臨床試驗是新藥研發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)，其目的是評估藥物的安全性和有效性。為了保證試驗結(jié)果的真實(shí)性和可靠性，試驗用藥品的管理至關(guān)重要。無論是研究者還是臨床試驗機(jī)構(gòu)，都需要嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收等一系列流程，并確保記錄的完整性和準(zhǔn)確性。本文將圍繞臨床試驗機(jī)構(gòu)對申辦者提供的試驗用藥品應(yīng)如何管理展開討論。

臨床研究中心對申辦方提供的試驗用藥品，應(yīng)如何管理？

（一）研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗用藥品。

（二）試驗用藥品在臨床試驗機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。

試驗用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。

（三）試驗用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。

（四）研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法。

（五）研究者應(yīng)當(dāng)對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣。臨床試驗機(jī)構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后2年。臨床試驗機(jī)構(gòu)可將留存樣品委托具備條件的獨(dú)立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方。

總結(jié)

臨床試驗機(jī)構(gòu)對申辦者提供的試驗用藥品的管理是一項系統(tǒng)工程，涉及多個環(huán)節(jié)和細(xì)節(jié)。從指派專人管理到嚴(yán)格記錄藥品信息，再到確保藥品按照方案使用，每一步都需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度和科學(xué)的方法。只有這樣，才能保障臨床試驗的質(zhì)量，為新藥的研發(fā)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。在未來，隨著科技的進(jìn)步和管理經(jīng)驗的積累，試驗用藥品的管理水平必將不斷提高，進(jìn)一步推動醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。