在臨床研究中，倫理委員會（IRB/Ethics Committee）的審查是確保研究符合倫理標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的關(guān)鍵步驟。倫理委員會通過對研究項(xiàng)目的全面評估，來保證研究設(shè)計的合理性、安全性以及受試者的權(quán)益得到妥善保護(hù)。作為研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人，主要研究者在倫理會議審查期間需要向委員會提供詳細(xì)的報告，以證明研究的可行性、倫理性和科學(xué)價值。以下是主要研究者報告時所需涵蓋的關(guān)鍵內(nèi)容。

主要研究者報告的內(nèi)容主要如下：

1）主要研究者履歷、試驗(yàn)人員配備及設(shè)備條件；

主要研究者在匯報時首先要介紹自己的履歷，包括學(xué)術(shù)背景、研究經(jīng)歷、相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證以及以往參與過的研究項(xiàng)目。這些信息有助于倫理委員會評估研究者的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)，確保其具備領(lǐng)導(dǎo)該研究的能力。此外，研究者還需詳細(xì)介紹試驗(yàn)團(tuán)隊成員的配備情況，包括每位成員的角色、職責(zé)以及他們所具備的專業(yè)技能。研究團(tuán)隊的整體實(shí)力是保證研究順利進(jìn)行的重要因素之一。

同時，研究者需要描述研究所使用的設(shè)備條件，包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢測儀器、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等。這些設(shè)施的質(zhì)量和可用性將直接影響到研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。倫理委員會會關(guān)注這些設(shè)備是否能滿足研究需求，以及是否有足夠的技術(shù)支持以確保研究的順利進(jìn)行。

2）闡述臨床前研究概況及有關(guān)臨床研究結(jié)果；

主要研究者需要概述臨床前研究的結(jié)果，包括動物實(shí)驗(yàn)、體外實(shí)驗(yàn)等數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)是支持臨床研究的基礎(chǔ)。此外，如果已有相關(guān)臨床研究的初步結(jié)果，也需要在報告中詳細(xì)說明。這些信息可以幫助倫理委員會判斷研究設(shè)計是否合理，以及預(yù)期的研究成果是否具有科學(xué)依據(jù)。

闡述這些數(shù)據(jù)時，研究者應(yīng)當(dāng)提供清晰的數(shù)據(jù)分析，包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計、實(shí)驗(yàn)對象、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)結(jié)果及其統(tǒng)計分析等內(nèi)容。此外，還應(yīng)指出臨床前研究與擬進(jìn)行的臨床研究之間的關(guān)聯(lián)性，以及前者是如何支持后者的設(shè)計和假設(shè)的。

3）臨床研究方案設(shè)計，包括研究目的：

1、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險和受益；

2、試驗(yàn)設(shè)計的科學(xué)性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性；

3、獲得證明知情同意過程的描述向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償（包括交通費(fèi)、檢驗(yàn)營養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保?。┑恼f明；

4、對受試者的保險項(xiàng)目；

5、受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害的治療費(fèi)用、補(bǔ)償和/或賠償費(fèi)安排的說明。

總結(jié)

倫理會議審查時，主要研究者的報告內(nèi)容涵蓋了研究者的背景介紹、臨床前研究概述、臨床研究方案設(shè)計及其倫理考量等多個方面。這些信息的全面呈現(xiàn)有助于倫理委員會全面了解研究項(xiàng)目的情況，從而做出合理的評估和決策。通過細(xì)致準(zhǔn)備和詳實(shí)匯報，研究者不僅能展示研究項(xiàng)目的科學(xué)性和可行性，還能體現(xiàn)出對受試者權(quán)益的高度關(guān)注，確保臨床研究在倫理框架內(nèi)穩(wěn)健推進(jìn)。