畢業(yè)后做小A已經(jīng)一年了，對(duì)于《赫爾辛基宣言》已經(jīng)不陌生，赫爾辛基宣言強(qiáng)調(diào)了醫(yī)學(xué)研究的倫理原則，尤其是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。赫爾辛基宣言為臨床試驗(yàn)提供了明確的道德和倫理指導(dǎo)原則，包括受試者的知情同意、公正分配醫(yī)療資源、保護(hù)受試者隱私等方面。學(xué)習(xí)這一宣言有助于我們更好地理解并遵守相關(guān)規(guī)定，從而規(guī)范自己的行為。

2024年10月19日，在芬蘭赫爾辛基召開的第75屆世界醫(yī)學(xué)會(huì)全體大會(huì)上，《赫爾辛基宣言》最新修訂版本正式發(fā)布。作為一名臨床試驗(yàn)從業(yè)者，如果想更深入地理解醫(yī)學(xué)研究的倫理價(jià)值，增強(qiáng)自己的職業(yè)操守和責(zé)任感，都應(yīng)該積極學(xué)習(xí)。但是今天我想聊得不是修訂版，而是一名新人CRA對(duì)赫爾辛基宣言的理解。

一、尊重人權(quán)與倫理原則

赫爾辛基宣言強(qiáng)調(diào)了尊重人權(quán)和倫理原則的重要性。CRA理解這一原則意味著在臨床試驗(yàn)中，必須尊重受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利和福利。受試者應(yīng)享有充分的知情權(quán)，了解試驗(yàn)的目的、過程和潛在風(fēng)險(xiǎn)。而且應(yīng)自愿參與試驗(yàn)，并能夠在任何時(shí)候無條件地退出試驗(yàn)。

二、保障受試者權(quán)益

根據(jù)赫爾辛基宣言，CRA認(rèn)識(shí)到保障受試者權(quán)益是臨床試驗(yàn)的核心任務(wù)。這包括確保受試者的身體、心理和社會(huì)安全，避免不必要的痛苦和風(fēng)險(xiǎn)。CRA將嚴(yán)格遵循倫理審查程序，確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施符合倫理標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)受試者的權(quán)益。

三、保護(hù)隱私與保密

赫爾辛基宣言強(qiáng)調(diào)了保護(hù)受試者隱私和保密的重要性。CRA明白，所有與試驗(yàn)相關(guān)的信息都應(yīng)妥善保管，任何個(gè)人或機(jī)構(gòu)未經(jīng)授權(quán)不得獲取或披露受試者的個(gè)人信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

四、公正與透明

CRA理解赫爾辛基宣言所倡導(dǎo)的公正與透明原則。臨床試驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)公開發(fā)表，并遵循科學(xué)和倫理的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查和評(píng)估。同時(shí)，所有研究人員和參與者都應(yīng)遵守公正的分配原則，避免任何形式的偏見和歧視。

持續(xù)的倫理教育和培訓(xùn)對(duì)于CRA理解和遵循赫爾辛基宣言至關(guān)重要。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床試驗(yàn)方法的更新，新版赫爾辛基宣言的發(fā)布，我們應(yīng)認(rèn)真閱讀學(xué)習(xí)，以確保自己對(duì)赫爾辛基宣言的理解始終保持最新狀態(tài)。

作者：新貓