復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床倫理審查、遺傳辦和合同審查申請(qǐng)流程
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過后,這三步
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-04-08 閱讀量:次
聊聊食管擴(kuò)張系統(tǒng)的注冊(cè)流程。這種醫(yī)療器械看著挺專業(yè),其實(shí)只要跟著步驟走,生產(chǎn)企業(yè)也能摸清門道。它主要由主機(jī)、擴(kuò)張導(dǎo)管、顯示終端這些部件組成,配套的生理鹽水只用來控制導(dǎo)管開合,不會(huì)直接接觸患者身體。
醫(yī)療器械分三類,風(fēng)險(xiǎn)越高監(jiān)管越嚴(yán)。根據(jù)2019年的分類界定結(jié)果,這產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械,分類編碼01-00,專門用來治療食管手術(shù)或胃食管反流引發(fā)的狹窄問題。確定好分類后,直接找省級(jí)藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng),像廣東、江蘇這些醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中的省份,省局處理二類產(chǎn)品注冊(cè)特別熟練。
技術(shù)文件就像產(chǎn)品的“體檢報(bào)告”,得把每個(gè)部件都說明白。比如說擴(kuò)張導(dǎo)管用的什么材料,能不能通過生物相容性測(cè)試;主機(jī)的電源穩(wěn)定性有沒有做過連續(xù)24小時(shí)的高強(qiáng)度測(cè)試。這里有個(gè)實(shí)際案例可以參考:有家企業(yè)做臺(tái)車支架時(shí)用了新型鋁合金,結(jié)果檢測(cè)發(fā)現(xiàn)抗腐蝕性不達(dá)標(biāo),最后換成醫(yī)用不銹鋼才通過審評(píng)。技術(shù)文件里還要放上檢測(cè)機(jī)構(gòu)的蓋章報(bào)告,千萬別自己隨便寫數(shù)據(jù)糊弄。
藥監(jiān)局的人來檢查可不是走過場(chǎng)。他們會(huì)拿著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》一條條核對(duì),比如原材料倉(cāng)庫(kù)的溫度記錄是不是每天登記,滅菌車間有沒有定期做空氣菌落檢測(cè)。有家企業(yè)吃過虧,工人圖省事把不同批號(hào)的導(dǎo)管混放在一起,檢查時(shí)直接被記了不符合項(xiàng),注冊(cè)流程卡了三個(gè)月?,F(xiàn)在很多企業(yè)會(huì)提前找像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)做預(yù)檢查,把問題提前篩一遍。
現(xiàn)在所有材料都走NMPA的在線系統(tǒng)提交,傳完文件記得打印回執(zhí)。有個(gè)容易踩的坑是補(bǔ)資料的時(shí)間——如果審評(píng)老師要求補(bǔ)交導(dǎo)管疲勞測(cè)試數(shù)據(jù),必須60天內(nèi)交齊,超時(shí)就得重新排隊(duì)。去年有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,二類器械的平均審評(píng)時(shí)間從受理到拿證大概75天,但資料齊全的企業(yè)最快50天就能走完全流程。
注冊(cè)證有效期五年,但日常管理不能松。比如產(chǎn)品說明書如果改了適應(yīng)癥范圍,哪怕只是加兩行解釋文字,都要及時(shí)做變更備案。還有不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要真正用起來,之前有醫(yī)院反饋導(dǎo)管頭端出現(xiàn)過脫落情況,生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)天就啟動(dòng)召回程序并向藥監(jiān)局報(bào)備,這樣后續(xù)延續(xù)注冊(cè)時(shí)才不會(huì)留下污點(diǎn)記錄。
整個(gè)流程走下來,最關(guān)鍵的就是吃透法規(guī)細(xì)節(jié)。省級(jí)藥監(jiān)局每年都會(huì)發(fā)布注冊(cè)常見問題解答,比如江蘇省局去年就專門解釋過食管擴(kuò)張器械的臨床評(píng)價(jià)要求——只要在免臨床目錄里,準(zhǔn)備好同類型產(chǎn)品的對(duì)比數(shù)據(jù)就能過關(guān),不用額外做臨床試驗(yàn)。把這些官方指導(dǎo)文件當(dāng)工具書用,能少走很多彎路。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
前面文章介紹過復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過后,這三步
1.定義 嚴(yán)重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間,以及先天性
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問題就去問你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問得沒有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
初次申請(qǐng)消字號(hào)備案,總會(huì)遇到磕磕絆絆的問題,常見的有申請(qǐng)流程、申請(qǐng)資料、申請(qǐng)周期等問題,本文將對(duì)申請(qǐng)消字號(hào)產(chǎn)品流程及費(fèi)用簡(jiǎn)單概述,對(duì)即將進(jìn)入消毒產(chǎn)品行業(yè)的企業(yè)做一
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡(jiǎn)稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗(yàn)最后一個(gè)階段,COV也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時(shí)應(yīng)該做哪些工作。什么時(shí)候
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