在臨床試驗(yàn)過程中，為了加速受試者入組進(jìn)度，申辦方一般會提出給予臨床試驗(yàn)研究者或研究中心患者入組激勵，以達(dá)到預(yù)期入組目標(biāo)和進(jìn)度，那么GCP是否允許對研究者和研究中心實(shí)施患者入組激勵，如果允許，是否必須在知情同意過程中向潛在受試者披露這些激勵？本文依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)定要求，針對臨床試驗(yàn)過程中給予研究者或研究中心的患者入組激勵進(jìn)行解析。

1.GCP標(biāo)準(zhǔn)并不禁止入組激勵，標(biāo)準(zhǔn)也沒有明確要求向受試者披露這些激勵內(nèi)容。然而，近年來，在面對試驗(yàn)受試者的激烈競爭中，過度積極的患者招募受到了批評。越來越多的入組激勵或招募獎金被視為研究者的潛在利益沖突。

2.根據(jù)PhRMA的自愿“臨床試驗(yàn)實(shí)施和臨床試驗(yàn)結(jié)果交流原則”，“如果入組特別困難，可向研究者或研究機(jī)構(gòu)支付合理的額外費(fèi)用，補(bǔ)償研究者或研究機(jī)構(gòu)為招募適當(dāng)?shù)难芯繀⑴c者而付出的額外招募努力?！钡行┤撕粲醺母?，以應(yīng)對入組激勵政策帶來的威脅。

3.在2006年8月發(fā)表的一篇科學(xué)文章(PloS Medicine)中，Lemmens 和tregus 呼吁實(shí)施“更廣泛的機(jī)構(gòu)和監(jiān)管改革”，以解決中介費(fèi)及其它招募激勵措施的使用問題。作者指出，關(guān)于受試者費(fèi)用的報告顯示，每名患者2000美元至5000美元之間為“一般”，并表示，此類費(fèi)用可能鼓勵醫(yī)生違反其對患者的受托義務(wù)，鼓勵研究者“不尊重”研究入選/排除標(biāo)準(zhǔn)，通常會損害公眾對臨床科學(xué)的信任。

4.2001年1月HHS標(biāo)題為“臨床研究財(cái)務(wù)關(guān)系：機(jī)構(gòu)、研究者與IRB在處理財(cái)務(wù)利益與人類受試者保護(hù)問題時需要考慮的問題”的中期指南草案更加充分地討論了此類激勵措施。具體來講，被替代的2001年1月的中期指南草案建議將此類激勵措施評價為潛在的利益沖突，IRB應(yīng)加以考慮并向臨床試驗(yàn)受試者予以披露。為每位參與者支付的所謂的“招募獎金”，或者為了在特定時間框架內(nèi)達(dá)到權(quán)責(zé)目標(biāo)而支付的獎金，以及為推薦潛在參與者支付的“中介費(fèi)”，可能會影響個人的判斷，或報告可能與研究文章相關(guān)的不良反應(yīng)的意愿，或?qū)?shù)據(jù)的分析和解釋……，現(xiàn)在被替代的文件如上所述?！叭绻芯繖C(jī)構(gòu)和/或研究者的經(jīng)濟(jì)利益沖突過去和現(xiàn)在沒有或?qū)砣敉?，則應(yīng)在同意書中披露財(cái)務(wù)狀況以及如何管理此等沖突。該文件應(yīng)解釋說明已經(jīng)落實(shí)了哪些額外保護(hù)。”

5.一些專家聲稱，不斷變化的責(zé)任環(huán)境將使得藥物申辦方對研究者的行為承擔(dān)越來越多的責(zé)任，CRO應(yīng)鼓勵申辦方向患者披露試驗(yàn)相關(guān)的財(cái)務(wù)細(xì)節(jié)和潛在的利益沖突。

6.美國助理律師JimSheehan在2002年11月的制藥合規(guī)論壇上，在2006年3月的一次采訪中再次表示：“我的觀點(diǎn)是，我懷疑陪審團(tuán)的觀點(diǎn)，而法官的觀點(diǎn)是，當(dāng)您將患者從一個患者轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€受試者時，患者應(yīng)該知道這一點(diǎn)?！奔词寡芯空呖铐?xiàng)是由CRO或試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)支付的，申辦方“也需要知道在第二層發(fā)生的事情，從哪里開始?！保‵rom FDA）。

綜上所述，從GCP規(guī)范來看，臨床試驗(yàn)過程是可以給予研究者或研究中心患者入組激勵，但是具體在執(zhí)行層面，還是要受到倫理和行業(yè)的挑戰(zhàn)。

來源：CIRS