于那些風(fēng)險(xiǎn)特別高的第三類(lèi)醫(yī)療器械，特別是國(guó)家藥監(jiān)局明文規(guī)定需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的那部分，法規(guī)有特別要求。

比如，《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（雖然還在征求意見(jiàn)，但反映了監(jiān)管思路）第五條就規(guī)定：對(duì)列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)范圍內(nèi)開(kāi)展。

網(wǎng)絡(luò)上一些專(zhuān)業(yè)解讀（比如一些醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)的視頻或文章）也明確提到，這類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)、需要國(guó)家局審批后才能開(kāi)始試驗(yàn)的三類(lèi)器械，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)必須是具備相應(yīng)資質(zhì)的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

這意思很清楚了：1.必須是第三類(lèi)醫(yī)療器械；2.必須屬于國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的那個(gè)“需要臨床試驗(yàn)審批”的目錄里面的；3.做試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，除了要備案，還必須得是“三級(jí)甲等”這個(gè)級(jí)別的醫(yī)院。

不是所有三類(lèi)器械都需要審批，只有目錄里明確指出的那些高風(fēng)險(xiǎn)品種才需要。這類(lèi)器械的試驗(yàn)地點(diǎn)，三甲醫(yī)院是硬性要求。

為什么會(huì)有這個(gè)特殊要求？

國(guó)家這么規(guī)定，出發(fā)點(diǎn)是為了最大程度保障受試者的安全和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。

需要臨床試驗(yàn)審批的三類(lèi)器械，通常涉及較高風(fēng)險(xiǎn)，比如植入人體的、維持生命的、或者技術(shù)全新的。三級(jí)甲等醫(yī)院在醫(yī)療技術(shù)力量、專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)、設(shè)備設(shè)施、應(yīng)對(duì)突發(fā)情況（比如嚴(yán)重不良事件）的能力、以及倫理審查的嚴(yán)謹(jǐn)性方面，整體上具有更強(qiáng)的實(shí)力和更豐富的經(jīng)驗(yàn)。

讓這些高風(fēng)險(xiǎn)的試驗(yàn)在綜合實(shí)力最強(qiáng)的醫(yī)院里進(jìn)行，能更好地保護(hù)參與試驗(yàn)的人，也能讓出來(lái)的試驗(yàn)結(jié)果更讓人信服。

找機(jī)構(gòu)做試驗(yàn)要注意什么？

不管是申辦方（比如研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械的公司）還是協(xié)助做試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)（比如思途CRO），在選臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，第一步就是去查備案系統(tǒng)，確認(rèn)目標(biāo)機(jī)構(gòu)確實(shí)在國(guó)家備案名單里，并且具備開(kāi)展你這項(xiàng)試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)和能力。

光看是不是三甲不夠，關(guān)鍵看備案狀態(tài)和專(zhuān)業(yè)對(duì)口。即使是非三甲的備案機(jī)構(gòu)，只要符合條件，也能開(kāi)展大部分醫(yī)療器械（尤其是那些不需要特別審批的）的臨床試驗(yàn)。

試驗(yàn)開(kāi)始前，還有很多準(zhǔn)備工作，比如確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型了、做了必要的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、分析了風(fēng)險(xiǎn)、準(zhǔn)備好了試驗(yàn)用的樣品、跟醫(yī)院和醫(yī)生簽好協(xié)議，最重要的，是必須拿到醫(yī)院倫理委員會(huì)的同意批件。如果是需要審批的高風(fēng)險(xiǎn)三類(lèi)器械，那必須拿到國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件才行。

不按規(guī)定做有什么后果？

國(guó)家對(duì)臨床試驗(yàn)造假或者不按規(guī)矩來(lái)，處罰是很重的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和配套的處罰規(guī)則，如果臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)沒(méi)遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，輕則被要求改正或停止試驗(yàn)，罰款；如果數(shù)據(jù)造假或者造成嚴(yán)重后果（比如有人死亡或永久傷殘），那處罰會(huì)更嚴(yán)厲，罰款金額更高，還可能被禁止好幾年都不能再做相關(guān)試驗(yàn)。

這強(qiáng)調(diào)了遵守法規(guī)，包括在合規(guī)機(jī)構(gòu)（該是備案機(jī)構(gòu)就找備案機(jī)構(gòu)，該是三甲就必須找三甲）開(kāi)展試驗(yàn)的重要性。

總結(jié)一下：

所以，回答“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是否一定要在三甲醫(yī)院進(jìn)行”這個(gè)問(wèn)題，答案很明確：不一定！

1.核心要求是備案：絕大多數(shù)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，首要條件是必須在國(guó)家備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。這個(gè)機(jī)構(gòu)可以是三甲，也可以是其他符合條件的、成功備案的綜合醫(yī)院、專(zhuān)科醫(yī)院等。

2.高風(fēng)險(xiǎn)器械例外：只有那些被國(guó)家藥監(jiān)局列入“需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄”的第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，法規(guī)才強(qiáng)制要求必須在具備相應(yīng)資質(zhì)的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)范圍內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

3.選機(jī)構(gòu)看備案和專(zhuān)業(yè)：申辦方或像思途CRO這樣的服務(wù)公司，在選機(jī)構(gòu)時(shí)，首先要查備案系統(tǒng)確認(rèn)資質(zhì)，其次要看機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)能力是否匹配試驗(yàn)需求。對(duì)于普通器械，備案且專(zhuān)業(yè)對(duì)口即可，不必強(qiáng)求三甲。

做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，吃透法規(guī)要求是基礎(chǔ)。弄清楚你的產(chǎn)品屬于哪一類(lèi)、是否需要審批，然后根據(jù)規(guī)定去選擇合規(guī)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，這才是關(guān)鍵。