動物源膠原蛋白常用于醫(yī)美類產(chǎn)品，例如膠原貼敷料和整形用注射填充物。膠原貼敷料主要用于皮膚激光術(shù)后創(chuàng)面修復(fù)的輔助治療，整形用注射填充物主要用于糾正鼻唇溝紋和額部動力性皺紋。動物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進行主文檔登記，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。

一、動物源膠原蛋白的來源

動物組織提取是膠原蛋白的主要來源之一。動物來源的膠原，比如豬源I型膠原蛋白、牛源I型膠原蛋白等，具有穩(wěn)定的三螺旋結(jié)構(gòu)，生物活性強，能夠起到較強的支撐作用。

但對于人體來說，動物源的膠原屬于異體膠原蛋白，可能攜帶具有傳染性的病原體，產(chǎn)生異體排斥反應(yīng)。因此在注冊資料中應(yīng)提交關(guān)于動物源性材料病原體滅活工藝的研究資料及降低免疫源性物質(zhì)的工藝研究資料。供應(yīng)商可將此部分資料進行主文檔登記。

二、技術(shù)資料

醫(yī)療器械原材料（體外診斷試劑除外）的技術(shù)資料一般是指原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學(xué)評價資料、毒理學(xué)風(fēng)險分析資料等。

采用的膠原蛋白原料，應(yīng)符合ASTM F2212—2009的要求?？紤]到原料來自于動物， 會產(chǎn)生攜帶病毒的風(fēng)險，應(yīng)參照YY/T 0771.1、YY/T 0771.2、YY/T 0771.3進行管理。

生物學(xué)功能：動物源膠原蛋白主要生物學(xué)功能是為細胞提供支架和良好的微環(huán)境，可通過評價細胞-膠原蛋白相互作用來評價動物源膠原蛋白的生物學(xué)功能，比如細胞增殖、細胞分化、細胞粘附性、細胞的遷移或移行。

生物學(xué)評價：應(yīng)按照GB/T 16886.1 的要求對動物源膠原蛋白進行相應(yīng)必要的生物學(xué)評價。應(yīng)在材料的化學(xué)表征、毒代動力學(xué)和有關(guān)毒性風(fēng)險評價的科學(xué)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上進行毒理學(xué)評價。如有必要，還應(yīng)該基于詳細測試并獲得數(shù)據(jù)后再進行毒理學(xué)評價。評價包括短期和長期的潛在影響，包括細胞毒性、刺激反應(yīng)、致敏性、熱原、遺傳毒性、皮下植入、免疫原性、全身毒性和致癌性。

包裝、運輸和貯存：建議考慮相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品對原材料包裝、貯存、運輸?shù)囊蟆?/p>

動物源膠原蛋白的性能指標(biāo)如下（僅供參考）：

1）理化特性

可研究外觀、可見異物、溶解性、水分灼燒殘渣、PH值、滲透壓摩爾濃度、動力粘度、熱穩(wěn)定性、裝量及其差異、熔點。

2）鑒別

可研究肽圖、末端氨基酸序列、分子量、等電位。

3）純度

可通過電泳法或高效液相色譜法進行試驗。

4）雜質(zhì)、污染物和添加劑

雜質(zhì)檢測項目可能涉及到的項目有：雜蛋白分析、外源性DNA殘留量、殘余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金屬及微量元素含量、添加劑等。

5）含量

可用總蛋白含量和純度計算。

6）結(jié)構(gòu)表征

可通過特異性分析、一級結(jié)構(gòu)的表征、紅外光譜、圓二色光譜、微量差熱分析、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羥基化分析、糖基化修飾分析進行研究。

7）安全性試驗

無菌、細菌內(nèi)毒素、微生物限度等。

三、已登記的動物源膠原蛋白（截止2024年8月27日）