附件：一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第41號(hào)）.doc

一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用產(chǎn)包注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則系對(duì)一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。適用于根據(jù)自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)的臨床需求，將相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝在一起的一次性使用產(chǎn)包（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)包）。該類產(chǎn)品供醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時(shí)使用。產(chǎn)包內(nèi)組件在《醫(yī)療器械分類目錄》中，屬于分類編碼為14（注輸、護(hù)理和防護(hù)器械）-14（手術(shù)室感染控制用品）-X中的產(chǎn)品，管理類別為II類。

本指導(dǎo)原則不適用于剖腹產(chǎn)專用的手術(shù)產(chǎn)包及含有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)包。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則。產(chǎn)品的名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品組成、功能和用途為基本原則。產(chǎn)包是根據(jù)自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)的臨床需求將相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品組成醫(yī)療器械包以方便臨床使用。盡管包內(nèi)的組件可能由不同生產(chǎn)制造商提供，且組件名稱也各不相同，但經(jīng)組合后統(tǒng)稱為產(chǎn)包。

同時(shí)產(chǎn)包類產(chǎn)品均為一次性使用，且以無(wú)菌狀態(tài)提供，因此產(chǎn)品名稱可為：一次性使用無(wú)菌產(chǎn)包。

2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議結(jié)合以下方面進(jìn)行考慮。

（1）對(duì)適用范圍不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；

（2）技術(shù)性能有較大區(qū)別對(duì)預(yù)期用途有較大影響的應(yīng)劃分為不同的單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)包組成（一般以組件形式體現(xiàn)）應(yīng)符合以下條件：

（1）產(chǎn)包屬于二類醫(yī)療器械，組件不應(yīng)含有藥物（如乙醇、碘、灌洗創(chuàng)口用生理鹽水等）及含有消毒劑的醫(yī)療器械（如碘伏棉球、含有消毒液的消毒刷等），也不應(yīng)含有注射器、輸液器等三類產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則所涉及產(chǎn)包組件管理類別最高為二類。

（2）產(chǎn)包的各組件可以是外購(gòu)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，如外購(gòu)的外科手術(shù)口罩、手套、紗布等。作為產(chǎn)包的組件其預(yù)期用途不應(yīng)改變，應(yīng)與審批通過(guò)的預(yù)期用途一致。

（3）作為產(chǎn)包的組件時(shí)其安全有效性要求及申報(bào)資料應(yīng)與單獨(dú)注冊(cè)該組件要求一致。

（4）產(chǎn)包必須包含注冊(cè)申請(qǐng)人在其申報(bào)的生產(chǎn)地址生產(chǎn)及獲注冊(cè)證的二類組件，如手術(shù)衣、臍帶夾等。

常見(jiàn)的產(chǎn)包基本組件有：手術(shù)衣、產(chǎn)單（即墊單）、器械單、洞巾、手套、脫脂紗布?jí)K等。

依據(jù)臨床的需要，產(chǎn)包內(nèi)可以相應(yīng)增加其它組件，如：縫合針、非吸收縫合線、臍帶夾、臍帶繩、帽子、口罩、褲腿、吸痰管、棉球、導(dǎo)尿管、醫(yī)用剪等。

上述各組件宜根據(jù)自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)手術(shù)過(guò)程使用各組件時(shí)間順序先后進(jìn)行擺放，以避免部分組件因包裝打開(kāi)過(guò)早暴露在空氣中被污染，導(dǎo)致使用時(shí)存在感染患者的風(fēng)險(xiǎn)。

常見(jiàn)產(chǎn)包基本組件如下圖：

2.產(chǎn)品工作原理/作用原理

2.1工作原理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品工作原理的內(nèi)容。

2.2作用機(jī)理

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

3.1適用范圍

該類產(chǎn)品供醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時(shí)使用。

3.2禁忌證

剖腹產(chǎn)手術(shù)禁用。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未發(fā)現(xiàn)。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。

表1依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E提示性列舉了取石網(wǎng)籃可能存在危險(xiǎn)的初始事件和環(huán)境，示例性地給出了危險(xiǎn)、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系。

申請(qǐng)人提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：

1.1在產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危險(xiǎn)及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。

1.2在產(chǎn)品性能測(cè)試部分中驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.3對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

1.4全部達(dá)到可接受的水平。

1.5對(duì)產(chǎn)品的安全性的承諾。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)        

本章給出產(chǎn)包常見(jiàn)組件需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，企業(yè)可參考相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)申請(qǐng)人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)和用途制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

2.1無(wú)菌要求

每個(gè)經(jīng)單包裝的產(chǎn)包應(yīng)通過(guò)確認(rèn)的滅菌過(guò)程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無(wú)菌。

2.2環(huán)氧乙烷殘留量要求

若產(chǎn)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

2.3組件要求

2.3.1手術(shù)衣、產(chǎn)單、器械單、洞巾等應(yīng)不得低于YY/T 0506.2的相關(guān)規(guī)定。

2.3.2一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)不得低于GB 7543的相關(guān)規(guī)定。

2.3.3醫(yī)用脫脂紗布應(yīng)不得低于YY 0594的相關(guān)規(guī)定。

如包中還有其它組件，其它組件不宜低于其適用的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)的要求。

2.4.其他說(shuō)明

包內(nèi)組件不管是外購(gòu)還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個(gè)獨(dú)立組件的性能要求及檢驗(yàn)方法。

3.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

3.1同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)最高。

3.2典型產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.3舉例

3.3.1包含高性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包與包含標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包相比，高性能手術(shù)衣性能指標(biāo)要求更高。所以包含高性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包應(yīng)作為這個(gè)注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。

3.3.2同一單元中，組件多的產(chǎn)包覆蓋組件少的產(chǎn)包，故選擇組件多的產(chǎn)包作為典型產(chǎn)品。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1在開(kāi)展產(chǎn)品性能研究時(shí)，除對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究，研究資料應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)角度出發(fā)詳細(xì)說(shuō)明指標(biāo)確定的依據(jù)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)上述項(xiàng)目自行研究，并提交詳細(xì)的驗(yàn)證資料。

4.1.2研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過(guò)研究驗(yàn)證確定的產(chǎn)包產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要組件信息。

4.2生物相容性的評(píng)價(jià)研究

申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)  第1部分 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》等標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對(duì)產(chǎn)包進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

應(yīng)對(duì)產(chǎn)包的熱原反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

4.3滅菌工藝研究

提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告。器械的滅菌應(yīng)通過(guò)GB 18278、GB18279或GB18280確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無(wú)菌保證水平應(yīng)保證（SAL）達(dá)到1×10－6。滅菌過(guò)程的選擇應(yīng)考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過(guò)程間的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

4.4產(chǎn)品有效期和包裝研究

包括產(chǎn)品有效期和產(chǎn)品包裝有效期。產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證可采用加速老化或?qū)崟r(shí)老化的研究，實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。產(chǎn)包的有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期。

產(chǎn)品的包裝應(yīng)具有以下功能：

4.4.1可適應(yīng)相應(yīng)的滅菌過(guò)程；

4.4.2保護(hù)器械，使器械保持在一個(gè)可接受的使用條件下；

4.4.3具有細(xì)菌阻隔性能，使用前可保持器械的無(wú)菌性和完整性；

4.4.4正確地識(shí)別與使用產(chǎn)品。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品滅菌方式對(duì)包裝物所用材料、包裝方法（避免滅菌死角）的要求，結(jié)合GB18279 、 GB18280中對(duì)包裝的相關(guān)要求提交研究資料。并確定包裝的無(wú)菌完整性和包裝材料的物理特性受所經(jīng)歷的時(shí)間和環(huán)境的影響。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

產(chǎn)包內(nèi)組件一般屬于免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械，按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明指開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過(guò)程。

注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體需提交的資料要求如下：

1.提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

2.提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問(wèn)題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問(wèn)題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

1.產(chǎn)品說(shuō)明書

1.1應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品說(shuō)明書，說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1.2關(guān)于產(chǎn)包產(chǎn)品，使用說(shuō)明書還應(yīng)給出產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證等以下內(nèi)容：

1.2.1禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。應(yīng)注明“一次性使用”、禁止重復(fù)使用字樣或符號(hào)；應(yīng)有“使用前檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用”相關(guān)內(nèi)容；應(yīng)有“使用前應(yīng)確認(rèn)有效期，并在滅菌有效期內(nèi)使用”相關(guān)內(nèi)容；

1.2.2應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式及滅菌有效期等信息。

1.2.3應(yīng)明確產(chǎn)品可適用的手術(shù)類型或場(chǎng)景。

1.2.4應(yīng)對(duì)產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行提示。如：包裝破損禁止使用，以及相應(yīng)的處理預(yù)案等。

2.標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)提交最小銷售單元標(biāo)簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3.其他資料

如適用，提交對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明的其他文件。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程

工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

產(chǎn)包中的各組件，可從有資質(zhì)的企業(yè)外購(gòu)，但必須包含在其申報(bào)的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類組件。

手術(shù)衣、產(chǎn)單、器械單、洞巾的生產(chǎn)工藝為：原材料采購(gòu)，進(jìn)貨檢驗(yàn)，入原料庫(kù)，選料后經(jīng)排版，裁制，縫制，疊制，檢驗(yàn)，裝袋，裝箱，滅菌，檢驗(yàn)，入庫(kù)。

手套的生產(chǎn)工藝為：原材料采購(gòu)，進(jìn)貨檢驗(yàn)，入原料庫(kù)，配料，配凝固劑，天然乳膠預(yù)硫化膠，過(guò)濾，手套模型清洗，浸凝固劑，干燥，浸膠，初步烘干，硫化、烘干成型，脫模，水洗，脫水，烘干，充氣檢查，裝袋，裝箱，滅菌，檢驗(yàn)，入庫(kù)。

脫脂紗布的生產(chǎn)工藝為：原材料采購(gòu)，進(jìn)貨檢驗(yàn)，入原料庫(kù)，選料后經(jīng)裁剪，加工，裝袋，裝箱，滅菌，檢驗(yàn)，入庫(kù)。

以上組件均為先各自生產(chǎn)，再統(tǒng)一滅菌；如為外購(gòu)組件，應(yīng)要求采購(gòu)未經(jīng)滅菌的醫(yī)療器械。特殊工藝為：滅菌環(huán)節(jié)。

各組件生產(chǎn)過(guò)程中如使用加工助劑，應(yīng)明確使用情況及雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制要求。此部分僅以常見(jiàn)的產(chǎn)包組件為例，如企業(yè)增加了其它組件，還應(yīng)明確其它組件生產(chǎn)制造的相關(guān)內(nèi)容；對(duì)產(chǎn)包各組件的生產(chǎn)工藝不做強(qiáng)制要求，上述各組件的生產(chǎn)工藝只是目前比較普遍的生產(chǎn)制造過(guò)程，企業(yè)也可采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的其它方法的生產(chǎn)工藝。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號(hào)[Z].

[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].

[8]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分:材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[9]《中華人民共和國(guó)藥典》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年第78號(hào)）[Z].