附件：口咽/鼻咽通氣道注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第22號）.doc

口咽/鼻咽通氣道注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對口咽/鼻咽通氣道注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對口咽/鼻咽通氣道注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對口咽/鼻咽通氣道產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的口咽/鼻咽通氣道是指在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為08-06-06的口咽/鼻咽通氣道，該產(chǎn)品的管理類別為Ⅱ類。本指導(dǎo)原則不適用于具有特殊功能的通氣道，如需配合呼吸設(shè)備使用的噴射鼻咽通氣道。

二、注冊審查要點

注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。建議使用“口咽通氣道、鼻咽通氣道”作為產(chǎn)品名稱核心詞，以使用形式、提供方式等作為特征詞，例如，一次性使用口咽通氣道、無菌鼻咽通氣道。產(chǎn)品名稱宜使用中文。

2.注冊單元劃分的原則和實例

口咽/鼻咽通氣道注冊單元劃分建議依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》進(jìn)行，并著重考慮產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等因素，如：

（1）主要制造材料不同的口咽/鼻咽通氣道，導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同的，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（2）滅菌方式不同導(dǎo)致性能指標(biāo)不同的口咽/鼻咽通氣道，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（3）產(chǎn)品使用方式不同而導(dǎo)致適用范圍不同，口咽通氣道和鼻咽通氣道應(yīng)劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.器械及操作原理描述

維持上呼吸道通暢：對于麻醉病人或昏迷病人，支持舌維持上呼吸道通暢的口底和咽部肌肉松弛，舌向后墜入咽后壁，從而導(dǎo)致上呼吸道梗阻。當(dāng)經(jīng)口腔或單側(cè)鼻腔插入口咽/鼻咽通氣道后，其前端支撐咽后壁，可快速解除或緩解患者上呼吸道通氣不暢或梗阻，達(dá)到上呼吸道通氣目的。

2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品為帶有凸緣端的通氣道，通常由高分子材料聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、硅橡膠等材質(zhì)制成。應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成，包括附件，并提供相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖示。在圖示中標(biāo)識各部件的名稱、重要尺寸信息及測量位置。常見產(chǎn)品如圖1、圖2。

3.原材料

描述與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分。明確產(chǎn)品所有部件組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）及材料供應(yīng)商等基本信息，包括制造過程中使用的粘合劑（如適用）、著色劑（如適用）等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件名稱一一對應(yīng)。

4.型號規(guī)格

對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

5.包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，說明與滅菌方法相適應(yīng)的無菌屏障系統(tǒng)信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

6.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

7.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類和/或前代產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等異同。

8.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍：供建立口咽/鼻咽通氣道，防止舌后墜引起氣道阻塞用。適用范圍可在參考《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》描述基礎(chǔ)上，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特點，進(jìn)一步明確。

（2）禁忌證：明確預(yù)期使用環(huán)境、適用人群信息。說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的疾病、部位、人群等?？谘释獾赖慕勺C不限于咽喉水腫、氣管內(nèi)有異物、哮喘、咽反射亢進(jìn)、嘔吐頻繁且量大、門牙具有折斷或脫落風(fēng)險、飽胃、呼吸肌麻痹、中樞性呼吸衰竭、下呼吸道梗阻、需要進(jìn)行機械通氣的患者、對原材料材質(zhì)過敏者；鼻咽通氣道的禁忌證不限于鼻氣道阻塞、鼻骨骨折、明顯鼻中隔偏移、凝血機制異常、腦脊液耳鼻漏、飽胃、顱腦損傷、對原材料材質(zhì)過敏者等。

9.不良事件情況

申請人應(yīng)跟蹤整理產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險評估和控制。

（三）非臨床資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料，可參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，充分識別產(chǎn)品的設(shè)計、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學(xué)危險（源）、環(huán)境危險（源）、有關(guān)插入過程的危險（源）、由功能失效等所引起的危險等方面，對產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險分析，并詳述所采取的風(fēng)險控制措施。

風(fēng)險管理報告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，具體內(nèi)容參考GB/T 42062第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e）f）。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時，申報資料中的風(fēng)險管理報告需包括上述內(nèi)容，將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

口咽通氣道產(chǎn)品宜符合YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，鼻咽通氣道產(chǎn)品可參考YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征及臨床應(yīng)用來制訂，同時還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。

（1）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述應(yīng)與全部注冊申報資料保持一致，并提供結(jié)構(gòu)示意圖（如圖3、圖4）。

（2）性能指標(biāo)

口咽通氣道產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包含外觀、設(shè)計、尺寸（長度、內(nèi)徑）、規(guī)格標(biāo)識、顏色編碼（如適用）、抗扁癟、內(nèi)腔暢通性、微生物限度（如適用）、無菌、耐腐蝕性（如適用）、化學(xué)性能（重金屬、酸堿度等）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

鼻咽通氣道產(chǎn)品性能指標(biāo)至少應(yīng)包含外觀、設(shè)計、尺寸（長度、內(nèi)徑）、規(guī)格標(biāo)識、接頭要求（如適用）、病人端斜面角（如適用）、顏色編碼（如適用）、內(nèi)腔暢通性、抗扁癟（如預(yù)期連接負(fù)壓設(shè)備）、X射線不透性（如適用）、耐腐蝕性（如適用）、微生物限度（如適用）、無菌、化學(xué)性能（重金屬、酸堿度等）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

（3）檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號、年號或版本號。必要時可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.產(chǎn)品檢驗報告

提供檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號/規(guī)格的典型產(chǎn)品。如申報產(chǎn)品包含多個規(guī)格，建議選擇最小號作為典型產(chǎn)品。當(dāng)申報產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，需綜合考慮口咽/鼻咽通氣道的結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個型號不能完全覆蓋時，應(yīng)選擇其他型號進(jìn)行相關(guān)性能的差異性檢測。應(yīng)關(guān)注典型型號/規(guī)格不一定是臨床常用型號/規(guī)格。

4.產(chǎn)品性能研究

（1）說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù)，需提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。依據(jù)產(chǎn)品性能研究結(jié)果，結(jié)合臨床需求制定性能指標(biāo)接受標(biāo)準(zhǔn)。對于自建方法，需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)研究資料。

（2）提供申報產(chǎn)品的性能研究資料?？蛇x擇典型型號/規(guī)格進(jìn)行性能研究并提供合理性說明，確定研究項目所用樣本數(shù)量應(yīng)考慮統(tǒng)計學(xué)和產(chǎn)品風(fēng)險等因素，并對驗證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。

產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》、YY/T 1040.1《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套》標(biāo)準(zhǔn)制定，性能研究項目包括但不限于YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》標(biāo)準(zhǔn)所列項目。如有不適用條款，申請人需在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，申請人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。若有隨口咽/鼻咽通氣道一起申報的附件，無論附件是否已取得醫(yī)療器械注冊證，均需將附件的性能指標(biāo)制定在產(chǎn)品技術(shù)要求中。對于可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

5.生物學(xué)特性研究

終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評價。

按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)、《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》要求開展生物相容性評價，資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括可瀝濾物和/或蒸發(fā)物）、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

（2）描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評價。

（3）生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法。

（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價。

（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

（6）完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。

本指導(dǎo)原則中的口咽/鼻咽通氣道屬于與黏膜短期接觸的表面接觸器械，若開展生物學(xué)評價試驗，至少應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗、致敏反應(yīng)試驗、刺激試驗。

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評價，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》要求進(jìn)行評價，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性，至少應(yīng)詳細(xì)說明包括申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的原材料及其來源、生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）、適用范圍、與人體接觸的性質(zhì)和用途等方面的等同性比較，并提供相應(yīng)的證據(jù)。

6.滅菌工藝研究

參照 GB 18279.1《保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1 部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)的要求，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

（1）產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方式、滅菌工藝過程對于口咽/鼻咽通氣道產(chǎn)品的影響。

（2）包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

（3）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

（4）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

7.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。有效期驗證方案中應(yīng)設(shè)定驗證項目、驗證方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。驗證項目包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。

（2）包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）儲存條件下，提供保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)需提交產(chǎn)品包裝驗證和運輸驗證資料。

包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗以及包裝材料對滅菌的適應(yīng)性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)對包裝進(jìn)行分析研究和評價。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求無菌開啟的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性。

需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)和驗證方案進(jìn)行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

8.其他資料

口咽/鼻咽通氣道已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱目錄），申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體可按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽樣稿內(nèi)容除需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求外，還需符合YY/T 0977《麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》中的相關(guān)規(guī)定。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不應(yīng)含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。說明書中的產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料等申報資料保持一致。型號/規(guī)格的表述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。儲存和運輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗證范圍。

注意事項應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

1.本產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格遵守相應(yīng)的手術(shù)規(guī)程，禁止違規(guī)作業(yè)，僅供專業(yè)人員使用。

2.醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者年齡、性別、身材等實際情況選擇適合規(guī)格的口咽/鼻咽通氣道。

3.建議提示口咽/鼻咽通氣道留置時間不宜超過24小時。避免感染或產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險。

4.禁止超出適用范圍使用該器械。

（六）質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對質(zhì)量管理體系文件的要求。

三、參考文獻(xiàn)

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[13]GB 18280,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[14]GB/T 4857,包裝 運輸包裝件基本試驗 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[15]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[16]GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[17]GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[18]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[19]YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南[S].

[20]YY/T 0977,麻醉和呼吸設(shè)備 口咽通氣道[S].

[21]YY/T 1040.1,麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套[S].

[20]中華人民共和國藥典[S].