臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過(guò)程中不可或缺的一環(huán)，而試驗(yàn)用藥品的供給與管理則直接關(guān)系到臨床試驗(yàn)的質(zhì)量與安全性。為了確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)均對(duì)試驗(yàn)用藥品的供給和管理制定了嚴(yán)格的規(guī)定。在中國(guó)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的管理有著具體的要求。以下將詳細(xì)闡述這些要求及其重要性。

試驗(yàn)用藥品的供給和管理，應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

（一）申辦者負(fù)責(zé)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。

（二）申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門(mén)許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品的書(shū)面說(shuō)明，說(shuō)明應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。申辦者制定試驗(yàn)用藥品的供給和管理規(guī)程，包括試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用及回收等。從受試者處回收以及研究人員未使用試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)返還申辦者，或者經(jīng)申辦者授權(quán)后由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行銷(xiāo)毀。

（四）申辦者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品及時(shí)送達(dá)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，保證受試者及時(shí)使用；保存試驗(yàn)用藥品的運(yùn)輸、接收、分發(fā)、回收和銷(xiāo)毀記錄；建立試驗(yàn)用藥品回收管理制度，保證缺陷產(chǎn)品的召回、試驗(yàn)結(jié)束后的回收、過(guò)期后回收；建立未使用試驗(yàn)用藥品的銷(xiāo)毀制度。所有試驗(yàn)用藥品的管理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有書(shū)面記錄，全過(guò)程計(jì)數(shù)準(zhǔn)確。

（五）申辦者應(yīng)當(dāng)采取措施確保試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的穩(wěn)定性。試驗(yàn)用藥品的留存樣品保存期限，在試驗(yàn)用藥品貯存時(shí)限內(nèi)，應(yīng)當(dāng)保存至臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析結(jié)束或者相關(guān)法規(guī)要求的時(shí)限，兩者不一致時(shí)取其中較長(zhǎng)的時(shí)限。

試驗(yàn)中應(yīng)對(duì)試驗(yàn)用藥物嚴(yán)格管理，以保證試驗(yàn)用新藥僅供符合某一試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者使用，同時(shí)通過(guò)對(duì)試驗(yàn)用藥物的計(jì)數(shù)來(lái)確保每位受試者的依從性。因此，只有在獲得了NMPA以及倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后，試驗(yàn)用藥物才能發(fā)送到臨床試驗(yàn)中心，并應(yīng)由主要研究者指定的人員(可為藥劑師、研究協(xié)調(diào)員或研究者本人)對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行管理，包括在試驗(yàn)文檔中詳細(xì)記錄藥物(包括陽(yáng)性對(duì)照品和安慰劑)的接收、發(fā)放、儲(chǔ)存、回收及銷(xiāo)毀的情況。受試者應(yīng)被告知在試驗(yàn)結(jié)束后要?dú)w還所有剩余藥物和已用藥物的包裝盒，以便對(duì)受試者的實(shí)際用藥情況進(jìn)行評(píng)估。有些國(guó)家甚至要求保存剩余試驗(yàn)用藥物和包裝至試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告完成后。所有試驗(yàn)用藥物應(yīng)保管在安全、符合適當(dāng)儲(chǔ)存條件的地方。在雙盲試驗(yàn)中，還應(yīng)保證試驗(yàn)用藥物是嚴(yán)格按照隨機(jī)編號(hào)的順序發(fā)放，以確保有效的治療分配。

結(jié)語(yǔ)

試驗(yàn)用藥品的供給和管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及眾多環(huán)節(jié)，每一個(gè)步驟都需要細(xì)致規(guī)劃與嚴(yán)格執(zhí)行。只有在各個(gè)環(huán)節(jié)都做到位的情況下，才能確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，進(jìn)而為新藥的研發(fā)提供可靠的數(shù)據(jù)支持。隨著科技的進(jìn)步和法律法規(guī)的不斷完善，未來(lái)試驗(yàn)用藥品的管理將更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，為臨床研究保駕護(hù)航的同時(shí)，也為廣大患者帶來(lái)福音。