臨床試驗(yàn)作為新藥研發(fā)不可或缺的一環(huán)，其重要性不言而喻。然而，隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步和社會(huì)倫理意識(shí)的提高，如何在科學(xué)研究與人類(lèi)倫理之間找到平衡點(diǎn)，成為了擺在我們面前的一大挑戰(zhàn)。倫理委員會(huì)的存在正是為了在保障科學(xué)進(jìn)步的同時(shí)，確保臨床試驗(yàn)的倫理合法性，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，倫理委員會(huì)肩負(fù)著多項(xiàng)重要職責(zé)，本文將詳細(xì)探討這些職責(zé)。

倫理委員會(huì)的職責(zé)

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。具體如下。

1.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書(shū)及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書(shū)面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。

2.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性進(jìn)行審查。

3.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。

4.為了更好地判斷在臨床試驗(yàn)中能否確保受試者的權(quán)益和安全以及基本醫(yī)療，倫理委員會(huì)可以要求提供知情同意書(shū)內(nèi)容以外的資料和信息。

5.實(shí)施非治療性臨床試驗(yàn)（即對(duì)受試者沒(méi)有預(yù)期的直接臨床獲益的試驗(yàn)）時(shí)，若受試者的知情同意是由其監(jiān)護(hù)人替代實(shí)施，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問(wèn)題以及法律法規(guī)。

6.若試驗(yàn)方案中明確說(shuō)明緊急情況下受試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)法在試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問(wèn)題以及法律法規(guī)。

7.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查知情同意書(shū)中不能采用使受試者或者其監(jiān)護(hù)人放棄其合法權(quán)益的內(nèi)容，也不能含有為研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者及其代理機(jī)構(gòu)免除其應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

8.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)確保知情同意書(shū)、提供給受試者的其他書(shū)面資料說(shuō)明了給受試者補(bǔ)償?shù)男畔?，包括補(bǔ)償方式、數(shù)額和計(jì)劃。

9.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在合理的時(shí)限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的審查或者備案流程，并給出明確的書(shū)面審查意見(jiàn)。審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)包括審查的臨床試驗(yàn)名稱(chēng)、文件（含版本號(hào)）和日期。

10.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。

11.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)關(guān)注并明確要求研究者及時(shí)報(bào)告：臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改；增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變；所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。

12.倫理委員會(huì)有權(quán)暫停、終止未按照相關(guān)要求實(shí)施，或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害的臨床試驗(yàn)。

13.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，但至少一年審查一次。

14.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)受理并妥善處理受試者的相關(guān)訴求。

總結(jié)

倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中扮演著至關(guān)重要的角色，其職責(zé)涵蓋了從審查試驗(yàn)文件到監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)程的方方面面。通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)行上述職責(zé)，倫理委員會(huì)不僅能夠保護(hù)受試者的權(quán)益，還能夠促進(jìn)科學(xué)研究的健康發(fā)展，確保每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)都在科學(xué)和倫理的雙重保障下順利進(jìn)行。