政策法規(guī)

1、10月9日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》（以下簡(jiǎn)稱《行動(dòng)方案》）?！缎袆?dòng)方案》提出加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持、加快創(chuàng)新平臺(tái)和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等38條舉措?！缎袆?dòng)方案》明確，有條件的地市對(duì)創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗(yàn)、審批獲證、產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應(yīng)用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持；統(tǒng)籌省科技創(chuàng)新戰(zhàn)略、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)再造等專項(xiàng)資金，謀劃布局“高端醫(yī)療器械”等新一輪省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃專項(xiàng)等。

2、10月8日，工業(yè)和信息化部辦公廳、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項(xiàng)目申報(bào)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。《通知》提出，面向典型應(yīng)用場(chǎng)景，遴選一批高端醫(yī)療裝備技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用水平處于全國(guó)前列，對(duì)高端醫(yī)療裝備醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗(yàn)證、臨床研究、迭代升級(jí)與推廣應(yīng)用等具有較強(qiáng)引領(lǐng)帶動(dòng)作用的項(xiàng)目。本年度重點(diǎn)開展診斷檢驗(yàn)、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持、養(yǎng)老康復(fù)、人工智能輔助診療5個(gè)方向的高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用。根據(jù)《通知》，2024年重點(diǎn)產(chǎn)品涉及磁共振、CT、PET/CT、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科導(dǎo)航機(jī)器人、ECMO、人工耳蝸等。

3、10月8日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知顯示，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了兩項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)，分別為《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)及定義》和《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器感知與響應(yīng)性能測(cè)試方法》。

4、10月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公布YY0271.2—2024《牙科學(xué)水基水門汀第2部分：樹脂改性水門汀》、YY0790—2024《血液灌流設(shè)備》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中，修訂標(biāo)準(zhǔn)21項(xiàng)，制定標(biāo)準(zhǔn)13項(xiàng)。

監(jiān)管動(dòng)態(tài)

1、10月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，注銷3家企業(yè)共7個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，包括古莎齒科有限公司的齒科粘接劑（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153171861）、深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司的鈦合金通用脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153131764）、亞太醫(yī)療器材科技股份有限公司的空心螺釘及配件（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注許20173130326）等。

2、10月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，近期對(duì)韓國(guó)碩月醫(yī)療株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱碩月醫(yī)療）、韓國(guó)碩祺醫(yī)療株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱碩祺醫(yī)療）開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，碩月醫(yī)療的檢查品種為牙科種植體系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153171003）和膨體聚四氟乙烯面部植入物（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20193130136），碩祺醫(yī)療的檢查品種為膨體聚四氟乙烯面部植入物（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20243130468）。檢查發(fā)現(xiàn)，碩月醫(yī)療在文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，碩祺醫(yī)療在機(jī)構(gòu)和人員管理、設(shè)備管理等方面存在質(zhì)量管理體系嚴(yán)重缺陷，相關(guān)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患。國(guó)家藥監(jiān)局決定自9月30日起，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用上述兩家企業(yè)的涉事3個(gè)產(chǎn)品。

產(chǎn)品上市

1、10月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2024年9月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，涉及SFXRAYLIMITED的醫(yī)用射線防護(hù)用具等166個(gè)產(chǎn)品。

2、近期，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布8期醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，共包括529個(gè)受理號(hào)，涉及北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司的藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等產(chǎn)品。

行業(yè)企業(yè)

1、10月11日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)發(fā)布批復(fù)，同意汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱汕頭超聲）的首次公開發(fā)行股票注冊(cè)申請(qǐng)。汕頭超聲招股書顯示，該公司擬在創(chuàng)業(yè)板募資3.1146億元，用于“醫(yī)用成像產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目”等4個(gè)項(xiàng)目。汕頭超聲成立于1982年，專業(yè)從事醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、工業(yè)無(wú)損檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

2、10月9日，廣東精美醫(yī)療科技有限公司在其官方微信公眾號(hào)“精美醫(yī)療”發(fā)布消息稱，該公司于近日完成近億元A輪融資，所籌資金將主要用于加大研發(fā)投入、擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模以及加強(qiáng)市場(chǎng)推廣力度。據(jù)悉，該公司成立于2011年，致力于為口腔治療提供整套微動(dòng)力解決方案，以“牙科動(dòng)力系統(tǒng)+耗材”的產(chǎn)品組合滿足口腔全科的基礎(chǔ)治療需要。

3、近期，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布了3則醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息，涉及奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社的電子上消化道內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品，相關(guān)產(chǎn)品均未在中國(guó)銷售。

來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)