1. 印度尼西亞的醫(yī)藥衛(wèi)生概況

印度尼西亞是一個擁有2.755億人口的亞洲發(fā)展中國家，是世界上人口第四多的國家。該國的藥品市場是東南亞國家聯(lián)盟（東盟）國家中最大的，總規(guī)模約為33億美元，年增長率為10%-14%。在過去的二十年里，印度尼西亞的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施也經(jīng)歷了顯著增長，醫(yī)生、醫(yī)院和初級衛(wèi)生保健設(shè)施的數(shù)量都大幅增加。

與其他發(fā)展中經(jīng)濟體一樣，隨著傳染病發(fā)病率呈下降趨勢，而非傳染性疾病發(fā)病率和死亡率呈上升趨勢，印度尼西亞的疾病負擔(dān)正在發(fā)生變化。雖然印度尼西亞仍然有很高的傳染病負擔(dān)，包括瘧疾、結(jié)核病和登革熱，但該國在防治這些疾病方面取得了很大進展。例如，2015年至2019年，印度尼西亞的瘧疾病例從110萬減少到65.9萬，據(jù)估計，印度尼西亞75%的人口現(xiàn)在生活在無瘧疾社區(qū)。在過去兩年中，印度尼西亞在結(jié)核病檢測和報告方面也取得了重大改進，他們目標(biāo)是到2030年將結(jié)核病發(fā)病率降至每10萬人口65例。與此同時，慢性疾病比如心血管疾病，腫瘤，和糖尿病現(xiàn)在也成為了印度尼西亞的主要健康負擔(dān)和主要死亡原因。

印度尼西亞的臨床試驗歷史已經(jīng)超過了20多年。在新冠肺炎大流行期間，臨床研究的步伐加快了，當(dāng)時印度尼西亞改進了監(jiān)管審批程序，將研究啟動時間從大流行的大約兩年縮短到了六到九個月。

因此，新冠肺炎疫苗的幾項大規(guī)模臨床試驗在全國各地進行，證明了印度尼西亞有能力進行高質(zhì)量的多國臨床試驗（即由印度尼西亞進行并涉及全球其他國家的研究）。事實上，目前正在進行的跨國臨床試驗的數(shù)量超過了單個國家（僅印度尼西亞）的臨床試驗數(shù)量。

盡管如此，但與其他東盟國家相比，印度尼西亞開展的臨床試驗較少，特別是工業(yè)界發(fā)起的臨床試驗更少。造成這種情況的一些原因可能包括：

---與臨床試驗?zāi)芰ο嚓P(guān)的不確定性（例如，當(dāng)?shù)匮芯咳藛T的可獲得性、專業(yè)知識水平和特定技能）。

---不熟悉印度尼西亞的研究啟動和監(jiān)管要求/審批時限。

---與血液樣本和/或標(biāo)本出口的生物樣本轉(zhuǎn)移協(xié)議（MTA）要求相關(guān)的挑戰(zhàn)。

令人鼓舞的是，包括印度尼西亞衛(wèi)生部（MOH）最近承諾推動該國的臨床研究產(chǎn)業(yè)，表明該國有很大的潛力成為區(qū)域乃至全球臨床研究的領(lǐng)導(dǎo)者。反過來，這一領(lǐng)域的進步有望改善印度尼西亞的人民和醫(yī)療保健結(jié)果，同時也推動了全球的臨床研究。

2. 印度尼西亞的臨床試驗概況

（1）申辦方類型和治療領(lǐng)域

根據(jù)Trialtrove 2018年1月至2023年11月的數(shù)據(jù)，印度尼西亞的大多數(shù)跨國和本國臨床試驗都是由學(xué)術(shù)機構(gòu)發(fā)起的（分別為52%和54%），其次是工業(yè)界（21%和17%）和政府部門（9%和6%）。各種試驗類型的治療重點大致相似，前五名是感染性疾病、代謝/內(nèi)分泌學(xué)、傳染病疫苗、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和自身免疫/炎癥臨床試驗。其他感興趣的治療領(lǐng)域包括心血管、腫瘤學(xué)、眼科和泌尿生殖系統(tǒng)疾病。

（2）試驗分期

2018年1月至2023年11月，跨國和本國的臨床試驗大多數(shù)是后期臨床試驗，包括大量的IV期試驗。隨著印度尼西亞的臨床試驗經(jīng)驗不斷增加，并改善啟動時間，將早期研究帶到印度尼西亞對申辦方越來越具有吸引力。

（3）目標(biāo)人群和弱勢人群

根據(jù)對臨床試驗數(shù)據(jù)庫記錄的觀察性研究，印度尼西亞臨床研究的目標(biāo)患者群體主要是成年人（18歲及以上）。對于國際多中心臨床試驗來說尤其如此。與MRCT相比，區(qū)域臨床研究中發(fā)現(xiàn)，針對弱勢患者群體的臨床研究比例更高，包括兒童（1-18歲）、嬰兒（1歲以下）、老年人（50歲以上）和孕婦。

作為一個人口眾多的國家，印度尼西亞在罕見病臨床試驗方面也有潛在的未開發(fā)機會。用于罕見病臨床試驗的兩個重要資源包括印度尼西亞國家罕見病基金會和國家生物醫(yī)學(xué)基因組科學(xué)倡議（NBGSi）內(nèi)新成立的罕見病研究政府中心。

3. 機遇與挑戰(zhàn)

（1）印度尼西亞的機會

令人鼓舞的跡象表明，印度尼西亞政府正在采取有意義的措施來支持其臨床試驗行業(yè)。例如，2023年7月，衛(wèi)生部簽署了一項法令，成立了印度尼西亞國家臨床研究中心（INA-CRC）。

其職能是協(xié)調(diào)和促進所有醫(yī)院的臨床試驗，作為加快印尼衛(wèi)生研究實施的催化劑。根據(jù)這項規(guī)定，政府要求每家醫(yī)院建立一個臨床研究單位，并參與能力建設(shè)活動。這一要求的目的是確保醫(yī)院為作為臨床試驗場所做好充分準(zhǔn)備。

該法令旨在提高醫(yī)院的研究能力，從而在國家和全球范圍內(nèi)促進醫(yī)學(xué)科學(xué)和患者護理的發(fā)展。印度尼西亞還實施了GCP，并要求所有臨床研究人員按照衛(wèi)生部和BPOM的規(guī)定獲得GCP認(rèn)證。此外，國家醫(yī)院、教學(xué)醫(yī)院、幾所國家頂級醫(yī)學(xué)院成立了倫理委員會，隨后獲得了國家衛(wèi)生研究與發(fā)展倫理委員會和亞洲及太平洋倫理審查委員會論壇的認(rèn)證。

然而，印度尼西亞仍然需要更多的資金和投資，特別是在與基礎(chǔ)設(shè)施發(fā)展、能力建設(shè)和研究補助金有關(guān)的領(lǐng)域。投資于最先進的研究設(shè)施和尖端技術(shù)，包括用于研究的臨床實驗室，不僅可以提高臨床研究單位的能力，還可以吸引國際合作和投資。

此外，加強對公共和私營部門利益相關(guān)者的研究資助和激勵措施，可以刺激創(chuàng)新，推動新型療法和醫(yī)療器械的發(fā)展。通過簡化審批流程和透明的指導(dǎo)方針營造有利的監(jiān)管環(huán)境，將鼓勵制藥公司和學(xué)術(shù)機構(gòu)更多地參與印度尼西亞境內(nèi)的臨床試驗。

（2）申辦方的機會

印尼似乎正處于發(fā)展成為東南亞卓越的臨床研究中心的關(guān)鍵時刻。申辦方有機會從印度尼西亞不斷增長的臨床研究能力中受益（并為此做出貢獻），同時也可以接觸到印度尼西亞龐大而多樣化的人口。印度尼西亞也是進行某些臨床研究（如生物仿制藥）、迫切需要的生物產(chǎn)品（如疫苗）以及利用尖端技術(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備的理想市場，這些產(chǎn)品和設(shè)備可能更有可能在印度尼西亞上市，因為目前幾乎沒有競爭。

印度尼西亞衛(wèi)生部的NBGSi正在通過精準(zhǔn)醫(yī)療徹底改變印度尼西亞的醫(yī)療保健。NBGSi目前正在從九家醫(yī)院收集基線基因組學(xué)數(shù)據(jù)，這些醫(yī)院專注于傳染?。ńY(jié)核?。?、癌癥、腦和神經(jīng)退行性疾病（最初專注于中風(fēng)）、代謝性疾病（首先專注于糖尿?。⑴Ｆぐ_、罕見病（特別專注于杜氏肌營養(yǎng)不良和肺動脈高壓）、孕產(chǎn)婦和兒童健康以及心血管疾病，為根據(jù)印度尼西亞不同的遺傳環(huán)境進行個性化醫(yī)療奠定了重要基礎(chǔ)。

（3）當(dāng)前面臨的挑戰(zhàn)

在任何國家，當(dāng)?shù)乇O(jiān)管環(huán)境都會對臨床試驗的數(shù)量及其進行方式產(chǎn)生重大影響。在印度尼西亞，一個值得注意的例子是，衛(wèi)生部于2009年9月頒布了一項法令，要求在將生物樣本運出該國之前要進行MTA（生物樣本轉(zhuǎn)運協(xié)議），例如送往國際多中心試驗中常用的中央實驗室。值得注意的是，MTA并非印尼獨有——例如，中國也有這樣的要求，該國通過建立自己的中央實驗室?guī)椭贽k方管理。

雖然最初MTA法令確實對印度尼西亞進行的國際多中心試驗產(chǎn)生了負面影響，但此后的實際經(jīng)驗表明，MTA要求可能比預(yù)期的障礙要小，平均可以在一兩個月內(nèi)實現(xiàn)。此外，衛(wèi)生部目前正在修訂MTA法令，目的是使要求和審批過程更簡單、更透明，這反過來應(yīng)有助于增強申辦方的信心，加快時間表。

4. 印度尼西亞還需要做什么?

（1）增強臨床試驗中心能力

促進研究啟動、加快時間表、提高臨床試驗交付的可預(yù)測性以及促進臨床試驗的多樣性和包容性，在很大程度上取決于是否存在經(jīng)驗豐富的成熟臨床研究機構(gòu)。這種水平的臨床研究能力在印度尼西亞尚未廣泛普及。

（2）區(qū)域合作

馬來西亞臨床研究（CRM）組織和印度尼西亞之間的合作正在積極討論中。CRM成立于2012年，旨在為支持國家層面的臨床研究提供堅實的基礎(chǔ)，包括為馬來西亞各地的研究醫(yī)院提供研究協(xié)調(diào)員，并將馬來西亞轉(zhuǎn)變?yōu)槿蚺R床試驗中心。自成立以來，CRM的存在為馬來西亞臨床研究的顯著增長做出了貢獻。

因此，它是印度尼西亞需要支持有利于高質(zhì)量臨床研究的環(huán)境的國家級管理的榜樣。來自雅加達-塞拉坦Mayapada醫(yī)院的印度尼西亞代表參加了2024年5月的CRM Connect會議，并訪問了吉隆坡的兩家醫(yī)院，觀察和了解馬來西亞醫(yī)院如何進行臨床試驗。

新加坡臨床研究所（SCRI）是國家學(xué)術(shù)臨床研究機構(gòu)，旨在通過發(fā)展臨床研究的核心能力、基礎(chǔ)設(shè)施和科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力來提高新加坡的臨床研究標(biāo)準(zhǔn)。SCRI于2024年3月與ONWARD Health Research簽署了一份諒解備忘錄（MOU），為在印度尼西亞培養(yǎng)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）人才的合作打開了大門。該諒解備忘錄旨在加深對新加坡和印度尼西亞醫(yī)療保健研究格局的理解，并確定潛在的合作領(lǐng)域，例如調(diào)整SCRI學(xué)院的培訓(xùn)計劃，以進一步提高印度尼西亞CRC的技能。

5. 總結(jié)

在鄰國取得成功的基礎(chǔ)上，印度尼西亞的目標(biāo)是成為臨床研究的主要區(qū)域目的地。INA-CRC致力于成為推動全國臨床研究的領(lǐng)導(dǎo)力量。INA-CRC注重合作，旨在簡化流程，提高標(biāo)準(zhǔn)，促進臨床研究的創(chuàng)新。通過戰(zhàn)略伙伴關(guān)系和能力建設(shè)舉措，INA-CRC尋求促進印度尼西亞臨床研究領(lǐng)域的增長，推動科學(xué)進步，改善醫(yī)療服務(wù)，并在全國范圍內(nèi)提高患者的治療效果。

得益于眾多監(jiān)管和能力建設(shè)舉措，以及涉及行業(yè)和學(xué)術(shù)部門的區(qū)域合作，印度尼西亞作為多區(qū)域和區(qū)域?qū)用娴淖吭窖芯恐行牡那熬耙黄饷?。這對印度尼西亞人民來說是個好消息，他們將受益于更多地獲得解決國家健康問題的新療法，以及該國整體醫(yī)療保健系統(tǒng)的進一步發(fā)展。

這對申辦方來說也是個好消息，他們對全球研究能力的需求正在增加，同時也需要增加臨床試驗的多樣性和代表性。印度尼西亞是多種研究的理想市場，包括急需的疫苗和兒科營養(yǎng)臨床試驗，以及利用尖端技術(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備，特別是將在該國上市的產(chǎn)品。印度尼西亞衛(wèi)生部的NBGSi正在努力通過針對印度尼西亞多樣化的遺傳景觀量身定制的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)來徹底改變印度尼西亞的醫(yī)療保健。

文章來源：Applied Clinical Trial, June 17, 2024

文章作者：Lena Low; Martin Lim; Terttu Haring; Serena Chan; David Gebbo; Lucia Rizka Andalucia; Roy Himawan; Indri Rooslamiati; Dona Arlinda