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一文了解食管擴(kuò)張系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程及步驟

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-04-08 閱讀量:

聊聊食管擴(kuò)張系統(tǒng)的注冊(cè)流程。這種醫(yī)療器械看著挺專業(yè),其實(shí)只要跟著步驟走,生產(chǎn)企業(yè)也能摸清門道。它主要由主機(jī)、擴(kuò)張導(dǎo)管、顯示終端這些部件組成,配套的生理鹽水只用來控制導(dǎo)管開合,不會(huì)直接接觸患者身體。

一文了解食管擴(kuò)張系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)辦理流程及步驟(圖1)

第一步:先搞明白產(chǎn)品屬于哪一類

醫(yī)療器械分三類,風(fēng)險(xiǎn)越高監(jiān)管越嚴(yán)。根據(jù)2019年的分類界定結(jié)果,這產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械,分類編碼01-00,專門用來治療食管手術(shù)或胃食管反流引發(fā)的狹窄問題。確定好分類后,直接找省級(jí)藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng),像廣東、江蘇這些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中的省份,省局處理二類產(chǎn)品注冊(cè)特別熟練。

第二步:技術(shù)文件要經(jīng)得起摳細(xì)節(jié)

技術(shù)文件就像產(chǎn)品的“體檢報(bào)告”,得把每個(gè)部件都說明白。比如說擴(kuò)張導(dǎo)管用的什么材料,能不能通過生物相容性測(cè)試;主機(jī)的電源穩(wěn)定性有沒有做過連續(xù)24小時(shí)的高強(qiáng)度測(cè)試。這里有個(gè)實(shí)際案例可以參考:有家企業(yè)做臺(tái)車支架時(shí)用了新型鋁合金,結(jié)果檢測(cè)發(fā)現(xiàn)抗腐蝕性不達(dá)標(biāo),最后換成醫(yī)用不銹鋼才通過審評(píng)。技術(shù)文件里還要放上檢測(cè)機(jī)構(gòu)的蓋章報(bào)告,千萬別自己隨便寫數(shù)據(jù)糊弄。

第三步:生產(chǎn)車間要過現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)

藥監(jiān)局的人來檢查可不是走過場(chǎng)。他們會(huì)拿著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一條條核對(duì),比如原材料倉(cāng)庫(kù)的溫度記錄是不是每天登記,滅菌車間有沒有定期做空氣菌落檢測(cè)。有家企業(yè)吃過虧,工人圖省事把不同批號(hào)的導(dǎo)管混放在一起,檢查時(shí)直接被記了不符合項(xiàng),注冊(cè)流程卡了三個(gè)月?,F(xiàn)在很多企業(yè)會(huì)提前找像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)做預(yù)檢查,把問題提前篩一遍。

第四步:網(wǎng)上申報(bào)要盯緊時(shí)間節(jié)點(diǎn)

現(xiàn)在所有材料都走NMPA的在線系統(tǒng)提交,傳完文件記得打印回執(zhí)。有個(gè)容易踩的坑是補(bǔ)資料的時(shí)間——如果審評(píng)老師要求補(bǔ)交導(dǎo)管疲勞測(cè)試數(shù)據(jù),必須60天內(nèi)交齊,超時(shí)就得重新排隊(duì)。去年有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,二類器械的平均審評(píng)時(shí)間從受理到拿證大概75天,但資料齊全的企業(yè)最快50天就能走完全流程。

第五步:拿到證才是長(zhǎng)期管理的開始

注冊(cè)證有效期五年,但日常管理不能松。比如產(chǎn)品說明書如果改了適應(yīng)癥范圍,哪怕只是加兩行解釋文字,都要及時(shí)做變更備案。還有不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要真正用起來,之前有醫(yī)院反饋導(dǎo)管頭端出現(xiàn)過脫落情況,生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)天就啟動(dòng)召回程序并向藥監(jiān)局報(bào)備,這樣后續(xù)延續(xù)注冊(cè)時(shí)才不會(huì)留下污點(diǎn)記錄。

整個(gè)流程走下來,最關(guān)鍵的就是吃透法規(guī)細(xì)節(jié)。省級(jí)藥監(jiān)局每年都會(huì)發(fā)布注冊(cè)常見問題解答,比如江蘇省局去年就專門解釋過食管擴(kuò)張器械的臨床評(píng)價(jià)要求——只要在免臨床目錄里,準(zhǔn)備好同類型產(chǎn)品的對(duì)比數(shù)據(jù)就能過關(guān),不用額外做臨床試驗(yàn)。把這些官方指導(dǎo)文件當(dāng)工具書用,能少走很多彎路。

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