附件：麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號）.doc

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品注冊審查
指導(dǎo)原則（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對麻醉機和呼吸機用呼吸管路注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對麻醉機和呼吸機用呼吸管路注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的呼吸管路，分類編碼為08-06-02。通常為“人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。本指導(dǎo)原則不適用于帶加熱絲具有加熱功能的呼吸管路，有加熱功能的呼吸管路可參考本指導(dǎo)原則的適用內(nèi)容。產(chǎn)品用于麻醉機、呼吸機接口與供氧面罩的管路連接。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名可采用《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如：一次性使用呼吸管路、重復(fù)性使用呼吸管路、無菌呼吸管路、麻醉機和呼吸機用呼吸管路等。若為一次性使用，名稱應(yīng)帶有“一次性使用”字樣。若為重復(fù)性使用，名稱可帶有“重復(fù)性使用”字樣。若為無菌，名稱應(yīng)帶有“無菌”字樣。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-02。

3.注冊單元劃分的原則和實例

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品的注冊單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

例如：單管路型、雙管路型、雙管路加強筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等基本性能指標(biāo)和預(yù)期用途都基本一樣，可以作為一個注冊單元。

例如：產(chǎn)品因提供形式不同，如：無菌、非無菌、一次性使用和重復(fù)性使用，導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識（如型號或部件的編號等）和描述說明（如材質(zhì)等）。

5.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術(shù)語、縮寫詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常為“人”字形或“一”字形結(jié)構(gòu)的波紋管，部分管路可以做軸向伸縮，人字形結(jié)構(gòu)的管路由吸氣支路和呼氣支路組成，一般由塑料或硅橡膠材料制成的。根據(jù)YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》中所敘述的結(jié)構(gòu)可以分為單管路型（見圖1）、雙管路型（見圖2）。根據(jù)臨床需要呼吸管路結(jié)構(gòu)會有所不同，例如常見的還有雙管路加強筋型（見圖3）、雙管路可伸縮型（見圖4）、雙管路加強筋積水杯型（見圖5）、雙管路可伸縮積水杯型（見圖6）等。

結(jié)構(gòu)示意圖如下：

以上所示均為常見呼吸管路的結(jié)構(gòu)示意圖，還可能有其他不同結(jié)構(gòu)形式的呼吸管路。

2.型號規(guī)格

應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面詳細(xì)列表說明各型號規(guī)格間的異同點。應(yīng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規(guī)格的不同之處加以描述。應(yīng)明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。

3.產(chǎn)品工作原理

3.1單管路型

單管路是為麻醉機或呼吸機與面罩之間建立一個單向氣體通道。用于將麻醉機或呼吸機輸出的氣體通過呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的氣體經(jīng)面罩排出體外。 

3.2雙管路型

雙管路是用于麻醉機或呼吸機與病人之間建立一個呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送給病人，另一根管路是將病人呼出的氣體通過麻醉機或呼吸機排出體外。

含有積水杯的管路，積水杯是用于處理管路內(nèi)的結(jié)露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進(jìn)入呼吸機內(nèi)部或病人呼吸道的風(fēng)險。

4.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

適用范圍：用于麻醉機、呼吸機接口與供氧面罩的管路連接。

禁忌證：無。

5.研發(fā)背景

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍、有效期等方面的異同。

6.包裝說明

應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有多層包裝，應(yīng)對每一層包裝分別進(jìn)行描述。如有配件，還應(yīng)提供與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

7.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：氣體泄漏、接頭接口破裂、連接處不牢固、破損等。

注冊申請人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險評估和控制。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風(fēng)險管理。產(chǎn)品風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸存儲、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié)。

注冊申請人在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮附表中主要危險（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源），詳述危險（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險（源）的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風(fēng)險降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險分析，受益大于風(fēng)險。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求編寫。

麻醉機和呼吸機用呼吸管路的性能指標(biāo)應(yīng)符合YY/T0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》要求，如有不適用條款，應(yīng)在申報資料中說明理由。

3.1尺寸

3.2氣流阻力

3.3連接方式

3.4泄漏

3.5彎曲氣流阻力

3.6順應(yīng)性

3.7靜電預(yù)防

3.8若非無菌供應(yīng)，應(yīng)規(guī)定微生物限度指標(biāo)。

3.9若無菌供應(yīng)，應(yīng)規(guī)定無菌性能指標(biāo)，采用環(huán)氧乙烷滅菌，還應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量指標(biāo)。

企業(yè)對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

4.檢驗報告

檢驗報告可以是申請人按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

注冊申請人應(yīng)提供典型性檢驗樣品的選擇說明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、風(fēng)險最高的型號規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗外，還需選擇其他型號規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項目的檢驗。

4.1同一注冊單元的典型產(chǎn)品是指在同一注冊單元產(chǎn)品中功能最全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，其安全性和有效性能夠代表本注冊單元中所有產(chǎn)品的產(chǎn)品。

4.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

例如：雙管路加強筋積水杯型呼吸管路的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)基本能涵蓋其他型號的呼吸管路，它的安全性、有效性等能夠代表其他型式的呼吸管路。所以雙管路加強筋積水杯型呼吸管路能夠作為同一注冊單元中的典型產(chǎn)品。

5.研究資料

5.1產(chǎn)品性能研究

注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗方法。對注冊申請人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗方法均應(yīng)為已驗證的方法。麻醉機和呼吸機用呼吸管路的性能指標(biāo)及試驗方法應(yīng)參考引用YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》，如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），注冊申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。若未采用YY/T 0461中給出的試驗方法，應(yīng)提供所使用的試驗方法的來源依據(jù)或方法學(xué)驗證資料。

5.2生物相容性的評價研究

生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

產(chǎn)品首次注冊時應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時間，按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》、YY/T 1778.1《醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》要求對其進(jìn)行生物相容性評價。若產(chǎn)品接觸時間少于等于24小時，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。若產(chǎn)品接觸時間大于24小時，考慮的生物相容性評價終點需至少包括：細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)。

5.3滅菌工藝研究

麻醉機和呼吸機用呼吸管路以無菌形式供應(yīng)，描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。麻醉機和呼吸機用呼吸管路的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6，提供滅菌確認(rèn)報告，報告內(nèi)容應(yīng)符合GB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

5.4加工助劑的研究

明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量，應(yīng)對環(huán)己酮的配方和限量的安全性進(jìn)行分析評價，并提供安全證明材料。

6.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。如果注冊申報時提交的是加速老化研究資料，應(yīng)評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T0681系列標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設(shè)定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗等。

需要提供運輸穩(wěn)定性研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能，并提供研究資料。

申報產(chǎn)品如為重復(fù)使用，應(yīng)明確重復(fù)使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法，相應(yīng)的儲存方式和最長儲存時間，并提供按照該程序處理后仍能滿足相關(guān)性能要求的驗證資料。

7.其他資料

對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的麻醉機和呼吸機用呼吸管路可免于進(jìn)行臨床評價。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》其他路徑開展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.麻醉機和呼吸機用呼吸管路說明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

2.1注意事項：若是重復(fù)性使用的呼吸管路要提供清洗、消毒或滅菌的推薦方式、重復(fù)使用的最大次數(shù)和時間。

2.2警示以及提示的內(nèi)容：

2.2.1若是一次性使用的呼吸管路要明示“包裝破損禁止使用”“一次性使用”“用后銷毀”等內(nèi)容。

2.2.2若是無菌供應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無菌”“失效年月”等字樣或者符號。

2.2.3若是由抗靜電（電導(dǎo)）材料制成的呼吸管路，應(yīng)當(dāng)注明“抗靜電”字樣。

2.2.4應(yīng)當(dāng)注明呼吸管路的長度、額定流量等內(nèi)容。

2.3YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》7章節(jié)規(guī)定的其它內(nèi)容。

3.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產(chǎn)品的包裝標(biāo)識應(yīng)符合YY/T0313《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》、YY/T0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、YY/T 0461《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

麻醉機和呼吸機用呼吸管路的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

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[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范:國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25號[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄:國家藥監(jiān)局通告2021年第71號[Z].

[10]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2019年第99號[Z].

[12]YY/T 0461-2003,麻醉機和呼吸機用呼吸管路[S].

[13]GB/T 1962.1-2015,注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求[S].

[14]GB/T 1962.2-2001,注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭[S].

[15]YY/T 1040.1-2015，麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套[S].

[16]GB/T 14233.1-2022,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[17]GB/T 14233.2-2005,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法[S].

[18]GB 18279,《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[19]GB 18280，《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[20]GB 18281.2-2015,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物[S].

[21]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[22]YY/T 1778.1-2021,醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路生物相容性評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[23]GB/T 19633,《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[24]YY/T 0313-2014，醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求[S].

[25]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[26]YY/T 0466,《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[27]YY/T 0681.1-2018,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南[S].

[28]YY/T 0681.15-2019,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗[S].

[29]YY/T 1268-2023,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S].

[30]YY/T 0698.1-2011,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法[S].

[31]中華人民共和國藥典[S].

附表

產(chǎn)品主要危險（源）（舉例）