在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，對(duì)于那些具有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，是否需要對(duì)所有型號(hào)逐一進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，一直是企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)問題之一。特別是對(duì)于二類無源耗材產(chǎn)品，由于其規(guī)格型號(hào)繁多，如果逐一進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，不僅耗時(shí)耗力，還會(huì)增加企業(yè)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。本文將探討在二類無源耗材產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)中，是否可以僅選取典型型號(hào)進(jìn)行檢驗(yàn)，并分析其合理性和可行性。本期內(nèi)容，CMDE官方解答該問題。

【問】二類無源耗材產(chǎn)品，公司產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)較多，是否需要做全型號(hào)的注冊(cè)檢驗(yàn)？只做典型型號(hào)全性能的覆蓋檢驗(yàn)是否可以？

【答】可以選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。同一注冊(cè)單元內(nèi)，典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品。按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。

總之，對(duì)于二類無源耗材產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)較多的情況，可以選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。這種方法不僅能夠節(jié)約時(shí)間和成本，還能確保檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和合理性。企業(yè)在選擇典型型號(hào)時(shí)，應(yīng)遵循科學(xué)合理的原則，確保其檢驗(yàn)結(jié)果能夠代表該注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。通過合理選擇典型型號(hào)，企業(yè)可以更好地滿足監(jiān)管要求，保障產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，同時(shí)也為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供了有力支持。