在醫(yī)療和科研領(lǐng)域，倫理委員會(huì)（Ethics Committee, EC）的職責(zé)是確保臨床試驗(yàn)和研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，倫理委員會(huì)有一套嚴(yán)格的工作程序，從試驗(yàn)開(kāi)始前的審查到試驗(yàn)期間的監(jiān)督，再到試驗(yàn)結(jié)束后的記錄保存，每個(gè)環(huán)節(jié)都至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹倫理委員會(huì)的工作程序及其日常工作內(nèi)容。

倫理委員會(huì)的日常工作內(nèi)容

(A)試驗(yàn)開(kāi)始前，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。

研究者和申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報(bào)告，該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書(shū)樣本，試驗(yàn)研究方案，病例報(bào)告表等。

倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議，審閱討論。對(duì)臨床試驗(yàn)的審查意見(jiàn)應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要，倫理委員會(huì)可邀請(qǐng)非委員專(zhuān)家出席會(huì)議，但非委員專(zhuān)家不投票。

在審議后，表決結(jié)果，倫理委員會(huì)簽發(fā)書(shū)面?zhèn)惱砼?，并附上出席?huì)議人員的名單、其專(zhuān)業(yè)情況及簽名。

試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)后方能進(jìn)行。

(B)試驗(yàn)期中，對(duì)所有試驗(yàn)方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。在試驗(yàn)期中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

(C)倫理委員會(huì)的所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書(shū)面記錄。記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年。

總結(jié)

總之，倫理委員會(huì)的工作程序涵蓋了試驗(yàn)開(kāi)始前的審查、試驗(yàn)期間的監(jiān)督以及試驗(yàn)結(jié)束后的記錄保存等多個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)嚴(yán)格的工作程序，倫理委員會(huì)能夠確保臨床試驗(yàn)和研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理性，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。研究者和申辦者應(yīng)當(dāng)充分理解并遵守倫理委員會(huì)的工作程序，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。倫理委員會(huì)的日常工作不僅包括會(huì)議的召開(kāi)和審查，還包括文件的歸檔和管理，每一項(xiàng)工作都是確保試驗(yàn)質(zhì)量和受試者安全的重要保障。