問(wèn)1：首先，什么是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理文件體系呢？

答1：這個(gè)叫法在藥物相關(guān)的法規(guī)文件中沒(méi)有明確的解釋，但是作為計(jì)劃籌備建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)的新機(jī)構(gòu)或老機(jī)構(gòu)，大家都應(yīng)該十分清楚，這里的質(zhì)量管理文件體系其實(shí)就是指我們：機(jī)構(gòu)GCP中心、倫理和備案專業(yè)分別建立起來(lái)的一套藥物臨床試驗(yàn)的管理制度和SOP，當(dāng)然這些文件中涉及的記錄表格也是被包括在這個(gè)體系中。

比如《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》第二章條件和備案中就提到“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”。遵照該規(guī)定發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則》中同樣要求藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)要“建立能夠滿足開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)需要的文件體系，制定藥物臨床試驗(yàn)管理制度、SOP等相關(guān)文件”。

以上這些要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)的描述都是在說(shuō)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理文件體系。

問(wèn)2：:那么對(duì)于備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理文件體系按不同管理層級(jí)大致可以分為幾大類(lèi)？

答2：一般可以分為機(jī)構(gòu)GCP中心、倫理和備案專業(yè)三大質(zhì)量管理文件體系類(lèi)別。

而臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)辦公室作為管理部門(mén)應(yīng)該分別建立一套適合全院各臨床試驗(yàn)專業(yè)的管理體系文件；專業(yè)則根據(jù)各自的特點(diǎn)建立一套特色質(zhì)量體系文件，從而保證全院臨床試驗(yàn)的實(shí)施除了有法規(guī)的支撐，還有相關(guān)的院內(nèi)程序性文件來(lái)指導(dǎo)開(kāi)展相關(guān)工作。

問(wèn)3：那么對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)來(lái)說(shuō)，質(zhì)量管理文件體系主要應(yīng)該包含哪些內(nèi)容呢？

答3：通常機(jī)構(gòu)、倫理和備案專業(yè)肯定要有整體的運(yùn)行模式相關(guān)的制度章程，再細(xì)化到臨床試驗(yàn)運(yùn)行的各個(gè)不同的環(huán)節(jié)。

*比如機(jī)構(gòu)有項(xiàng)目立項(xiàng)、項(xiàng)目啟動(dòng)、藥品管理、儀器設(shè)備管理、人類(lèi)遺傳資源管理、生物樣本管理、項(xiàng)目結(jié)題、資料檔案管理、人員及培訓(xùn)管理等。

*倫理委員會(huì)辦公室則主要是根據(jù)項(xiàng)目的不同送審形式制定相對(duì)應(yīng)的處理和審查方式相關(guān)的文件體系。

*臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量管理體系則更側(cè)重于項(xiàng)目的具體實(shí)施。

問(wèn)4：:在實(shí)際工作場(chǎng)景中，有的機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理文件體系是機(jī)構(gòu)從管理制度到各個(gè)試驗(yàn)環(huán)節(jié)有一套完整的文件體系，然后各個(gè)專業(yè)又是從管理制度到各個(gè)試驗(yàn)環(huán)節(jié)有一整套基本固定的質(zhì)量管理體系文件模板，然后專業(yè)再進(jìn)行專業(yè)名稱替換，內(nèi)容基本各個(gè)專業(yè)都保持不變；

也有的機(jī)構(gòu)是把機(jī)構(gòu)和專業(yè)需要做的所有相關(guān)事項(xiàng)都寫(xiě)成一整套機(jī)構(gòu)專業(yè)通用的質(zhì)量管理體系文件下發(fā)給專業(yè)備份使用。然后專業(yè)只補(bǔ)充專業(yè)的一些特色質(zhì)量管理文件體系。

那么這兩種模式究竟哪種更合理呢？

答4：這種情況在一些新機(jī)構(gòu)里面比較多見(jiàn)，而對(duì)于一些老機(jī)構(gòu)在新增專業(yè)備案的時(shí)候，專業(yè)更多可能就在機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一管理下負(fù)責(zé)制定其特色文件，更接近上面提到的第二種方式。因此對(duì)于新機(jī)構(gòu)而言，我們通常認(rèn)為這兩種模式各有各的優(yōu)劣勢(shì)。

第一種模式機(jī)構(gòu)寫(xiě)機(jī)構(gòu)的文件體系，專業(yè)寫(xiě)專業(yè)的文件體系，形成的質(zhì)量管理文件體系理論上比較獨(dú)立且完整；后期也會(huì)對(duì)各自擬定的內(nèi)容更加的熟悉。

但是對(duì)于機(jī)構(gòu)和專業(yè)都涉及到的工作流程相關(guān)的內(nèi)容就需要在各自的文件中進(jìn)行統(tǒng)一，這個(gè)時(shí)候就需要有一個(gè)牽頭部門(mén)來(lái)發(fā)現(xiàn)內(nèi)容的不一致并進(jìn)行統(tǒng)一，當(dāng)然機(jī)構(gòu)作為協(xié)調(diào)醫(yī)院各方資源的責(zé)任部門(mén)，首當(dāng)其沖要作為這個(gè)牽頭部門(mén)。

第二種模式機(jī)構(gòu)把機(jī)構(gòu)和專業(yè)都會(huì)涉及的相關(guān)工作寫(xiě)成一整套完整的文件體系，制定完成后機(jī)構(gòu)只需要下發(fā)給各個(gè)專業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)。而專業(yè)只需要按照文件體系的格式制定專業(yè)疾病領(lǐng)域相關(guān)的特色文件。

這種方式就相當(dāng)于機(jī)構(gòu)在制定文件之前就起到了牽頭部門(mén)的作用，理論上專業(yè)對(duì)于各自都會(huì)涉及的工作內(nèi)容就會(huì)比較了解和熟悉，專業(yè)就可以騰出更多時(shí)間去考慮疾病特色方面的文件內(nèi)容，這種模式容易使得專業(yè)對(duì)機(jī)構(gòu)產(chǎn)生依耐性，后期參與機(jī)構(gòu)組織的制度層面的培訓(xùn)，若配合度不好就會(huì)出現(xiàn)反而不熟悉共性的內(nèi)容，無(wú)法真正建立一套完整的工作流程。

總之，兩種不同的文件體系制定模式只要最終都能形成一個(gè)管理閉環(huán)就行。

問(wèn)5：那還想了解一下質(zhì)量文件體系的編寫(xiě)一般有哪些原則呢？

答5：這個(gè)問(wèn)題就不得不先介紹一下咱們研究中心的質(zhì)量體系文件主要包括的類(lèi)別：主要涉及管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP、設(shè)計(jì)規(guī)范。

而這三部分內(nèi)容的制定分別的主要目的就是：（1）管理制度：強(qiáng)調(diào)能做什么、不能做什么，一般要求要做到簡(jiǎn)明扼要、重點(diǎn)突出；（2）SOP：講的是如何做，強(qiáng)調(diào)的是過(guò)程和步驟的重要性，它的制定是為了使不同時(shí)間或不同人均按要求操作，否則可能產(chǎn)生不同的結(jié)果；（3）設(shè)計(jì)規(guī)范：重點(diǎn)在內(nèi)容和要求，著重在全面、有層次、格式統(tǒng)一等。

下面我們就SOP的基本要求給大家分享一下，供機(jī)構(gòu)在制定文件體系內(nèi)容的時(shí)候借鑒：

*首先SOP的制定首先要遵照相關(guān)法規(guī)，具有權(quán)威性、標(biāo)準(zhǔn)化、針對(duì)性、可操作性，具有一定的持續(xù)性；

*同時(shí)SOP的制定應(yīng)該結(jié)合本單位工作實(shí)際和運(yùn)行來(lái)制定，我們叫做“寫(xiě)你所要做的”；

*體系文件一定是全面且復(fù)雜的，但是在機(jī)構(gòu)建立初期建議大家優(yōu)先制定與臨床試驗(yàn)相關(guān)的，絕對(duì)不是越多越好，內(nèi)容寫(xiě)得越復(fù)雜越好；

*另外，需要強(qiáng)調(diào)的是這項(xiàng)工作應(yīng)該由誰(shuí)負(fù)責(zé)就由誰(shuí)起草，機(jī)構(gòu)不能代替專業(yè)去制定文件，研究護(hù)士也不能代替研究醫(yī)生去制定文件；

*最后，SOP格式很重要，內(nèi)容更重要，未來(lái)大家各自遵照?qǐng)?zhí)行尤其重要。

來(lái)源：臨研堂