復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程
前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-04-08 閱讀量:次
如果你是第一次接觸洗肺機(jī)的注冊(cè)申報(bào),可能會(huì)覺(jué)得這些流程太復(fù)雜。其實(shí)只要一步步來(lái),把每個(gè)環(huán)節(jié)的要求理解清楚,整個(gè)注冊(cè)過(guò)程并沒(méi)有想象中那么難。洗肺機(jī)是一種通過(guò)注氣、注液和抽液來(lái)清洗塵肺病患者肺泡的醫(yī)療設(shè)備,它的結(jié)構(gòu)包含底座、支臂、洗肺液恒溫盒、機(jī)頭等十多個(gè)精密組件,需要在手術(shù)室或支氣管鏡室使用。根據(jù)2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果,這類設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械,分類編碼是01-00,注冊(cè)流程必須嚴(yán)格按照國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)的要求執(zhí)行。
洗肺機(jī)的注冊(cè)流程從分類確認(rèn)開(kāi)始。國(guó)家把醫(yī)療器械分為三類,洗肺機(jī)因?yàn)橐苯咏佑|人體肺部組織,并且涉及液體灌注和壓力控制,風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被劃為第三類。你可以打開(kāi)《醫(yī)療器械分類目錄》查證,分類編碼01-00對(duì)應(yīng)的就是這類有創(chuàng)治療設(shè)備。比如設(shè)備里的注液泵需要精確控制流速,抽液泵的負(fù)壓值如果設(shè)計(jì)不合理,可能直接損傷患者肺部,所以必須走三類注冊(cè)的流程。這一步如果搞錯(cuò)了,后續(xù)所有工作都可能白費(fèi)力氣。
技術(shù)文件是注冊(cè)的核心材料。洗肺機(jī)的每個(gè)部件都要寫清楚:比如洗肺液恒溫盒的加熱溫度范圍是多少?雙腔支氣管連接管路的材質(zhì)是否符合生物相容性標(biāo)準(zhǔn)?這里要注意,壓力傳感器的數(shù)據(jù)必須提供第三方檢測(cè)報(bào)告,證明設(shè)備在連續(xù)工作狀態(tài)下不會(huì)出現(xiàn)壓力異常。如果洗肺機(jī)的工作原理和市面上已有的產(chǎn)品類似,可以用“等同性對(duì)比”的方式代替臨床試驗(yàn),比如引用其他品牌洗肺機(jī)的臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明安全性。但如果是全新設(shè)計(jì),比如增加了呼吸機(jī)聯(lián)動(dòng)功能,那就要老老實(shí)實(shí)做臨床試驗(yàn)了。
藥監(jiān)局的人會(huì)來(lái)車間實(shí)地查看。他們最關(guān)心兩件事:一是生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)標(biāo),比如組裝洗肺機(jī)機(jī)頭的車間有沒(méi)有防塵措施;二是質(zhì)量記錄能不能追溯。比如你用的抽液泵是從哪個(gè)供應(yīng)商買的?有沒(méi)有每批次的檢驗(yàn)記錄?有個(gè)企業(yè)曾經(jīng)因?yàn)樾?zhǔn)設(shè)備的證書過(guò)期被要求整改,耽誤了三個(gè)月時(shí)間。所以建議提前半年就開(kāi)始整理生產(chǎn)記錄和培訓(xùn)檔案,別等到臨檢前才手忙腳亂。
我搜索到的資料準(zhǔn)備好之后,要在NMPA的醫(yī)療器械注冊(cè)管理系統(tǒng)里上傳電子版。這里有個(gè)細(xì)節(jié)要注意:洗肺機(jī)的說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿必須和實(shí)物完全一致。去年有家企業(yè)因?yàn)檎f(shuō)明書里寫“適用于兒童患者”,但實(shí)際產(chǎn)品沒(méi)做過(guò)兒童臨床,直接被退回了材料。提交后一般60天左右會(huì)出審評(píng)意見(jiàn),如果要求補(bǔ)材料,一定要在40個(gè)工作日內(nèi)重新提交。審評(píng)員最常問(wèn)的問(wèn)題是:“你們?cè)趺幢WC廢液瓶不會(huì)在負(fù)壓下破裂?”這時(shí)候就要拿出力學(xué)測(cè)試的數(shù)據(jù)來(lái)回應(yīng)。
注冊(cè)證有效期是5年,但企業(yè)的工作還沒(méi)結(jié)束。第一,要建立24小時(shí)不良事件反饋渠道,比如洗肺機(jī)的注氣泵如果出現(xiàn)故障,醫(yī)院上報(bào)后你們要在7天內(nèi)向藥監(jiān)局報(bào)告。第二,每滿一年要提交產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告,比如統(tǒng)計(jì)全年生產(chǎn)的100臺(tái)設(shè)備中有沒(méi)有重復(fù)出現(xiàn)的故障。第三,注冊(cè)證到期前半年就要申請(qǐng)延續(xù),千萬(wàn)別等到最后一個(gè)月才準(zhǔn)備——有個(gè)案例是企業(yè)沒(méi)注意到組件供應(yīng)商停產(chǎn)了,導(dǎo)致延續(xù)注冊(cè)時(shí)拿不出符合新標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,最后證書直接作廢。
從開(kāi)始準(zhǔn)備到最終拿到注冊(cè)證,洗肺機(jī)的注冊(cè)周期通常在12-18個(gè)月。有的企業(yè)為了加快進(jìn)度,會(huì)找像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙整理材料,但核心的技術(shù)文件還是得自己把關(guān)。整個(gè)過(guò)程看起來(lái)繁瑣,但只要按藥監(jiān)局的要求把每個(gè)環(huán)節(jié)做到位,就能讓產(chǎn)品合規(guī)上市,既保障患者安全,也讓企業(yè)避免法律風(fēng)險(xiǎn)。
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前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步
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