不良事件相關(guān)性的判斷依據(jù)

發(fā)布日期：2024-11-21 閱讀量：次

不良事件相關(guān)性判斷的職責(zé)歸屬

AE或SAE相關(guān)性判斷應(yīng)由授權(quán)研究者進(jìn)行判斷，除了判斷與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性之外，還應(yīng)說(shuō)明判斷的依據(jù)

不良事件相關(guān)性的判斷依據(jù)(圖1)

不良事件相關(guān)性判斷的思路

判斷不良事件與與試驗(yàn)藥物之間相關(guān)性時(shí)，可從以下幾點(diǎn)考慮：

1.不良事件發(fā)生與試驗(yàn)用藥是否存在時(shí)間上的合理關(guān)系？不良事件的發(fā)生距離首次用藥和末次用藥的時(shí)間間隔？

2.所出現(xiàn)的癥狀、體征是否可由此藥物本身作用機(jī)理或代謝成分作用引起？

3.減量或停藥后，在沒(méi)有其他針對(duì)AE的治療的情況下，癥狀/體征減輕或好轉(zhuǎn)？

4.再次用藥后，癥狀/體征是否復(fù)現(xiàn)或加重？

5.類似情況是否已有國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道？

6.能否用受試者的伴隨疾病，合并用藥或其它原因解釋？

不良事件相關(guān)性判斷的標(biāo)準(zhǔn)

從近幾年的臨床試驗(yàn)方案來(lái)看，國(guó)內(nèi)常用的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)為：五分法和二分法

五分法	判定依據(jù)	二分法
肯定有關(guān)	· 有合理的時(shí)間順序 · 符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 去激發(fā)陽(yáng)性：停用藥物后癥狀改善 · 再激發(fā)陽(yáng)性：再次使用藥物后癥狀反復(fù)出現(xiàn) · 無(wú)其他合理解釋	有關(guān)
很可能有關(guān)	· 有合理的時(shí)間順序 · 符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 去激發(fā)陽(yáng)性：停用藥物后癥狀改善 · 缺乏再激發(fā)陽(yáng)性的證據(jù) · 無(wú)其他合理解釋
可能有關(guān)	· 有合理的時(shí)間順序 · 符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 缺乏再激發(fā)陽(yáng)性的證據(jù) · 符合其他以下情況之一： ①符合研究藥物的反應(yīng)類型，去激發(fā)陽(yáng)性，但也可用其他合理的原因解釋； ②符合研究藥物的反應(yīng)類型，缺乏去激發(fā)陽(yáng)性證據(jù)，且無(wú)其他合理的原因解釋； ③不符合研究藥物的反應(yīng)類型，去激發(fā)陽(yáng)性，無(wú)其他合理的原因來(lái)解釋； ④符合研究藥物的反應(yīng)類型不，去激發(fā)陽(yáng)性，也有其他合理的原因解釋； ⑤不符合研究藥物的反應(yīng)類型，缺乏去激發(fā)陽(yáng)性證據(jù)，也無(wú)其他合理的原因解釋；
可能無(wú)關(guān)	· 有合理的時(shí)間順序 · 不符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 缺乏去激發(fā)陽(yáng)性的證據(jù) · 缺乏再激發(fā)陽(yáng)性的證據(jù) · 符合其他以下情況之一： ①不符合研究藥物的反應(yīng)類型，且可用其他合理的原因解釋； ②符合研究藥物的反應(yīng)類型，但可用其他更加合理的原因解釋；	無(wú)關(guān)
肯定無(wú)關(guān)	· (醫(yī)學(xué)上認(rèn)為) 無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系 · 不符合已知的研究藥物的反應(yīng)類型 · 缺乏去激發(fā)陽(yáng)性證據(jù) · 缺乏再激發(fā)陽(yáng)性證據(jù) · 可用其他合理的原因解釋	無(wú)關(guān)

上述內(nèi)容，主要參考來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn) 安全評(píng)價(jià)·廣東共識(shí)（2020年版）

作者：CRC有點(diǎn)忙

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