醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在建立和維護(hù)其質(zhì)量管理體系時，面臨著一個關(guān)鍵問題：質(zhì)量管理體系文件是否必須打印成紙質(zhì)版以供檢查？根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第二十四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，越來越多的企業(yè)傾向于采用電子文檔管理系統(tǒng)來提高效率并降低成本。那么，在滿足可追溯性、安全保存等條件下，企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件能否全部以電子版的形式進(jìn)行管理，而不必打印成紙質(zhì)版呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，并建立文件控制程序，確立質(zhì)量管理體系文件的設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放的要求，確保滿足追溯需要。法規(guī)并未對質(zhì)量體系文件的具體形式作出明確要求，這意味著企業(yè)在選擇文件存儲方式上具有一定的靈活性。無論是紙質(zhì)文件還是電子文件，都必須遵守GMP中關(guān)于文件記錄的相關(guān)控制要求，確保文件的有效管理和安全性。

注冊人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法規(guī)及文件、記錄控制程序要求，對文件及記錄的受控形式進(jìn)行有效管理。這不僅適用于紙質(zhì)文件，也涵蓋電子文件。企業(yè)需要制定詳細(xì)的文件管理制度，明確規(guī)定各類文件的創(chuàng)建、審批、分發(fā)、存檔和銷毀流程，確保每個環(huán)節(jié)都能得到有效監(jiān)控。對于電子文件，還需要特別注意版本控制和變更管理，確保每一次修改都有跡可循，符合法規(guī)規(guī)定。

無論選擇哪種形式的文件管理方式，企業(yè)都必須確保其操作符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，企業(yè)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件管理的相關(guān)要求，建立健全的質(zhì)量管理體系文件，建立文件控制程序，確立質(zhì)量管理體系文件的設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放的要求，滿足追溯需要。未對質(zhì)量體系文件的形式作出明確要求。注冊人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照法規(guī)及文件、記錄控制程序要求，對文件及記錄的受控形式進(jìn)行有效管理。無論是紙質(zhì)文件記錄或是電子文件記錄，均應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中文件記錄相關(guān)控制要求進(jìn)行有效管理。

只要企業(yè)在文件管理過程中遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，確保文件的安全性、完整性和可追溯性，就可以選擇適合自身需求的文件管理方式。無論是采用電子文件系統(tǒng)還是保留部分紙質(zhì)文件，關(guān)鍵在于建立一套完善的文件控制程序，確保所有文件都能得到有效管理和利用。通過合理的文件管理策略，企業(yè)不僅能夠提高工作效率，還能確保其質(zhì)量管理體系始終符合法規(guī)要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全。