隨著國內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國家相關(guān)政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業(yè)務(wù)，布局全球市場。全球醫(yī)療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊要求及流程進(jìn)行了匯總。

阿根廷

主管當(dāng)局：

國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）

要求及流程：

根據(jù)ANMAT的要求，申請批準(zhǔn)的醫(yī)療器械需要滿足以下要求：

1.指定阿根廷授權(quán)代表（AAR）：ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當(dāng)?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認(rèn)證，涵蓋提交的設(shè)備，并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交：

2.自由銷售證書（CFS）或給外國政府的證書（CFG）

3.商業(yè)歷史

4.檔案資料

5.注冊費支付證明

6.南方共同市場符合性聲明

7.報告召回以及現(xiàn)場安全糾正措施的宣誓書

注：對于I類器械，AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場符合性聲明。

8.自由銷售證書（CFS）/外國政府證書（CFG）：CFS或CFG必須由與ANMAT有協(xié)議的國家的認(rèn)可機構(gòu)（擁有醫(yī)療設(shè)備及其適用配件的信息，以及制造商的名稱）提供。

9.西班牙語翻譯的文件：所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語。此外，還必須有：設(shè)備分類、使用說明（IFU）、標(biāo)簽、制造商的信息和技術(shù)文件。