附件：軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（2023年第9號(hào)）.doc

軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則
（2023年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行軟性親水接觸鏡說明書的編寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

軟性親水接觸鏡（以下簡(jiǎn)稱軟性鏡）是用于配戴在眼球前表面的，需要支撐以保持形狀的角膜接觸鏡。該產(chǎn)品通常由用戶自行配戴和護(hù)理，其說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、配戴步驟、警示、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)配戴者正確操作、眼科專業(yè)人員準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用的重要技術(shù)性文件。

本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械說明書及標(biāo)簽管理規(guī)定》，是對(duì)軟性親水接觸鏡說明書編寫的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)說明書的具體內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則主要適用于軟性親水接觸鏡說明書的編寫。軟性親水接觸鏡管理類別為三類，分類編碼為16-06-01，預(yù)期用于矯正屈光不正（包括遠(yuǎn)視、近視、散光）等；包含可操作性著色（如淡藍(lán)色）和增強(qiáng)著色（裝飾性彩色）鏡片。其他用途和類型的軟性鏡說明書可結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況參照制定。

二、主要內(nèi)容

（一）至少包含的事項(xiàng)

【注冊(cè)證編號(hào)】

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】

【產(chǎn)品名稱】

【英文（原文）名稱】

【型號(hào)、規(guī)格】

【性能結(jié)構(gòu)及組成】

【適用范圍】

【說明書批準(zhǔn)及修改日期】

【警示】

【禁忌】

【注意事項(xiàng)】

【配戴時(shí)間表】

【包裝內(nèi)部件】

【鏡片配戴、摘取方法】

【護(hù)理液使用注意事項(xiàng)】

【鏡片護(hù)理與存放】

【鏡片盒的清潔】

【緊急事件處理】

【生產(chǎn)日期、貨架有效期或失效日期】

【儲(chǔ)存條件】

【圖形、符號(hào)解釋】

【注冊(cè)人信息】

【受托生產(chǎn)企業(yè)信息】（如適用）

【代理人信息】（如適用）

【售后服務(wù)單位信息】（如適用）

（二）各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的模板及說明

【注冊(cè)證編號(hào)】

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】

以上事項(xiàng)提交注冊(cè)申報(bào)時(shí)先缺省，待注冊(cè)批準(zhǔn)后自行添加

【產(chǎn)品名稱】

【英文（原文）名稱】

【型號(hào)、規(guī)格】

【適用范圍】

以上事項(xiàng)與注冊(cè)申請(qǐng)表的相應(yīng)內(nèi)容保持一致，并最終與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容保持一致。

【性能結(jié)構(gòu)及組成】

根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品具體情況填寫，須與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求、申請(qǐng)注冊(cè)所提交的相關(guān)資料保持一致。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的外觀，如產(chǎn)品“著淡藍(lán)色”、“產(chǎn)品為增強(qiáng)著色的鏡片”、“產(chǎn)品呈X色”等。

2.產(chǎn)品光學(xué)設(shè)計(jì)，如球面、單焦等。散光、非球面、多焦等特殊性能應(yīng)根據(jù)具體情況扼要說明，必要時(shí)增加圖示。

3.產(chǎn)品所用材料（鏡片、保存液、直接包裝容器）。

4.產(chǎn)品相關(guān)性能，至少包含幾何尺寸、適用的光學(xué)性能和透光性能、含水量、折射率、透氧系數(shù)及透氧量。

5產(chǎn)品的推薦更換周期。并明確實(shí)際配戴周期不應(yīng)超過推薦更換周期，同時(shí)遵照眼科醫(yī)生建議。

【說明書批準(zhǔn)及修改日期】

書寫方式為：########修*-XXXXXXXX。

其中：

#代表說明書批準(zhǔn)日期編號(hào)，說明書批準(zhǔn)日期指該產(chǎn)品注冊(cè)證書批準(zhǔn)日期，采用八位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)年月日（例如20000101，代表2000年1月1日）。

修*代表所獲產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期內(nèi)申請(qǐng)說明書備案的最新修改次數(shù)，*代表最新具體修改次數(shù)編號(hào)，采用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)（1～99）。

X代表說明書修改日期，說明書修改日期指說明書備案審查受理申請(qǐng)日期，采用八位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)年月日（例如20120101，代表2012年1月1日）。

如說明書獲得批準(zhǔn)后未進(jìn)行過修改，則僅以########表示。

例如:注冊(cè)證書批準(zhǔn)日期為2013年1月1日，2013年2月1日申請(qǐng)第一次說明書備案，則說明書批準(zhǔn)及修改日期描述應(yīng)為：20130101修1-20130201。如果在注冊(cè)證書有效期內(nèi)沒有申請(qǐng)過說明書備案，則說明書批準(zhǔn)及修改日期應(yīng)描述為： 20130101。    【警示】

應(yīng)使用較正文大一個(gè)字號(hào)醒目的黑體字。其中第5、10條如不適用可刪除，建議根據(jù)產(chǎn)品具體特性在后續(xù)補(bǔ)充其他警示內(nèi)容。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.本產(chǎn)品直接接觸角膜和結(jié)膜，若不遵守使用方法或相關(guān)注意事項(xiàng)，則可能造成多種角膜和結(jié)膜不良反應(yīng)，引發(fā)眼疾，甚至失明。使用前請(qǐng)務(wù)必認(rèn)真閱讀本說明書，遵從醫(yī)囑，按照正確的使用方法使用。

2.建議由眼科醫(yī)生檢查評(píng)估并充分告知配戴者本產(chǎn)品的獲益和風(fēng)險(xiǎn)。配戴本產(chǎn)品，應(yīng)由眼視光專業(yè)人士進(jìn)行驗(yàn)配。

3.由于配戴本品可使配戴者發(fā)生角、結(jié)膜損害危險(xiǎn)性增高，甚至出現(xiàn)角膜炎、角膜潰瘍等眼部疾病，因此當(dāng)出現(xiàn)眼分泌物增加、眼紅、眼痛、畏光、異物感、流淚、視力下降等異?，F(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立刻中止配戴，并盡快去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師的檢查，延誤治療可能會(huì)發(fā)生永久性視力損害。

4.即使正確使用本產(chǎn)品，由于存在個(gè)體差異仍可能產(chǎn)生如角膜內(nèi)皮細(xì)胞減少、角膜新生血管形成等改變。

5.本產(chǎn)品為增強(qiáng)著色的軟性鏡（也稱作裝飾性彩色鏡片，包含外觀為黑色和/或各類彩色圖案），無論是否具有矯正屈光不正（遠(yuǎn)視、近視、散光）的功能，都同樣具有角、結(jié)膜損害風(fēng)險(xiǎn)。僅用于裝飾性目的的配戴者請(qǐng)充分知曉其風(fēng)險(xiǎn)、謹(jǐn)慎使用。

6.嚴(yán)格按【配戴時(shí)間表】配戴，嚴(yán)禁超時(shí)配戴，嚴(yán)禁將日戴型鏡片用于睡眠配戴。臨床已經(jīng)證明：日戴型鏡片睡眠配戴，發(fā)生嚴(yán)重不良事件的危險(xiǎn)性將大幅提高。

7.初次戴鏡者建議在配鏡后第1天、第1周、第1月、第3月定期到醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查，隨后即使無任何不適亦建議定期（或遵醫(yī)囑）去醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行眼部檢查。

8.推薦更換周期為1日的產(chǎn)品，請(qǐng)勿再次消毒使用。

9.本產(chǎn)品已滅菌，開封前確認(rèn)包裝是否破損。如包裝破損，請(qǐng)勿開封使用；如超過失效日期，請(qǐng)勿開封使用。

10.本產(chǎn)品首次使用前需進(jìn)行沖洗。

11.配戴者必須遵循眼科專業(yè)人員的指導(dǎo)及產(chǎn)品使用說明，使用已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的軟性鏡護(hù)理產(chǎn)品。禁用洗滌液、肥皂等其他代用品清潔鏡片，禁用酒精等其他代用品消毒鏡片。

12.本產(chǎn)品屬于第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，購買使用前請(qǐng)確認(rèn)產(chǎn)品包裝、說明書及標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)示有效的醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。使用者可通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢醫(yī)療器械注冊(cè)證信息。

13.與具體產(chǎn)品相關(guān)的其他警示，可補(bǔ)充。

【禁忌】

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

以下情況不能配戴本產(chǎn)品。

1.患有各種眼部疾患：如眼部急性或慢性炎癥、青光眼、角膜知覺異常、角膜上皮缺損、角膜內(nèi)皮細(xì)胞減少、干眼癥等，經(jīng)眼科醫(yī)生判斷不能配戴。

2.患有可能影響眼部的全身性疾病，經(jīng)眼科醫(yī)生判斷不能配戴。

3.有接觸鏡過敏史或接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品過敏史。

4.生活或工作環(huán)境不適宜配戴軟性鏡,例如空氣中彌散粉塵、藥品、氣霧劑（如發(fā)膠、揮發(fā)性化學(xué)物）、灰塵等。

5.不能按要求使用軟性鏡者。

6.不能定期進(jìn)行眼部檢查者。

7.個(gè)人衛(wèi)生條件不具備配戴軟性鏡所必需的衛(wèi)生條件者。

8.如有其他與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的禁忌，可補(bǔ)充。

【注意事項(xiàng)】

1.應(yīng)按照以下指導(dǎo)區(qū)分左右眼鏡片，以及區(qū)分鏡片正反面。

根據(jù)產(chǎn)品的具體情況詳細(xì)說明，并結(jié)合圖示進(jìn)行解釋。

2.初次配戴軟性鏡在最初的1～2周內(nèi)可能有輕微的鏡片移動(dòng)感或不適感，一般可以自行消失。如果異物感較為明顯，或者出現(xiàn)視物模糊、眼紅、畏光、流淚等刺激癥狀則應(yīng)及時(shí)摘下鏡片尋找原因。導(dǎo)致上述問題的可能原因有：（1）鏡片未居眼角膜中央；（2）鏡片污濁破損；（3）左右戴反；（4）其他原因。若癥狀持續(xù)，應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院接受眼科醫(yī)師檢查。

3.本產(chǎn)品嚴(yán)禁加熱或冰凍。

4.戴鏡期間如需使用藥品尤其是滴眼液，須咨詢醫(yī)生。

5.如處于孕期、哺乳期或近期計(jì)劃懷孕者請(qǐng)慎用，并須咨詢醫(yī)生。

6.如有角膜塑形鏡配戴史，配戴軟性鏡前請(qǐng)咨詢醫(yī)生。

7.配戴軟性鏡進(jìn)行洗浴、游泳及沖浪等水上或潛水活動(dòng)時(shí),軟性鏡有可能脫落，同時(shí)眼部感染的風(fēng)險(xiǎn)可能增高,因此不建議配戴。

8.不要在患病期間如感冒、發(fā)熱和過度疲勞等情況下配戴軟性鏡。

9.請(qǐng)先戴上鏡片后再上妝，先取下鏡片后再卸妝。

10.如配戴軟性鏡時(shí)使用定型水、香水等噴霧劑，請(qǐng)小心使用并且緊閉雙眼至煙霧消失,避免進(jìn)入眼內(nèi)。

11.請(qǐng)完全適應(yīng)配戴軟性鏡后再從事機(jī)動(dòng)車駕駛等操作。

12.不得與他人共用鏡片。

13.放置于遠(yuǎn)離兒童可觸及的地方。

14.鏡片離開眼睛暴露于空氣中一定時(shí)間變干后，禁止再次使用該鏡片。

15.在配戴期間請(qǐng)勿從事激烈的碰撞性及身體對(duì)抗性運(yùn)動(dòng)。

16.如有其他與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的注意事項(xiàng)，可補(bǔ)充。

【配戴時(shí)間表】

根據(jù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的支持性資料填寫。至少應(yīng)注明以下內(nèi)容（以日戴型軟性鏡為例）：

日戴。初次配戴軟性鏡可能會(huì)有不同程度的異物感，參照以下時(shí)間表進(jìn)行配戴，可以使眼睛逐步適應(yīng)軟性鏡。

1.遵守配戴時(shí)間。日戴鏡片嚴(yán)禁戴鏡睡眠。初戴或長(zhǎng)時(shí)間停戴后再戴者，建議從每天戴        小時(shí)開始，可根據(jù)配戴情況每天增加     小時(shí)。（是否附加配戴時(shí)間表由申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品具體情況決定）

2.建議一次配戴最長(zhǎng)不超過     小時(shí)。配戴時(shí)間因人而異，不要超時(shí)配戴。

3.如果中途長(zhǎng)時(shí)間間斷配戴，應(yīng)     。（注明推薦的具體操作）

【包裝內(nèi)部件】

根據(jù)產(chǎn)品具體情況填寫，須與申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)提交的支持性資料所對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品包裝及組成一致。

【護(hù)理液使用注意事項(xiàng)】（推薦更換周期為一日的產(chǎn)品不適用第2、7條）

參考內(nèi)容如下：

1.請(qǐng)使用       對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行護(hù)理。

（注明適用于本產(chǎn)品的護(hù)理產(chǎn)品。由申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品具體情況分別或合并編寫。例如：適用范圍包含軟性鏡的護(hù)理液。）

2.請(qǐng)嚴(yán)格按照不同類型護(hù)理液的說明書使用，使用順序不得顛倒，不同的護(hù)理液不得混合或者替代使用。

3.護(hù)理液須在貨架有效期及開瓶有效期內(nèi)使用，過期后必須丟棄。

4.手指、鏡片或鏡片盒等外界污物勿觸及瓶口。打開瓶蓋后，瓶蓋內(nèi)口向上放置。

5.常溫、避光、干燥環(huán)境下保存。

6.護(hù)理液在正常使用期間發(fā)生混濁，或者使用過程中出現(xiàn)眼部不適，例如眼紅、流淚等應(yīng)立即停止使用，并須咨詢醫(yī)生。

7.已經(jīng)接觸過鏡片的護(hù)理液需拋棄禁止重復(fù)使用。

【鏡片配戴、摘取方法】

注明必要的注意事項(xiàng)?？筛鶕?jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等確定操作方法，可增加圖示。參考內(nèi)容如下：

1.注意：

（1）不要過度用力揉捏、摩擦鏡片，以免損壞鏡片；

（2）應(yīng)嚴(yán)格依照規(guī)定的程序和要求清潔、去蛋白、沖洗、消毒、儲(chǔ)存和配戴鏡片,各步驟間不能相互替代；

（3）鏡片在配戴前必須用專用的具有消毒功能的護(hù)理液浸泡     小時(shí)以上；

（4）鏡片保存未戴已超過     小時(shí)，必須重新清洗消毒后方能配戴。

2.準(zhǔn)備階段

（1）配戴方法要接受專業(yè)人員的具體指導(dǎo)。

（2）在每次觸摸鏡片前，都要用中性肥皂和流動(dòng)的水充分洗手。

（3）保持指甲短而修剪齊整，在軟性鏡配戴、取出及護(hù)理的過程中勿使指甲接觸鏡片。

（4）在干凈、平整的桌面上護(hù)理或戴摘鏡片，以免脫落在地上或遺失。

（5）養(yǎng)成習(xí)慣，始終首先拿取、摘戴同一只鏡片以免混淆，建議按先右后左順序。

（6）養(yǎng)成習(xí)慣，每次配戴前都要檢查鏡片外觀是否符合要求，確認(rèn)其濕潤(rùn)、清潔。鏡片有斑點(diǎn)、殘留雜物、氣泡、裂紋、破損等外觀出現(xiàn)異常情況時(shí)均不得使用。

3.鏡片配戴步驟

（1）配戴前雙手須保持清潔和干燥，將鏡片內(nèi)曲面向上托在指端。

（2）認(rèn)準(zhǔn)正反面。

（3）面向下俯視桌面上的鏡子。

（4）用食指或中指按住配戴眼上眼皮邊緣，將眼皮向上充分撐開，并按在眉弓上加以固定。用另一手的手指按住配戴眼下眼皮邊緣，將下眼皮向下充分撐開。

（5）將鏡片輕柔地放置在配戴眼暴露的角膜（黑眼球）中央部。

（6）輕輕眨眼數(shù)次，用紙巾拭去溢出眼外的液體（如有）。按上述方法先右后左依次配戴。在戴鏡過程中，若鏡片被擠出瞼裂或掉落在桌面上，須重新用護(hù)理液清潔消毒處理后再戴（推薦更換周期為一日的鏡片應(yīng)改為“不要再次使用”）。

4.鏡片摘取步驟：

（1）按本節(jié)第2條做好準(zhǔn)備；

（2）如同戴鏡時(shí)的方法，充分撐開配戴眼的眼皮；

（3）用拇指和食指指腹輕捏鏡片下部，輕輕摘下鏡片。

【鏡片護(hù)理與存放】（推薦更換周期為一日的產(chǎn)品不適用）

如果推薦多種消毒方法，應(yīng)分別詳細(xì)注明。

可根據(jù)產(chǎn)品情況、配戴者情況、使用條件等確定操作方法。

參考內(nèi)容如下：

1.在鏡片盒內(nèi)事先注入2/3容量具消毒貯存功能的護(hù)理液。

2.將摘下的鏡片放置于手掌心，滴2～3滴推薦的具清潔功能的護(hù)理液。

3.用食指將鏡片的正面和反面輕輕揉搓數(shù)次。

4.用推薦的具沖洗功能護(hù)理液充分地沖洗鏡片。沖洗過程中避免護(hù)理液瓶口與軟性鏡接觸。

5.將沖洗后的鏡片，分別放入各自的鏡片盒內(nèi)，使用具有消毒功能的護(hù)理液浸泡     小時(shí)以上。

6.鏡片長(zhǎng)期不用時(shí)，須經(jīng)嚴(yán)格清潔、沖洗、消毒，并儲(chǔ)存在具保存功能的護(hù)理液中，每     天更換一次儲(chǔ)存液。再次配戴前須充分地清潔、沖洗，并浸泡消毒     小時(shí)以上。

7.清潔、去蛋白、沖洗、消毒各步驟不能相互替代。

8.去蛋白酶片（液）清洗能夠幫助除去鏡片上的蛋白質(zhì)沉積物。具有去蛋白功能的多功能護(hù)理液不能代替去蛋白酶片（液），去蛋白酶片（液）的使用也不能替代常規(guī)的清潔和消毒。一般建議每     天使用去蛋白酶片（液）處理鏡片一次，應(yīng)認(rèn)真按照去蛋白酶片（液）說明書進(jìn)行操作。

【鏡片盒的清潔】(推薦更換周期為一日的產(chǎn)品不適用)

可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件而定。參考內(nèi)容如下：

1.鏡片盒是微生物污染的重要來源。為了防止眼部感染，應(yīng)每日使用后對(duì)鏡片盒進(jìn)行清潔、沖洗、風(fēng)干。

2.每周用清潔的專用刷將鏡片盒的內(nèi)外用       （此處填寫推薦的溶液和方式）刷洗干凈并風(fēng)干，保持鏡片盒清潔衛(wèi)生。

3.應(yīng)按照鏡片盒生產(chǎn)商或眼視光專業(yè)人員推薦的時(shí)間定期更換鏡片盒。

【緊急事件處理】

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

1.如果鏡片粘附（停止活動(dòng)）或無法取下，應(yīng)直接滴數(shù)滴推薦的潤(rùn)眼液至眼內(nèi)，待鏡片能夠在眼表面自由活動(dòng)后將其取出。如果鏡片仍不能取出，應(yīng)立即到醫(yī)院就診。

2.任何類型的化學(xué)物質(zhì)（家用產(chǎn)品、各種溶液、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)物質(zhì)等）如濺入眼內(nèi)，應(yīng)用大量自來水沖洗眼睛，取下鏡片，立即到醫(yī)院就診。

3.外界環(huán)境中的灰塵微粒進(jìn)入眼內(nèi)可能引起眼部不適，此時(shí)不得揉眼，可滴用潤(rùn)眼液，取出鏡片后徹底清洗。如果不適感仍未消失，應(yīng)立即到醫(yī)院就診。

4.如果在配戴過程中鏡片移位，可以對(duì)照鏡子尋找移位的鏡片，首先往鏡片所在位置的相反方向看，用手指將移位鏡片旁的眼皮固定，間接將鏡片固定，但不要壓住移位的鏡片，慢慢往鏡片方向看，這樣移位的鏡片可以重新回到角膜中央。如果上述方法不能使鏡片復(fù)位，可將鏡片取出后重新配戴。

【生產(chǎn)日期、貨架有效期或失效日期】

生產(chǎn)日期（宜采用XXXX-XX-XX，或見標(biāo)簽）

自生產(chǎn)之日起貨架有效期     年。

失效日期（宜采用XXXX-XX-XX，或見標(biāo)簽）

【儲(chǔ)存條件】

可根據(jù)產(chǎn)品具體情況、使用條件而定。參考內(nèi)容如下：

溫、濕度，環(huán)境要求。

【圖形、符號(hào)解釋】（如適用）

注明標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如無菌和滅菌方式標(biāo)記，一次性使用標(biāo)記（如適用）、滅菌包裝損壞不能使用等。

【注冊(cè)人信息】

注明以下內(nèi)容：

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)人住所

生產(chǎn)地址

生產(chǎn)許可證編號(hào)（境內(nèi)注冊(cè)人適用）

郵政編碼

電話號(hào)碼

傳真號(hào)碼

網(wǎng)       址

【受托生產(chǎn)企業(yè)信息】（如適用）  

受托生產(chǎn)企業(yè)名稱

受托生產(chǎn)企業(yè)住所

受托生產(chǎn)地址   

受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)

【代理人信息】（如適用）

至少應(yīng)列明以下內(nèi)容：

代理人名稱           

代理人住所

經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)

郵政編碼

電話號(hào)碼

傳真號(hào)碼

網(wǎng)       址

【售后服務(wù)單位】（如適用）

至少應(yīng)注明以下內(nèi)容：

售后服務(wù)單位名稱          

售后服務(wù)單位住所經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)

郵政編碼

服務(wù)電話

傳真號(hào)碼

網(wǎng)       址

（注：以上電話需表明區(qū)號(hào)，沒有網(wǎng)址的須標(biāo)注“無”）

三、基本要求

由于產(chǎn)品特點(diǎn)、配戴環(huán)境和配戴者條件不同，產(chǎn)品說明書的內(nèi)容可能不盡相同。建議軟性鏡說明書按照本指導(dǎo)原則中說明書的格式和內(nèi)容，并在此基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及臨床使用目的等情況進(jìn)行補(bǔ)充和解釋說明，盡可能易于理解，確保使用者可以安全正確的使用。說明書文字需清晰，易辨認(rèn)，以便于相關(guān)人員獲取準(zhǔn)確的信息，并注意以下編寫要求：

（一）標(biāo)識(shí)為“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容為至少應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注或表述的內(nèi)容，申請(qǐng)人可在此基礎(chǔ)上增加其他警示、禁忌或相關(guān)信息，但不能與“至少應(yīng)注明”的內(nèi)容相矛盾。

（二）標(biāo)識(shí)為“參考”內(nèi)容為參考性、提示性內(nèi)容，申請(qǐng)人可根據(jù)“參考”內(nèi)容的提示，結(jié)合產(chǎn)品具體情況進(jìn)行修改編寫。

（三）空格“     ”需申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品的具體情況補(bǔ)充。

四、參考文獻(xiàn)

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2] 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法: 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3] 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定: 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z]. 

[4] GB 11417.3,眼科光學(xué) 接觸鏡 第3部分 軟性接觸鏡[S].