知情同意是臨床研究中不可或缺的一個環(huán)節(jié)，它不僅是法律的要求，更是倫理道德的體現(xiàn)。通過知情同意過程，研究人員確保受試者充分了解研究的目的、過程、風險和潛在益處，從而做出自主、理智的決定。本文將詳細探討知情同意書的相關知識，幫助讀者全面了解這一重要環(huán)節(jié)。

（1）可否在研究中更改知情同意書？

答：可以。當在試驗過程中收集到試驗用藥品的新信息,且這些信息有可能影響受試者是否繼續(xù)愿意參加試驗時，要更新知情同意書和患者須知。在開始使用更新版本之前，必須獲得倫理委員會的書面同意并在試驗文檔中備案。

（2）如何與病人溝通？知情的原則是什么？

答：為病人或其監(jiān)護人提供信息時，語言要通俗易懂，盡量少用專業(yè)性術語，至少要讓有六年教育水平的人能理解，提供的信息要盡可能詳細，確認其對信息的理解。對受試者不欺騙、暗示和引誘，對參加、拒絕和退出者應一視同仁。在醫(yī)療過程中也應該利弊清楚，患者接受診療不能帶脅迫和強求，應完全自愿。

2020版GCP第二十三條研究者實施知情同意，應當遵守赫爾辛基宣言的倫理原則

（3）知情同意書應一式幾份？

答：知情同意書應一式兩份，研究者、受試者各一份。

（4）知情同意書分為哪兩個部分？

答：分為“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”，后者為“同意簽字”。

結語

知情同意書作為臨床試驗及其他研究中的重要文件，承載著保障受試者權益的重要使命。通過本文的介紹，希望這些知識能夠幫助讀者更好地理解知情同意書的重要性，從而在未來的臨床研究中，更加重視知情同意過程的規(guī)范性和嚴謹性，確保研究的科學性和倫理性。