在電子內(nèi)窺鏡的臨床評(píng)價(jià)過程中，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)估產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，在某些特定情況下，建議開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以確保產(chǎn)品的性能和安全性。下面列出電子內(nèi)窺鏡臨床評(píng)價(jià)應(yīng)開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的六大情形，一起來瞧一瞧。

參考《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》建議開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的情形：

1、擬申報(bào)產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標(biāo)差于對(duì)比產(chǎn)品，或者無法通過測試數(shù)據(jù)等說明差異性部分不會(huì)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響；

2、產(chǎn)品采用了可能影響操作性能的設(shè)計(jì)；

3、申報(bào)產(chǎn)品為一次性使用，相關(guān)性能或質(zhì)量差于同品種的可重復(fù)使用電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品；

4、申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的使用光源存在差異；

5、當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品十二指腸鏡抬鉗器角度存在差異，需評(píng)價(jià)該變化對(duì)內(nèi)窺鏡下逆行胰膽管造影術(shù)（ERCP）相關(guān)操作的影響；

6、其他無法證明和同品種產(chǎn)品一致的情形。

總結(jié)一下，電子內(nèi)窺鏡臨床評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的情形包括：擬申報(bào)產(chǎn)品影響圖像質(zhì)量的性能指標(biāo)差于對(duì)比產(chǎn)品，或者無法通過測試數(shù)據(jù)等說明差異性部分不會(huì)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的圖像質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響；產(chǎn)品采用了可能影響操作性能的設(shè)計(jì)；申報(bào)產(chǎn)品為一次性使用，相關(guān)性能或質(zhì)量差于同品種的可重復(fù)使用電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品；申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的使用光源存在差異；申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品十二指腸鏡抬鉗器角度存在差異，需評(píng)價(jià)該變化對(duì)內(nèi)窺鏡下逆行胰膽管造影術(shù)（ERCP）相關(guān)操作的影響；以及其他無法證明和同品種產(chǎn)品一致的情形。通過這些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，可以全面評(píng)估電子內(nèi)窺鏡的性能和安全性，確保其在臨床應(yīng)用中的可靠性和有效性。未來，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究和應(yīng)用，提升產(chǎn)品的整體質(zhì)量和市場競爭力。