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【河南省】八月共91個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊獲批

發(fā)布日期：2024-09-10 閱讀量：次

【河南省】八月共91個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊獲批(圖1)

河南省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于批準注冊91個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年8月）

2024年第79號

時間：2024-09-09 來源：河南省藥品監(jiān)督管理局

2024年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品91個，具體產(chǎn)品詳見附件。

特此公告。

附件：2024年8月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

　　2024年9月9日

2024年8月批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號	產(chǎn)品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
1	3D熒光醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準20242060602
2	3D熒光胸腹腔電子內(nèi)窺鏡	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準20242060603
3	醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準20242060604
4	骨鈣素檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400605
5	微量白蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400606
6	肌鈣蛋白T檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400607
7	B型利鈉肽（BNP）檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400608
8	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400609
9	肌鈣蛋白Ⅰ檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400610
10	N末端心房利鈉肽檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400611
11	肌紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400612
12	全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242220619
13	全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242220620
14	胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400621
15	降鈣素原檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400622
16	糖化血紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400623
17	C反應(yīng)蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400624
18	白介素6檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400625
19	D-二聚體檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400626
20	25-羥基維生素D（25-OH-VD）檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400627
21	肌酸激酶同工酶檢測試劑（熒光免疫層析法）	河南杰瑞生物工程有限公司	豫械注準20242400628
22	透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料	河南先防醫(yī)用防護用品有限公司	豫械注準20242140630
23	一次性使用換藥包	長東醫(yī)療器械集團有限公司	豫械注準20242140631
24	醫(yī)用口鼻熱敷罩	河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司	豫械注準20242090632
25	口鼻熱敷罩	河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司	豫械注準20242090633
26	醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準20242060634
27	S100蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法)	鄭州安圖生物工程股份有限公司	豫械注準20242400635
28	定制式固定義齒	河南省增進醫(yī)療器械有限公司	豫械注準20242170636
29	一次性使用面罩套件	河南小邦生物科技有限公司	豫械注準20242080637
30	一次性使用無菌臍帶包	河南省百亞醫(yī)療器械有限公司	豫械注準20242140638
31	一次性使用手術(shù)器械組件	河南省眾初醫(yī)療器械有限公司	豫械注準20242140639
32	一次性使用腹腔鏡檢查包	平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司	豫械注準20242140640
33	一次性使用備皮包	平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司	豫械注準20242140641
34	4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準20242060642
35	醫(yī)用冷藏箱	河南新飛智家科技有限公司	豫械注準20242220643
36	醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準20242060644
37	4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準20242060645
38	雙水平正壓通氣治療機	駐馬店長榮醫(yī)療器械有限公司	豫械注準20242080646
39	一次性醫(yī)用棉墊	河南大博醫(yī)療器械科技有限公司	豫械注準20242140647
40	一次性使用采血輸液護理包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準20242140648
41	熏蒸床	河南愛普達醫(yī)療科技有限公司	豫械注準20242200649
42	一次性使用外科手術(shù)包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準20242140650
43	一次性使用胃鏡檢查包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準20242140651
44	一次性使用血管造影手術(shù)包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準20242140652
45	一次性使用活檢穿刺包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準20242140653
46	一次性使用麻醉呼吸管路包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準20242080654
47	一次性使用吸痰包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準20242080655
48	一次性使用介入手術(shù)包	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	豫械注準20242140656
49	腦電仿生低中頻電治療儀	河南嘉宇醫(yī)療科技有限責(zé)任公司	豫械注準20242090664
50	呼吸訓(xùn)練低頻電治療儀	河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	豫械注準20242090665
51	灸療裝置	河南樂邦醫(yī)療器械有限公司	豫械注準20242200666
52	3D電子胸腹腔內(nèi)窺鏡	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準20242060667
53	3D醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器	河南印何闐生物科技有限公司	豫械注準20242060668
54	片狀醫(yī)用熱敷貼	河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司	豫械注準20242090669
55	一次性使用吸氧管	亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司	豫械注準20242080670
56	定制式正畸矯治器	鄭州引勝義齒科技有限公司	豫械注準20242170671
57	綜合物理治療系統(tǒng)	德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司	豫械注準20242090672
58	小型分子篩制氧機	德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司	豫械注準20242080673
59	醫(yī)用棉紗墊	河南科潤康醫(yī)療科技有限公司	豫械注準20242140674
60	醫(yī)用紗布繃帶	河南科潤康醫(yī)療科技有限公司	豫械注準20242140675
61	玻璃體溫計	河南廣德潤醫(yī)療器械有限公司	豫械注準20242070676
62	一次性使用呼吸過濾器包	河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司	豫械注準20242080677
63	婦科阻菌凝膠	河南匯博醫(yī)療股份有限公司	豫械注準20242180678
64	口咽通氣道	華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司	豫械注準20242080679
65	一次性使用吸氧面罩	華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司	豫械注準20242080680
66	一次性使用棉紗墊	華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司	豫械注準20242140682
67	一次性使用手術(shù)衣	新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司	豫械注準20242140683
68	醫(yī)用一次性防護服	新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司	豫械注準20242140684
69	一次性無菌換藥包	富朗醫(yī)療器械有限公司	豫械注準20242140685
70	動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)	河南優(yōu)德醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	豫械注準20242190686
71	上下肢主被動康復(fù)訓(xùn)練儀	河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司	豫械注準20242190687
72	灸療器具	河南四通醫(yī)療科技有限公司	豫械注準20242200688
73	醫(yī)用棉簽	河南科潤康醫(yī)療科技有限公司	豫械注準20242140689
74	一次性使用介入手術(shù)輔助包	新鄉(xiāng)市強盛醫(yī)療器械有限公司	豫械注準20242140690
75	醫(yī)用紗布繃帶	新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司	豫械注準20242140691
76	醫(yī)用防護口罩	鄭州山山醫(yī)療用品有限公司	豫械注準20242140693
77	一次性使用吸氧管	河南省眾初醫(yī)療器械有限公司	豫械注準20242080616
78	醫(yī)用婦科凝膠	河南沃邁生物科技有限公司	豫械注準20242180617
79	S100蛋白校準品	鄭州安圖生物工程股份有限公司	豫械注準20242400618
80	一次性使用鼻氧管	華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司	豫械注準20242080681
81	糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	洛陽恒恩生物科技有限公司	豫械注準20242400613
82	β2-微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	洛陽恒恩生物科技有限公司	豫械注準20242400614
83	類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	洛陽恒恩生物科技有限公司	豫械注準20242400615
84	一次性使用婦科檢查包	平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司	豫械注準20242140629
85	熱濕交換器	河南省眾初醫(yī)療器械有限公司	豫械注準20242080657
86	胱抑素C檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	洛陽恒恩生物科技有限公司	豫械注準20242400658
87	微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	洛陽恒恩生物科技有限公司	豫械注準20242400659
88	心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	洛陽恒恩生物科技有限公司	豫械注準20242400660
89	沖洗式婦科臭氧治療儀	河南省貝萊拉醫(yī)療器械有限公司	豫械注準20242180661
90	殼聚糖敷料	河南先防醫(yī)用防護用品有限公司	豫械注準20242140662
91	人絨毛膜促性腺激素β亞單位檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	洛陽恒恩生物科技有限公司	豫械注準20242400663

來源：河南省藥監(jiān)局

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