隨著國內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國家相關(guān)政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業(yè)務(wù)，布局全球市場。全球醫(yī)療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對墨西哥COFEPRIS醫(yī)療器械注冊要求及流程進(jìn)行了匯總。

墨西哥

主管當(dāng)局：

防御衛(wèi)生風(fēng)險聯(lián)邦委員會（COFEPRIS）

要求及流程：

1.委任一名墨西哥注冊持有人（MRH）來作當(dāng)?shù)卮怼?/p>

2.對證明器械獲得了原產(chǎn)國的批準(zhǔn)。* 滿足這一要求的常用方法是使用自由銷售證書（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外國政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。

3.指定一名具有資質(zhì)的經(jīng)銷商將您的醫(yī)療器械或IVD進(jìn)入墨西哥。 

4.對于I類低風(fēng)險醫(yī)療器械：向COFEPRIS提交包括公司和醫(yī)療器械基本信息在內(nèi)的申請。所有文件必須用西班牙語提交。

對于I、II和III類器械：編制詳細(xì)的注冊檔案，包括器械/制造信息、實驗室測試報告等。提供符合質(zhì)量管理要求的證據(jù)（例如ISO 13485證書）和/或CE證書。

5.對于I、II和III類器械：提供特定的測試報告，具體取決于產(chǎn)品的功能和預(yù)期用途。 

6.對于所有類別：所有器械必須遵循NOM-137-SSA1-2008的標(biāo)簽要求。標(biāo)簽和說明書必須使用西班牙語。

7.對于I、II和III類器械：MRH向COFEPRIS或第三方審查人**提交注冊檔案以供審查，并支付注冊費用。所有文件必須用西班牙語提交。

8.對于所有類別：COFEPRIS頒發(fā)證書并在COFEPRIS網(wǎng)站上發(fā)布注冊登記證明。注冊證書的有效期為5年。有些產(chǎn)品可能需要進(jìn)口許可證才能進(jìn)入墨西哥。